Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, effektivitet og farmakokinetik af OMS302 hos forsøgspersoner, der gennemgår intraokulær linseudskiftning med Phacoemulsification (OMS302-ILR-004)

19. maj 2017 opdateret af: Omeros Corporation

En fase 3 randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret undersøgelse af farmakokinetikken af ​​OMS302 og effekten af ​​OMS302 på intraoperativ pupildiameter og tidlig postoperativ smerte hos forsøgspersoner, der gennemgår intraokulær linseudskiftning med Phacoemulsification

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​OMS302 (undersøgelseslægemidlet) til opretholdelse af intraoperativ mydriasis og forebyggelse af postoperativ smerte hos personer, der gennemgår en intraokulær linseerstatningsoperation (ILR).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

416

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90013
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
      • Washington, Missouri, Forenede Stater, 63090
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87113
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Forenede Stater, 37072
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
  • Holland
      • Zwolle, Holland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kompetent og villig til frivilligt at give informeret samtykke
  • 18 år eller ældre
  • Ved et generelt godt helbred, der har behov for at gennemgå grå stær eller linseudtrækning med linseudskiftningsoperation i det ene øje, under topisk anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen allergier over for medicinen og/eller de aktive ingredienser i nogen af ​​undersøgelsesmedicinen
  • Ingen medicin med de samme aktiviteter af de aktive ingredienser i OMS302 i definerede tidsintervaller før og efter operationen
  • Ingen andre væsentlige øjenskader, øjentilstande eller generelle medicinske tilstande, der sandsynligvis vil forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesmedicinen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OMS302
OMS302 fortyndet i balanceret saltopløsning og administreret som skylleopløsning under intraokulær linseudskiftningskirurgi.
Medicin: OMS302
OMS302 lægemiddelprodukt vil blive leveret som en steril, klar farveløs væske, fri for partikler af fremmedlegemer. Hvert hætteglas indeholder en nominel 4,5 ml opløsning indeholdende 60,75 millimolær (mM) phenylephrinhydrochlorid (HCl) og 11,25 mM ketorolactromethamin formuleret i en 20 mM natriumcitratbuffer (pH 6,3 +/- 0,5). Til administration til patienter tilsættes 4,4 ml af lægemidlet til en 500 ml flaske med kommercielt tilgængeligt balanceret saltvandssalt (BSS) gennem et sprøjtefilter. Dette vil opnå 4,0 ml af lægemidlet i en 500 ml flaske BSS.
Placebo komparator: Placebo
Placebo fortyndet i balanceret saltopløsning og administreret som skylleopløsning under intraokulær linseudskiftningskirurgi.
Medicin: Placebo
Placebo-lægemiddelprodukt vil blive leveret som en steril, klar farveløs væske, fri for partikler af fremmedlegemer. Hvert hætteglas indeholder en nominel 4,5 ml opløsning indeholdende 20 mM natriumcitratbuffer (pH 6,3 +/- 0,5). Til administration til patienter tilsættes 4,4 mL af lægemiddelproduktet til en 500 mL flaske kommercielt tilgængelig BSS gennem et sprøjtefilter. Dette vil opnå 4,0 ml af lægemidlet i en 500 ml flaske BSS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitsareal under kurven Analyse af ændring fra basislinje i pupildiameter (mm) under kirurgi
Tidsramme: Fra operationens baseline (præ-incision) til operationsafslutningen (tidspunkt for kortikal oprydning/sårlukning)
Den co-primære analyse af ændringen i pupildiameter baseret på middelarealet under kurven (AUC) pupildiameterændring fra baseline. Først blev AUC for pupildiameteren fra kirurgisk basislinje til sårlukning beregnet ved hjælp af trapezreglen. For det andet blev middel-AUC opnået ved at dividere AUC med den samlede operationstid. For det tredje blev middel-AUC for ændring fra baseline beregnet ved at subtrahere baseline-pupildiameteren fra middel-AUC.
Fra operationens baseline (præ-incision) til operationsafslutningen (tidspunkt for kortikal oprydning/sårlukning)
Gennemsnitlig område under kurven Analyse af øjensmerter VAS-score inden for 12 timer postoperativt
Tidsramme: 12 timer postoperativt
Den co-primære analyse af den okulære smerte VAS (hvor 0 = ingen smerte og 100 = værst mulig smerte) baseret på middelarealet under kurven (AUC). AUC for den okulære smerte VAS i løbet af 12 timer postoperativt blev beregnet ved den trapezformede regel, hvor time 11 blev brugt til at repræsentere tidspunktet 10-12 timer. Den gennemsnitlige AUC blev defineret som AUC divideret med antallet af timer med øjensmerter VAS resultater i løbet af de første 12 timer postoperativt.
12 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pupildiameter større end eller lig med 6 mm ved afslutning af kortikal oprydning
Tidsramme: på tidspunktet for kortikal oprydning (dvs. afslutningen af ​​kirurgisk indgreb)
Antallet af forsøgspersoner med en pupildiameter på mindst 6 mm ved afslutning af kortikal oprydning opsummeret efter behandlingsarm. Den sidste pupildiameter blev brugt, hvis den ikke var tilgængelig ved afslutning af kortikal oprydning.
på tidspunktet for kortikal oprydning (dvs. afslutningen af ​​kirurgisk indgreb)
Pupildiameter mindre end 6 mm når som helst under operationen
Tidsramme: Intraoperativt
Antallet af forsøgspersoner med pupildiameter mindre end 6 mm på ethvert tidspunkt under operationen opsummeret efter behandlingsarm.
Intraoperativt
Moderat til svær smerte (VAS større end eller lig med 40) på ethvert tidspunkt i løbet af 12 timer postoperativt
Tidsramme: 12 timer postoperativt
Antallet af forsøgspersoner med moderat til svær smerte (VAS større end eller lig med 40) på ethvert tidspunkt i løbet af 12 timer postoperativt opsummeret efter behandlingsarm.
12 timer postoperativt
Okulær smertefri (VAS lig med 0) på alle tidspunkter i løbet af 12 timer postoperativt
Tidsramme: 12 timer postoperativt
Antallet af forsøgspersoner, der rapporterer okulær smertefri status (VAS lig med 0) på alle tidspunkter i løbet af 12 timer postoperativt opsummeret efter behandlingsarm. Forsøgspersoner med manglende VAS-score i løbet af de 12 timer postoperativt blev anset for ikke at være smertefrie.
12 timer postoperativt
Okulær smerte VAS-score på dag 1
Tidsramme: En dag postoperativt
VAS smertescore (hvor 0 = ingen smerte og 100 = værst mulig smerte) efter operationsdagen opsummeret efter behandlingsarm og tidspunkt.
En dag postoperativt
Okulære symptomer ved hjælp af numerisk vurderingssystem (NRS) - fotofobi 6 timer efter operationen
Tidsramme: Seks timer postoperativt
Fotofobi udfald baseret på øjensmerter og symptomer Numerisk Ordinal Skala (Numerical Rating System - NRS) på hvert tidspunkt.
Seks timer postoperativt
Okulære symptomer ved hjælp af numerisk vurderingssystem (NRS) - fotofobi 1 dag efter operationen
Tidsramme: En dag postoperativt
Fotofobi udfald baseret på øjensmerter og symptomer Numerisk Ordinal Skala (Numerical Rating System - NRS) på hvert tidspunkt.
En dag postoperativt
Postoperativ øjenbetændelse - gennemsnitlig summed øjenbetændelsesscore (SOIS) på dag 1
Tidsramme: En dag postoperativt

Postoperativ inflammation målt ved hjælp af Summed Ocular Inflammation Score (SOIS), opsummeret efter behandlingsarm og tidspunkt. Øjenbetændelse blev evalueret ved at måle antallet af celler i forkammeret og opblussen ved hjælp af et spaltelampebiomikroskop. SOIS blev beregnet ved at tilføje gennemsnittet af forsøgspersonens forkammerceller og flare karakterer. Minimum SOIS var 0 (indikerende fravær af betændelse), mens maksimal SOIS var 8.

Bedømmelsen var som følger:

Forkammerceller: Grade Ingen = 0/ingen celler; Grad Mild = +1/1-5 celler; Grad Moderat = +2/6-15 celler; Grad Svær = +3/16-30 celler; Grad meget alvorlig = +4/>30 celler.

Anterior Chamber Flare: Grade Ingen = 0/ingen Tyndall-effekt; Grad Mild = +1/næppe mærkbar Tyndall-effekt; Grad Moderat = +2/moderat intens Tyndall-stråle i forkammeret; Grad Alvorlig = +3/svært intens Tyndall-stråle; Grad meget alvorlig = +4/meget alvorligt intens Tyndall-stråle med et hvidt og mælkeagtigt udseende til det vandige
En dag postoperativt
Postoperativ bedste korrigerede synsskarphed (BVCA) på dag 1
Tidsramme: En dag postoperativt
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) opsummeret af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) logscore for synsskarphed. Årsagen til manglende scores (f.eks. kunne forsøgspersonen ikke læse nok bogstaver til at opnå en score, eller brydningen var ikke fuldført) blev også opsummeret. For forsøgspersoner uden en score på grund af manglende evne til at læse ETDRS-diagrammet, blev log-scoren beregnet til 1,6 med henblik på behandlingssammenligninger. Forsøgspersoner uden en score, fordi den manifeste refraktion ikke var fuldført, blev udelukket fra analysen.
En dag postoperativt
Systemisk farmakokinetik (PK) af OMS302
Tidsramme: 24 timer
Systemisk farmakokinetik (PK) af phenylephrin (PE) og ketorolac (KE) blev udført i en undergruppe af forsøgspersoner. Beskrivende opsummerende statistik for area-under-the-serum-concentration-time curve (AUC), maksimal koncentration (Cmax), tid til Cmax (Tmax) og terminal fase halveringstid (t1/2) skulle genereres, hvis de blev målt plasmakoncentrationer var tilstrækkelige til analyse. Beskrivende statistik for farmakokinetik blev ikke udført, da de påviste koncentrationer var lave og utilstrækkelige til analyse.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Omeros Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Steve Whitaker, MD, Omeros Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2012

Først opslået (Skøn)

18. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2017

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • OMS302-ILR-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Udskiftning af intraokulær linse

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner