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Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von OMS302 bei Patienten, die sich einem Intraokularlinsenersatz durch Phakoemulsifikation unterziehen (OMS302-ILR-004)

19. Mai 2017 aktualisiert von: Omeros Corporation

Eine randomisierte, doppelmaskierte, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Pharmakokinetik von OMS302 und der Wirkung von OMS302 auf den intraoperativen Pupillendurchmesser und frühe postoperative Schmerzen bei Patienten, die sich einem Intraokularlinsenersatz mit Phakoemulsifikation unterziehen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von OMS302 (dem Studienmedikament) zur Aufrechterhaltung der intraoperativen Mydriasis und zur Vorbeugung postoperativer Schmerzen bei Personen zu bestimmen, die sich einer Intraokularlinsenersatzoperation (ILR) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

416

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Zwolle, Niederlande
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90013
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
      • Washington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63090
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87113
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37072
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kompetent und bereit, freiwillig eine Einverständniserklärung abzugeben
  • 18 Jahre oder älter
  • Bei gutem Allgemeinzustand ist eine Kataraktextraktion oder Linsenextraktion mit Linsenersatzoperation an einem Auge unter örtlicher Betäubung erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Keine Allergien gegen die Medikamente und/oder die Wirkstoffe der Studienmedikamente
  • Keine Medikamente mit den gleichen Wirkungen der Wirkstoffe in OMS302 für definierte Zeitintervalle vor und nach der Operation
  • Keine anderen schwerwiegenden Augenverletzungen, Augenerkrankungen oder allgemeinen medizinischen Beschwerden, die die Bewertung der Studienmedikation beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OMS302
OMS302 verdünnt in ausgewogener Salzlösung und verabreicht als Spüllösung während einer Intraokularlinsenersatzoperation.
Arzneimittel: OMS302
Das Arzneimittel OMS302 wird als sterile, klare, farblose Flüssigkeit geliefert, die frei von Fremdkörperpartikeln ist. Jedes Fläschchen enthält eine nominale 4,5-ml-Lösung mit 60,75 Millimolar (mM) Phenylephrinhydrochlorid (HCl) und 11,25 mM Ketorolac-Tromethamin, formuliert in einem 20 mM Natriumcitratpuffer (pH 6,3 +/- 0,5). Zur Verabreichung an Patienten werden 4,4 ml des Arzneimittels über einen Spritzenfilter in eine 500-ml-Flasche mit handelsüblichem ausgewogenem Kochsalz (BSS) gegeben. Dadurch werden 4,0 ml des Arzneimittels in einer 500-ml-Flasche BSS erreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, verdünnt in ausgewogener Salzlösung und verabreicht als Spüllösung während einer Intraokularlinsen-Ersatzoperation.
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo-Arzneimittelprodukt wird als sterile, klare, farblose Flüssigkeit geliefert, die frei von Partikeln oder Fremdstoffen ist. Jedes Fläschchen enthält nominal 4,5 ml Lösung mit 20 mM Natriumcitratpuffer (pH 6,3 +/- 0,5). Zur Verabreichung an Patienten werden 4,4 ml des Arzneimittels durch einen Spritzenfilter in eine 500-ml-Flasche mit handelsüblichem BSS gegeben. Dadurch werden 4,0 ml des Arzneimittels in einer 500-ml-Flasche BSS erreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Fläche unter der Kurve Analyse der Änderung des Pupillendurchmessers (mm) gegenüber dem Ausgangswert während der Operation
Zeitfenster: Von der Operationsbasis (vor der Inzision) bis zum Operationsende (Zeitpunkt der kortikalen Reinigung/des Wundverschlusses)
Die Co-Primäranalyse der Änderung des Pupillendurchmessers basiert auf der Änderung des Pupillendurchmessers der mittleren Fläche unter der Kurve (AUC) gegenüber dem Ausgangswert. Zunächst wurde die AUC des Pupillendurchmessers vom chirurgischen Ausgangswert bis zum Wundverschluss mithilfe der Trapezregel berechnet. Zweitens wurde die mittlere AUC durch Division der AUC durch die Gesamtzeit der Operation ermittelt. Drittens wurde die mittlere AUC der Änderung gegenüber dem Ausgangswert berechnet, indem der Pupillendurchmesser zu Beginn von der mittleren AUC abgezogen wurde.
Von der Operationsbasis (vor der Inzision) bis zum Operationsende (Zeitpunkt der kortikalen Reinigung/des Wundverschlusses)
Mittlere Fläche unter der Kurve-Analyse des Augenschmerz-VAS-Scores innerhalb von 12 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ
Die co-primäre Analyse des Augenschmerz-VAS (wobei 0 = kein Schmerz und 100 = größtmöglicher Schmerz) basiert auf der mittleren Fläche unter der Kurve (AUC). Die AUC des Augenschmerz-VAS während 12 Stunden postoperativ wurde nach der Trapezregel berechnet, wobei die Stunde 11 verwendet wurde, um den Zeitpunkt 10–12 Stunden darzustellen. Die mittlere AUC wurde als AUC dividiert durch die Anzahl der Stunden mit Augenschmerzen-VAS-Ergebnissen während der ersten 12 Stunden nach der Operation definiert.
12 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pupillendurchmesser größer oder gleich 6 mm nach Abschluss der kortikalen Reinigung
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der kortikalen Reinigung (d. h. am Ende des chirurgischen Eingriffs)
Die Anzahl der Probanden mit einem Pupillendurchmesser von mindestens 6 mm nach Abschluss der kortikalen Reinigung, zusammengefasst nach Behandlungsarm. Der letzte Pupillendurchmesser wurde verwendet, wenn er nach Abschluss der kortikalen Reinigung nicht verfügbar war.
zum Zeitpunkt der kortikalen Reinigung (d. h. am Ende des chirurgischen Eingriffs)
Der Pupillendurchmesser beträgt jederzeit während der Operation weniger als 6 mm
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Anzahl der Probanden mit einem Pupillendurchmesser von weniger als 6 mm zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Operation, zusammengefasst nach Behandlungsarm.
Intraoperativ
Mäßige bis starke Schmerzen (VAS größer oder gleich 40) zu jedem Zeitpunkt während 12 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ
Die Anzahl der Probanden mit mäßigen bis starken Schmerzen (VAS größer oder gleich 40) zu jedem Zeitpunkt während der 12 Stunden nach der Operation, zusammengefasst nach Behandlungsarm.
12 Stunden postoperativ
Augenschmerzfrei (VAS gleich 0) zu jedem Zeitpunkt während 12 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ
Die Anzahl der Probanden, die zu jedem Zeitpunkt während 12 Stunden nach der Operation einen Augenschmerzfreiheitsstatus (VAS gleich 0) melden, zusammengefasst nach Behandlungsarm. Probanden mit fehlenden VAS-Werten während der 12 Stunden nach der Operation galten als nicht schmerzfrei.
12 Stunden postoperativ
Augenschmerz-VAS-Score am 1. Tag
Zeitfenster: Einen Tag postoperativ
VAS-Schmerzwerte (wobei 0 = kein Schmerz und 100 = größtmöglicher Schmerz) nach dem Tag der Operation, zusammengefasst nach Behandlungsarm und Zeitpunkt.
Einen Tag postoperativ
Augensymptome unter Verwendung des numerischen Bewertungssystems (NRS) – Photophobie 6 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Sechs Stunden postoperativ
Photophobie-Ergebnisse basierend auf der numerischen Ordinalskala für Augenschmerzen und -symptome (Numerical Rating System – NRS) zu jedem Zeitpunkt.
Sechs Stunden postoperativ
Augensymptome mithilfe des numerischen Bewertungssystems (NRS) – Photophobie 1 Tag nach der Operation
Zeitfenster: Einen Tag postoperativ
Photophobie-Ergebnisse basierend auf der numerischen Ordinalskala für Augenschmerzen und -symptome (Numerical Rating System – NRS) zu jedem Zeitpunkt.
Einen Tag postoperativ
Postoperative Augenentzündung – Mittlerer summierter Augenentzündungswert (SOIS) am ersten Tag
Zeitfenster: Einen Tag postoperativ

Postoperative Entzündung, gemessen anhand des Summed Ocular Inflammation Score (SOIS), zusammengefasst nach Behandlungsarm und Zeitpunkt. Die Augenentzündung wurde durch Messung der Zellzahl und des Aufflackerns in der Vorderkammer mithilfe eines Spaltlampen-Biomikroskops beurteilt. Der SOIS wurde durch Addition des Durchschnitts der Vorderkammerzellen und der Fackelgrade des Probanden berechnet. Der minimale SOIS-Wert betrug 0 (was auf das Fehlen einer Entzündung hinweist), während der maximale SOIS-Wert 8 betrug.

Die Benotung war wie folgt:

Zellen der Vorderkammer: Grad Keine = 0/keine Zellen; Grad Mild = +1/1-5 Zellen; Note Mittel = +2/6-15 Zellen; Schweregrad: +3/16–30 Zellen; Grad „Sehr schwer“ = +4/>30 Zellen.

Vorderkammer-Flare: Grad Keine = 0/kein Tyndall-Effekt; Grad Mild = +1/kaum wahrnehmbarer Tyndall-Effekt; Grad Mäßig = +2/mäßig intensiver Tyndall-Strahl in der Vorderkammer; Schweregrad = +3/sehr intensiver Tyndall-Strahl; Grad „Sehr schwer“ = +4/sehr stark intensiver Tyndall-Strahl mit einem weißen und milchigen Aussehen des Kammerwassers
Einen Tag postoperativ
Postoperative bestkorrigierte Sehschärfe (BVCA) am ersten Tag
Zeitfenster: Einen Tag postoperativ
Best Corrected Visual Acuity (BCVA), zusammengefasst anhand des Visusprotokollscores der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Der Grund für fehlende Ergebnisse (z. B. konnte die Testperson nicht genügend Buchstaben lesen, um einen Wert zu erhalten, oder die Refraktion wurde nicht abgeschlossen) wurde ebenfalls zusammengefasst. Für Probanden ohne Bewertung aufgrund der Unfähigkeit, das ETDRS-Diagramm zu lesen, wurde für Behandlungsvergleiche der Log-Score mit 1,6 angenommen. Probanden ohne Bewertung, weil die manifeste Refraktion nicht abgeschlossen war, wurden von der Analyse ausgeschlossen.
Einen Tag postoperativ
Systemische Pharmakokinetik (PK) von OMS302
Zeitfenster: 24 Stunden
Bei einer Untergruppe von Probanden wurde eine systemische Pharmakokinetik (PK) von Phenylephrin (PE) und Ketorolac (KE) durchgeführt. Bei Messung sollten deskriptive zusammenfassende Statistiken für die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC), die maximale Konzentration (Cmax), die Zeit bis zur Cmax (Tmax) und die Halbwertszeit der Endphase (t1/2) erstellt werden Die Plasmakonzentrationen waren für die Analyse ausreichend. Beschreibende Statistiken zur Pharmakokinetik wurden nicht durchgeführt, da die ermittelten Konzentrationen niedrig waren und für eine Analyse nicht ausreichten.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Omeros Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Steve Whitaker, MD, Omeros Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • OMS302-ILR-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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