Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání účinku mirabegronu (YM178) na subjekty s mírným nebo středním poškozením jater ve srovnání se zdravými subjekty

4. září 2013 aktualizováno: Astellas Pharma Europe B.V.

Otevřená studie jedné dávky ke zkoumání vlivu mírného a středního poškození jater na farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost YM178 ve srovnání se zdravými subjekty

Cílem studie je prozkoumat a porovnat účinek přípravku Mirabegron (YM178) na subjekty s mírnou a středně těžkou poruchou funkce jater ve srovnání se zdravými subjekty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdraví jedinci a jedinci s mírným a středně těžkým poškozením jater jsou přijati v den 1. Subjekty dostanou jednu perorální dávku Mirabegronu ráno v den 1 a zůstanou na jednotce až do dne 5 s ambulantními návštěvami ve dnech 6 a 7 pro zdravé subjekty a Dny 6, 7, 9 a 11 pro subjekty s poruchou funkce jater. Odběr krve pro hodnocení PK bude až 144 hodin po dávce u zdravých subjektů a až 240 hodin po dávce u subjektů s poruchou funkce jater. Další vzorek krve byl získán pro všechny subjekty 4 hodiny po dávce pro vazbu na protein.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 83305
        • FNsP Bratislava, nemocnica akad. L. Dérera; Klinika pracovného lekárstva a toxikológie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti vyšší nebo rovný 18,0 a nižší než 32,0 kg/m2 (muži a ženy)
  • Subjekt je genotypován jako extenzivní metabolizátor pro CYP2D6
  • Pro subjekty s mírnou/střední poruchou funkce jater: Jaterní dysfunkce hodnocená jako mírná porucha ((mezi 5-6 v klasifikaci Child-Pugh) a středně těžká porucha (mezi 7-9 v klasifikaci Child-Pugh)
  • Zdravý subjekt s normální funkcí jater

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na mirabegron nebo kteroukoli složku použitých přípravků
  • Výrazné prodloužení intervalu QT/QTC při screeningu prokázané průměrným intervalem QTcF >450 ms u mužů a průměrným intervalem QTcF >470 ms u žen (na základě 3 EKG)
  • Abnormální měření tepové frekvence a/nebo krevního tlaku při návštěvě před zahájením studie provedená trojmo pomocí automatického zařízení poté, co subjekt odpočíval v poloze na zádech po dobu 5 minut: •Pulzní frekvence <40 nebo >90 tepů za minutu; Průměrný systolický krevní tlak <90 nebo >160 mmHg; Průměrný diastolický krevní tlak <40 nebo >95 mmHg
  • Zdraví jedinci: užívání jakýchkoli předepsaných nebo volně prodejných léků (kromě paracetamolu, maximálně 3 g/den) během 2 týdnů před přijetím na kliniku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mírné poškození jater
Lék: mirabegron
ústní
Ostatní jména:
  • YM178
Experimentální: středně těžké poškození jater
Lék: mirabegron
ústní
Ostatní jména:
  • YM178
Experimentální: zdraví dobrovolníci (odpovídající mírným jaterním)
Lék: mirabegron
ústní
Ostatní jména:
  • YM178
Experimentální: zdraví dobrovolníci (odpovídající středně těžkým jaterním)
Lék: mirabegron
ústní
Ostatní jména:
  • YM178

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte farmakokinetiku jednorázové dávky Mirabegronu u zdravých jedinců ve srovnání s jedinci s poruchou funkce jater
Časové okno: Den 1 – Den 11
AUCinf a Cmax
Den 1 – Den 11

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost hodnocena výskytem nežádoucích účinků, laboratorními testy, fyzikálním vyšetřením, EKG a vitálními funkcemi
Časové okno: Den 1 – konec studia (až do 19. dne)
Den 1 – konec studia (až do 19. dne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Europe B.V.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

18. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 178-CL-039
  • 2008-000210-77 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na mirabegron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit