Az OMS302 biztonságossága, hatékonysága és farmakokinetikája az intraokuláris lencsék fakoemulzifikációval történő cseréjén átesett személyeknél (OMS302-ILR-004)
2017. május 19. frissítette: Omeros Corporation
3. fázisú randomizált, kettős maszkos, placebo-kontrollos vizsgálat az OMS302 farmakokinetikájáról és az OMS302 hatásáról az intraoperatív pupillaátmérőre és a korai posztoperatív fájdalomra olyan személyeknél, akiknél fakoemulzifikációval cserélték ki az intraokuláris lencsét
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza az OMS302 (a vizsgálati gyógyszer) biztonságosságát, hatékonyságát és farmakokinetikáját az intraoperatív mydriasis fenntartására és a műtét utáni fájdalom megelőzésére az intraokuláris lencsecsere (ILR) műtéten átesett személyeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
416
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90013
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
-
Washington, Missouri, Egyesült Államok, 63090
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87113
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Egyesült Államok, 37072
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
-
-
-
-
-
Zwolle, Hollandia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hozzáértő és hajlandó önként megadni a tájékozott beleegyezést
- 18 éves vagy idősebb
- Jó általános egészségi állapot, ha szürkehályog-eltávolítás vagy lencseeltávolítás szükséges lencsecsere műtéttel az egyik szemen, helyi érzéstelenítésben
Kizárási kritériumok:
- Nincs allergia a vizsgált gyógyszerek gyógyszereire és/vagy hatóanyagaira
- Nincsenek olyan gyógyszerek, amelyek az OMS302-ben szereplő hatóanyagokkal azonos aktivitásúak, meghatározott időközönként a műtét előtt és után
- Nincsenek más olyan jelentős szemsérülések, szembetegségek vagy általános egészségügyi állapotok, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati gyógyszer értékelését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: OMS302
OMS302 kiegyensúlyozott sóoldattal hígítva, és öblítőoldatként alkalmazva intraokuláris lencsecsere műtét során.
|
Az OMS302 gyógyszerkészítményt steril, átlátszó, színtelen folyadékként szállítjuk, amely mentes idegen anyagoktól.
Minden injekciós üveg névleges 4,5 ml-es oldatot tartalmaz, amely 60,75 mmól (mM) fenilefrin-hidrokloridot (HCl) és 11,25 mM ketorolak-trometamint tartalmaz 20 mM nátrium-citrát pufferben (pH 6,3 +/- 0,5).
A betegeknek való beadáshoz 4,4 ml gyógyszerkészítményt adunk egy 500 ml-es, kereskedelemben kapható kiegyensúlyozott sósó (BSS) palackba fecskendőszűrőn keresztül.
Ezzel 4,0 ml gyógyszerterméket kapunk egy 500 ml-es BSS palackban.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebót kiegyensúlyozott sóoldattal hígítva, és öblítő oldatként alkalmazzák az intraokuláris lencsecsere műtét során.
|
A placebo gyógyszerkészítményt steril, tiszta, színtelen folyadékként szállítják, amely mentes idegen anyag részecskéitől.
Minden injekciós üveg névleges 4,5 ml-es oldatot tartalmaz, amely 20 mM nátrium-citrát puffert (pH 6,3 +/- 0,5) tartalmaz.
A betegeknek való beadáshoz 4,4 ml gyógyszerkészítményt adunk egy 500 ml-es, kereskedelemben kapható BSS-es palackhoz fecskendőszűrőn keresztül.
Ezzel 4,0 ml gyógyszerterméket kapunk egy 500 ml-es BSS palackban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos terület a görbe alatt A pupilla átmérőjének (mm) alapvonalhoz viszonyított változásának elemzése műtét során
Időkeret: A műtét kezdetétől (metszés előtt) a műtét végéig (a kéreg tisztításának/sebzárásának időpontja)
|
A pupillaátmérő változásának társ-primer elemzése a görbe alatti terület (AUC) pupillaátmérő változása alapján az alapvonalhoz képest.
Először a pupilla átmérőjének AUC értékét a műtéti alapvonaltól a sebzárásig számítottuk ki a trapéz szabály segítségével.
Másodszor, az átlagos AUC-t úgy kaptuk meg, hogy az AUC-t elosztottuk a műtét teljes idejével.
Harmadszor, az alapvonalhoz viszonyított változás átlagos AUC-értékét úgy számítottuk ki, hogy az átlagos AUC-ból kivontuk az alapvonal pupillaátmérőjét.
|
A műtét kezdetétől (metszés előtt) a műtét végéig (a kéreg tisztításának/sebzárásának időpontja)
|
|
Szemfájdalom görbe alatti átlagos területe A VAS-pontszám a műtét utáni 12 órán belül
Időkeret: 12 órával a műtét után
|
A szemfájdalom VAS társ-primer elemzése (ahol 0 = nincs fájdalom és 100 = a lehető legrosszabb fájdalom) az átlagos görbe alatti terület (AUC) alapján.
A szemfájdalom VAS AUC értékét a műtét utáni 12 órában a trapézszabállyal számítottuk ki, amelyben a 11. órát használtuk a 10-12 órás időpont reprezentálására.
Az átlagos AUC-t úgy határozták meg, hogy az AUC osztva a szemfájdalmakkal járó órák számával a műtét utáni első 12 órában.
|
12 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pupilla átmérője nagyobb vagy egyenlő, mint 6 mm a kéregtisztítás befejezésekor
Időkeret: a kortikális tisztítás idején (vagyis a műtéti eljárás végén)
|
Azon alanyok száma, akiknek pupillaátmérője legalább 6 mm a kérgi tisztítás befejezése után, kezelőkaronként összesítve.
Az utolsó pupillaátmérőt használtuk, ha nem volt elérhető a kéregtisztítás befejezésekor.
|
a kortikális tisztítás idején (vagyis a műtéti eljárás végén)
|
|
A pupilla átmérője kevesebb, mint 6 mm a műtét során bármikor
Időkeret: Intraoperatív
|
A műtét során bármikor 6 mm-nél kisebb pupillaátmérőjű alanyok száma kezelőkar szerint összesítve.
|
Intraoperatív
|
|
Közepestől súlyosig terjedő fájdalom (40-nél nagyobb vagy egyenlő VAS) a műtét utáni 12 órán belül bármikor
Időkeret: 12 órával a műtét után
|
A mérsékelttől súlyosig terjedő fájdalmat (40-nél nagyobb vagy egyenlő VAS) szenvedő alanyok száma a műtét utáni 12 órán belül bármely időpontban a kezelési ágonként összegezve.
|
12 órával a műtét után
|
|
Szemfájdalommentes (VAS egyenlő 0-val) minden időpontban a műtét utáni 12 órában
Időkeret: 12 órával a műtét után
|
Azon alanyok száma, akik szemfájdalommentes állapotról (VAS egyenlő 0) számoltak be a műtét utáni 12 órán belül minden időpontban, kezelési ágonként összesítve.
Azokat az alanyokat, akiknél a műtét utáni 12 órában hiányzott a VAS pontszám, nem tekintettük fájdalommentesnek.
|
12 órával a műtét után
|
|
Szemfájdalom VAS-pontszáma az 1. napon
Időkeret: Egy nap a műtét után
|
A VAS fájdalompontszámok (ahol 0 = nincs fájdalom és 100 = a lehető legrosszabb fájdalom) a műtét napja után a kezelési ág és időpont szerint összesítve.
|
Egy nap a műtét után
|
|
Szemtünetek numerikus értékelési rendszerrel (NRS) – fotofóbia 6 órával a műtét után
Időkeret: Hat órával a műtét után
|
A fotofóbia kimenetele a szemfájdalom és a tünetek numerikus ordinális skáláján (Numerical Rating System – NRS) alapul minden időpontban.
|
Hat órával a műtét után
|
|
Szemtünetek numerikus értékelési rendszerrel (NRS) – Fotofóbia 1 nappal a műtét után
Időkeret: Egy nap a műtét után
|
A fotofóbia kimenetele a szemfájdalom és a tünetek numerikus ordinális skáláján (Numerical Rating System – NRS) alapul minden időpontban.
|
Egy nap a műtét után
|
|
Posztoperatív szemgyulladás – átlagos összesített szemgyulladás pontszám (SOIS) az 1. napon
Időkeret: Egy nap a műtét után
|
A posztoperatív gyulladás a Summed Ocular Inflammation Score (SOIS) segítségével mérve, a kezelési kar és időpont szerint összegezve. A szemgyulladást az elülső kamra sejtszámának és a fellángolásának mérésével értékelték ki réslámpás biomikroszkóp segítségével. A SOIS-t úgy számítottuk ki, hogy összeadtuk az alany elülső kamrásejtjeinek átlagát és a fellángolási fokozatokat. A minimális SOIS 0 volt (ami a gyulladás hiányát jelzi), míg a maximális SOIS 8 volt. Az osztályozás a következő volt: Elülső kamra sejtjei: Nincs osztály = 0/nincs sejt; Grade Enyhe = +1/1-5 sejt; Mérséklet Mérsékelt = +2/6-15 cella; Súlyos fokozat = +3/16-30 sejt; Nagyon súlyos fokozat = +4/>30 sejt. Az elülső kamra kitörése: fokozat Nincs = 0/nincs Tyndall-effektus; Grade Enyhe = +1/alig észrevehető Tyndall-effektus; Grade Mérsékelt = +2/mérsékelten intenzív Tyndall-sugár az elülső kamrában; Súlyos fokozat = +3/súlyosan intenzív Tyndall-sugár; Fokozat: Nagyon súlyos = +4/nagyon erősen intenzív Tyndall-sugár, fehér és tejszerű megjelenéssel a vizeshez |
Egy nap a műtét után
|
|
A posztoperatív legjobb korrigált látásélesség (BVCA) az 1. napon
Időkeret: Egy nap a műtét után
|
A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) látásélesség log pontszáma alapján összegzett.
A pontszámok hiányának okát is összefoglalták (pl. az alany nem tudott elég betűt elolvasni a pontszám megszerzéséhez, vagy a fénytörés nem fejeződött be).
Azon alanyok esetében, akiknél az ETDRS-diagram olvasásának képtelensége miatt nem kapott pontszámot, a log-pontszám 1,6 volt a kezelések összehasonlítása céljából.
Azokat az alanyokat, akik nem kaptak pontszámot, mert a nyilvánvaló fénytörés nem fejeződött be, kizártuk az elemzésből.
|
Egy nap a műtét után
|
|
Az OMS302 szisztémás farmakokinetikája (PK).
Időkeret: 24 óra
|
A fenilefrin (PE) és a ketorolac (KE) szisztémás farmakokinetikáját (PK) az alanyok egy részében végezték el.
Leíró összefoglaló statisztikát kellett készíteni a szérum alatti terület-koncentráció-idő görbe (AUC), maximális koncentráció (Cmax), a Cmax eléréséig eltelt idő (Tmax) és a terminális felezési idő (t1/2) vonatkozásában, ha mérik. a plazmakoncentráció megfelelő volt az elemzéshez.
A farmakokinetikára vonatkozó leíró statisztikákat nem végezték el, mivel a kimutatott koncentrációk alacsonyak voltak, és nem voltak elegendőek az elemzéshez.
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Steve Whitaker, MD, Omeros Corporation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 16.
Első közzététel (Becslés)
2012. április 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 19.
Utolsó ellenőrzés
2014. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OMS302-ILR-004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .