与健康受试者相比，米拉贝隆 (YM178) 对轻度或中度肝损伤受试者影响的研究
2013年9月4日 更新者：Astellas Pharma Europe B.V.
一项开放标签单剂量研究，旨在研究轻度和中度肝损伤对 YM178 与健康受试者的药代动力学、安全性和耐受性的影响
该研究旨在调查和比较 Mirabegron (YM178) 对轻度和中度肝损伤受试者与健康受试者的影响。
研究概览
详细说明
健康受试者和有轻度和中度肝功能损害的受试者在第 1 天入院。受试者在第 1 天早上接受单次口服剂量的米拉贝隆，并将留在病房直到第 5 天，健康受试者在第 6 天和第 7 天门诊就诊肝损伤受试者的第 6、7、9 和 11 天。
用于 PK 评估的血液采样对于健康受试者将在给药后最多 144 小时进行，对于肝功能受损受试者在给药后最多 240 小时进行。
在给药后 4 小时为所有受试者获得额外的血样用于蛋白质结合。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Bratislava、斯洛伐克、83305
- FNsP Bratislava, nemocnica akad. L. Dérera; Klinika pracovného lekárstva a toxikológie
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 身体质量指数大于或等于 18.0 且小于 32.0 kg/m2（男性和女性）
- 受试者被基因分型为 CYP2D6 的广泛代谢者
- 对于具有轻度/中度肝功能损害的受试者：肝功能障碍评分为轻度损害（（Child-Pugh 分类中的 5-6 之间）和中度损害（Child-Pugh 分类中的 7-9 之间）
- 肝功能正常的健康受试者
排除标准：
- 已知或疑似对米拉贝隆或所用制剂的任何成分过敏
- 男性受试者的平均 QTcF 间期 >450 毫秒和女性受试者的平均 QTcF 间期 >470 毫秒（基于 3 个心电图）表明 QT/QTC 间期在筛选时显着延长
- 在受试者仰卧休息 5 分钟后，在研究前访视时通过自动装置一式三份进行异常脉搏率和/或血压测量： • 脉搏率 <40 或 >90 bpm；平均收缩压 <90 或 >160 mmHg；平均舒张压 <40 或 >95 mmHg
- 健康受试者：在进入临床单位前 2 周内使用过任何处方药或非处方药（扑热息痛除外，最多 3 克/天）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：轻度肝功能损害
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口服
其他名称：
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实验性的：中度肝功能损害
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口服
其他名称：
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实验性的：健康志愿者（与轻度肝病相匹配）
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口服
其他名称：
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实验性的：健康志愿者（与中度肝病相匹配）
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口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与肝功能不全受试者相比，评估米拉贝隆在健康受试者中的单剂量药代动力学
大体时间：第 1 天 - 第 11 天
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AUCinf 和 Cmax
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第 1 天 - 第 11 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过不良事件发生率、实验室测试、身体检查、心电图和生命体征评估安全性
大体时间：第 1 天 - 学习结束（直到第 19 天）
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第 1 天 - 学习结束（直到第 19 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年11月1日
初级完成 (实际的)
2009年4月1日
研究完成 (实际的)
2009年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月17日
首次发布 (估计)
2012年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月4日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
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