En studie for å undersøke effekten av Mirabegron (YM178) på personer med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske personer
4. september 2013 oppdatert av: Astellas Pharma Europe B.V.
En åpen enkeltdosestudie for å undersøke effekten av mild og moderat nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken, sikkerheten og tolerabiliteten til YM178 sammenlignet med friske personer
Studien tar sikte på å undersøke og sammenligne effekten av Mirabegron (YM178) på personer med mild og moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Friske forsøkspersoner og forsøkspersoner med lett og moderat nedsatt leverfunksjon tas inn på dag 1. Pasienter får en enkelt oral dose Mirabegron om morgenen dag 1 og vil forbli i enheten til dag 5 med polikliniske besøk på dag 6 og 7 for friske forsøkspersoner og dag 6, 7, 9 og 11 for personer med nedsatt leverfunksjon.
Blodprøvetaking for PK-vurdering vil være opptil 144 timer etter dose for friske personer og opptil 240 timer etter dose for personer med nedsatt leverfunksjon.
En ekstra blodprøve ble tatt for alle forsøkspersoner 4 timer etter dose for proteinbinding.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 83305
- FNsP Bratislava, nemocnica akad. L. Dérera; Klinika pracovného lekárstva a toxikológie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks mer enn eller lik 18,0 og mindre enn 32,0 kg/m2 (menn og kvinner)
- Personen er genotypet som en omfattende metabolisator for CYP2D6
- For personer med lett/moderat nedsatt leverfunksjon: Leverdysfunksjon skåret som mildt svekkelse ((mellom 5-6 i Child-Pughs klassifisering) og moderat nedsatt funksjonsevne (mellom 7-9 i Child-Pughs klassifisering)
- Frisk person med normal leverfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor mirabegron eller noen komponenter i formuleringene som brukes
- En markert forlengelse ved screening av QT/QTC-intervall demonstrert ved et gjennomsnittlig QTcF-intervall >450 ms for mannlige forsøkspersoner og et gjennomsnittlig QTcF-intervall >470 ms for kvinnelige forsøkspersoner (basert på 3 EKG-er)
- Unormale puls- og/eller blodtrykksmålinger ved førstudiebesøket tatt i tre eksemplarer ved hjelp av en automatisk enhet, etter at forsøkspersonen har hvilet i ryggleie i 5 minutter: •Puls <40 eller >90 bpm; Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk <90 eller >160 mmHg; Gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk <40 eller >95 mmHg
- Friske personer: bruk av alle reseptbelagte eller OTC-legemidler (unntatt paracetamol, med maksimalt 3g/dag) i de 2 ukene før innleggelse til den kliniske enheten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: lett nedsatt leverfunksjon
|
muntlig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: moderat nedsatt leverfunksjon
|
muntlig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: friske frivillige (matchet med mild lever)
|
muntlig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: friske frivillige (matchet med moderat lever)
|
muntlig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder enkeltdose-farmakokinetikken til Mirabegron hos friske personer sammenlignet med personer med nedsatt leverfunksjon
Tidsramme: Dag 1 - Dag 11
|
AUCinf og Cmax
|
Dag 1 - Dag 11
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet vurdert ut fra forekomst av uønskede hendelser, laboratorietester, fysisk undersøkelse, EKG og vitale tegn
Tidsramme: Dag 1 – Slutt på studiet (opptil dag 19)
|
Dag 1 – Slutt på studiet (opptil dag 19)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2012
Først lagt ut (Anslag)
18. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. september 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2013
Sist bekreftet
1. september 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 178-CL-039
- 2008-000210-77 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .