Um estudo para investigar o efeito de Mirabegron (YM178) em indivíduos com insuficiência hepática leve ou moderada em comparação com indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

• Índice de Massa Corporal maior ou igual a 18,0 e menor que 32,0 kg/m2 (homens e mulheres)
• Sujeito é genotipado como um metabolizador extenso para CYP2D6
• Para indivíduos com insuficiência hepática leve/moderada: Disfunção hepática classificada como insuficiência leve ((entre 5-6 na classificação de Child-Pugh) e insuficiência moderada (entre 7-9 na classificação de Child-Pugh)
• Indivíduo saudável com função hepática normal

Critério de exclusão:

• Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao mirabegrom ou a qualquer componente das formulações utilizadas
• Um prolongamento acentuado na triagem do intervalo QT/QTC demonstrado por um intervalo QTcF médio > 450 ms para indivíduos do sexo masculino e um intervalo QTcF médio > 470 ms para indivíduos do sexo feminino (com base em 3 ECGs)
• Freqüência de pulso anormal e/ou medições de pressão arterial na visita pré-estudo feitas em triplicado por meio de um dispositivo automático, após o indivíduo estar em repouso na posição supina por 5 min: • Freqüência de pulso <40 ou >90 bpm; Pressão arterial sistólica média <90 ou >160 mmHg; Pressão arterial diastólica média <40 ou >95 mmHg
• Indivíduos saudáveis: uso de qualquer medicamento prescrito ou OTC (exceto paracetamol, com máximo de 3g/dia) nas 2 semanas anteriores à admissão na unidade clínica