超音波超音波乳化吸引術による眼内レンズ置換術を受けている被験者におけるOMS302の安全性、有効性および薬物動態 (OMS302-ILR-004)
2017年5月19日 更新者：Omeros Corporation
OMS302の薬物動態に関する第3相無作為化二重マスクプラセボ対照試験、超音波超音波乳化吸引術による眼内レンズ置換術を受けた被験者の術中瞳孔径と術後早期疼痛に対するOMS302の効果
この研究の目的は、眼内レンズ置換術（ILR）手術を受ける患者の術中散瞳を維持し、術後疼痛を予防するためのOMS302（治験薬）の安全性、有効性、および薬物動態を確認することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
416
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90013
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
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Washington、Missouri、アメリカ、63090
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87113
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
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Tennessee
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Goodlettsville、Tennessee、アメリカ、37072
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
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Houston、Texas、アメリカ、77024
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
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Zwolle、オランダ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 有能で、自発的にインフォームド・コンセントを提供する意欲がある
- 18歳以上
- 全身状態が良好で、局所麻酔下で片目の白内障摘出手術またはレンズ交換手術を伴う水晶体摘出手術を受ける必要がある
除外基準:
- 治験薬の薬剤および/または有効成分に対するアレルギーがないこと
- OMS302 の有効成分と同じ活性を持つ薬剤を手術前後の規定の期間投与しない
- 研究薬の評価を妨げる可能性のあるその他の重大な眼の損傷、眼の状態、または一般的な病状がないこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OMS302
OMS302 は Balanced Salt Solution で希釈され、眼内レンズ交換手術中に洗浄液として投与されます。
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OMS302 医薬品は、異物の微粒子を含まない無菌の無色透明の液体として供給されます。
各バイアルには、20 mM クエン酸ナトリウム緩衝液 (pH 6.3 +/- 0.5) 中に配合された 60.75 ミリモル (mM) フェニレフリン塩酸塩 (HCl) および 11.25 mM ケトロラック トロメタミンを含む公称 4.5 mL 溶液が含まれています。
患者に投与する場合、4.4 mL の医薬品をシリンジ フィルターを通して市販の平衡食塩水 (BSS) の 500 mL ボトルに加えます。
これにより、500 mL の BSS ボトルに 4.0 mL の製剤が入ります。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを平衡塩類溶液で希釈し、眼内レンズ交換手術中に洗浄液として投与します。
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プラセボ製剤は、無菌で透明な無色の液体として供給され、異物の粒子はありません。
各バイアルには、20 mM クエン酸ナトリウム緩衝液 (pH 6.3 +/- 0.5) を含む公称 4.5 mL 溶液が入っています。
患者への投与では、4.4 mL の医薬品を市販の BSS の 500 mL ボトルにシリンジ フィルターを通して加えます。
これにより、BSS の 500 mL ボトルで 4.0 mL の製剤が得られます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術中の瞳孔径 (mm) のベースラインからの変化の平均曲線下面積分析
時間枠：手術のベースライン (切開前) から手術終了 (皮質の洗浄/創傷閉鎖の時間) まで
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平均曲線下面積 (AUC) に基づく瞳孔直径の変化の共一次分析は、ベースラインからの瞳孔直径の変化です。
まず、台形則を使用して、手術ベースラインから創傷閉鎖までの瞳孔直径の AUC を計算しました。
第二に、平均 AUC は、AUC を手術の合計時間で割ることによって得られます。
第三に、ベースラインからの変化の平均 AUC は、平均 AUC からベースラインの瞳孔直径を差し引くことによって計算されました。
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手術のベースライン (切開前) から手術終了 (皮質の洗浄/創傷閉鎖の時間) まで
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術後12時間以内の眼痛VASスコアの平均曲線下面積分析
時間枠：術後12時間
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平均曲線下面積（AUC）に基づく眼痛VASの共同一次分析（0 = 痛みなし、100 = 考えられる最悪の痛み）。
術後 12 時間の眼痛 VAS の AUC は、11 時間を使用して 10 ～ 12 時間の時点を表す台形則によって計算されました。
平均 AUC は、AUC を術後最初の 12 時間の眼痛 VAS 結果の時間数で割ったものとして定義されました。
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術後12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮質クリーンアップ完了時の瞳孔径が6mm以上
時間枠：皮質のクリーンアップ時（つまり、外科手術の終了時）
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皮質クリーンアップ完了時に瞳孔径が少なくとも 6 mm であった被験者の数を治療群ごとに集計したもの。
皮質クリーンアップの完了時に利用できない場合は、最後の瞳孔直径が使用されました。
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皮質のクリーンアップ時（つまり、外科手術の終了時）
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手術中いつでも瞳孔径が 6 mm 未満
時間枠：術中
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手術中の任意の時点で瞳孔径が 6 mm 未満であった被験者の数を治療群ごとに集計したもの。
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術中
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術後 12 時間の任意の時点で中程度から重度の痛み (VAS 40 以上)
時間枠：術後12時間
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治療群ごとに集計された、術後 12 時間の任意の時点で中等度から重度の痛み (VAS 40 以上) を呈した被験者の数。
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術後12時間
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術後 12 時間のすべての時点で眼の痛みがない (VAS が 0 に等しい)
時間枠：術後12時間
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術後 12 時間のすべての時点で眼の無痛状態 (VAS が 0) を報告した被験者の数を治療群ごとに集計したもの。
術後 12 時間以内に VAS スコアが欠落している被験者は、痛みがないとみなされました。
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術後12時間
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1日目の眼痛VASスコア
時間枠：術後ある日
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手術当日のVAS疼痛スコア（0＝痛みなし、100＝考えられる最悪の痛み）を治療群と時点ごとにまとめたもの。
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術後ある日
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数値評価システム (NRS) を使用した眼の症状 - 手術後 6 時間の羞明
時間枠：術後6時間後
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各時点での眼の痛みと症状の数値順序スケール (数値評価システム - NRS) に基づいた羞明の結果。
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術後6時間後
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数値評価システム (NRS) を使用した眼の症状 - 手術後 1 日目の羞明
時間枠：術後ある日
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各時点での眼の痛みと症状の数値順序スケール (数値評価システム - NRS) に基づいた羞明の結果。
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術後ある日
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術後眼炎症 - 1 日目の平均合計眼炎症スコア (SOIS)
時間枠：術後ある日
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合計眼炎症スコア (SOIS) を使用して測定された術後炎症。治療群および時点ごとに要約されます。 眼の炎症は、細隙灯生体顕微鏡を使用して前房細胞数とフレアを測定することによって評価されました。 SOISは、被験者の前房細胞とフレアグレードの平均を加算することによって計算されました。 最小 SOIS は 0 (炎症がないことを示す)、最大 SOIS は 8 でした。 等級分けは以下の通りでした。 前房細胞: グレードなし = 0/細胞なし。グレード マイルド = +1/1-5 セル;グレード 中 = +2/6-15 セル;重症度 = +3/16-30 細胞。非常に重度のグレード = +4/>30 セル。 前房フレア: グレードなし = 0/チンダル効果なし。グレード マイルド = +1/かろうじて認識できるチンダル効果。グレード 中程度 = +2/前房内の中程度の強度のチンダル ビーム。重篤度 = +3/非常に強力なチンダル ビーム。非常に重度のグレード = +4/非常に重度の強いチンダル光線で、水溶液は白く乳白色に見える。 |
術後ある日
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術後1日目の最高矯正視力（BVCA）
時間枠：術後ある日
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早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) の視力ログ スコアによって要約された最高矯正視力 (BCVA)。
スコアが欠落している理由（例、被験者がスコアを取得するのに十分な文字を読めなかった、または屈折が完了していなかった）も要約されました。
ETDRSチャートを読むことができないためにスコアのない被験者については、治療比較の目的で対数スコアを1.6として代入した。
明らかな屈折が完了していないためにスコアのない被験者は分析から除外されました。
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術後ある日
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OMS302 の全身薬物動態 (PK)
時間枠：24時間
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フェニレフリン (PE) とケトロラク (KE) の全身薬物動態 (PK) が対象のサブセットで実施されました。
血清濃度時間曲線下面積 (AUC)、最大濃度 (Cmax)、Cmax までの時間 (Tmax)、および終末期半減期 (t1/2) が測定された場合、記述的な要約統計量が生成されることになっていました。血漿濃度は分析に十分でした。
検出された濃度が低く、分析するには不十分であるため、薬物動態の記述統計は実行されませんでした。
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Steve Whitaker, MD、Omeros Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月16日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月19日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。