Segurança, Eficácia e Farmacocinética do OMS302 em Indivíduos Submetidos à Substituição de Lente Intraocular por Facoemulsificação (OMS302-ILR-004)
19 de maio de 2017 atualizado por: Omeros Corporation
Um estudo de fase 3 randomizado, duplo-mascarado e controlado por placebo da farmacocinética do OMS302 e o efeito do OMS302 no diâmetro da pupila intraoperatória e na dor pós-operatória precoce em indivíduos submetidos à substituição de lentes intraoculares por facoemulsificação
O objetivo deste estudo é determinar a segurança, eficácia e farmacocinética do OMS302 (o medicamento do estudo) para manter a midríase intraoperatória e prevenir a dor pós-operatória em indivíduos submetidos à cirurgia de substituição de lente intraocular (ILR).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
416
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90013
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
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Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87113
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
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Tennessee
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Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
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Zwolle, Holanda
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Competente e disposto a fornecer consentimento informado voluntariamente
- 18 anos de idade ou mais
- Em bom estado geral de saúde, necessitando ser submetido a extração de catarata ou extração de cristalino com cirurgia de substituição do cristalino em um olho, sob anestesia tópica
Critério de exclusão:
- Nenhuma alergia aos medicamentos e/ou ingredientes ativos de qualquer um dos medicamentos do estudo
- Nenhum medicamento com as mesmas atividades dos ingredientes ativos no OMS302 por intervalos de tempo definidos antes e depois da cirurgia
- Nenhuma outra lesão ocular significativa, condições oculares ou condições médicas gerais que possam interferir na avaliação da medicação do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: OMS302
OMS302 diluído em solução salina balanceada e administrado como solução de irrigação durante a cirurgia de substituição de lente intraocular.
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O medicamento OMS302 será fornecido como um líquido incolor transparente e estéril, livre de partículas de matéria estranha.
Cada frasco contém uma solução nominal de 4,5 mL contendo 60,75 milimoles (mM) de cloridrato de fenilefrina (HCl) e 11,25 mM de cetorolaco de trometamina formulada em um tampão de citrato de sódio 20 mM (pH 6,3 +/- 0,5).
Para administração a pacientes, 4,4 mL do medicamento são adicionados a um frasco de 500 mL de sal salino balanceado (BSS) comercialmente disponível por meio de um filtro de seringa.
Isso atingirá 4,0 mL do medicamento em um frasco de 500 mL de BSS.
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo diluído em solução salina balanceada e administrado como solução de irrigação durante cirurgia de troca de lente intraocular.
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O medicamento placebo será fornecido como um líquido incolor, transparente e estéril, livre de partículas de matéria estranha.
Cada frasco contém uma solução nominal de 4,5 mL contendo tampão citrato de sódio 20 mM (pH 6,3 +/- 0,5).
Para administração a pacientes, 4,4 mL do medicamento são adicionados a um frasco de 500 mL de BSS comercialmente disponível por meio de um filtro de seringa.
Isso atingirá 4,0 mL do medicamento em um frasco de 500 mL de BSS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área média sob a análise da curva da alteração da linha de base no diâmetro da pupila (mm) durante a cirurgia
Prazo: Da linha de base da cirurgia (pré-incisão) até o final da cirurgia (tempo de limpeza cortical/fechamento da ferida)
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A análise co-primária da alteração no diâmetro da pupila com base na área média sob a curva (AUC) alteração do diâmetro da pupila a partir da linha de base.
Primeiro, a AUC do diâmetro da pupila desde a linha de base cirúrgica até o fechamento da ferida foi calculada usando a regra trapezoidal.
Em segundo lugar, a AUC média foi obtida dividindo-se a AUC pelo tempo total de cirurgia.
Em terceiro lugar, a AUC média da alteração da linha de base foi calculada subtraindo o diâmetro da pupila da linha de base da AUC média.
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Da linha de base da cirurgia (pré-incisão) até o final da cirurgia (tempo de limpeza cortical/fechamento da ferida)
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Área média sob a análise da curva da pontuação VAS da dor ocular dentro de 12 horas após a cirurgia
Prazo: 12 horas de pós-operatório
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A análise co-primária da dor ocular VAS (onde 0 = sem dor e 100 = pior dor possível) com base na área média sob a curva (AUC).
A AUC da dor ocular VAS durante 12 horas de pós-operatório foi calculada pela regra trapezoidal na qual a hora 11 foi usada para representar o ponto de tempo 10-12 horas.
A AUC média foi definida como a AUC dividida pelo número de horas com resultados de EVA de dor ocular durante as primeiras 12 horas de pós-operatório.
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12 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diâmetro da pupila maior ou igual a 6 mm na conclusão da limpeza cortical
Prazo: no momento da limpeza cortical (ou seja, final do procedimento cirúrgico)
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O número de indivíduos com diâmetro da pupila de pelo menos 6 mm na conclusão da limpeza cortical resumido por braço de tratamento.
O diâmetro da última pupila foi usado se não estiver disponível na conclusão da limpeza cortical.
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no momento da limpeza cortical (ou seja, final do procedimento cirúrgico)
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Diâmetro da pupila menor que 6 mm a qualquer momento durante a cirurgia
Prazo: Intraoperatório
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O número de indivíduos com diâmetro da pupila inferior a 6 mm em qualquer momento durante a cirurgia, resumido por braço de tratamento.
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Intraoperatório
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Dor moderada a intensa (VAS maior ou igual a 40) em qualquer momento durante 12 horas após a cirurgia
Prazo: 12 horas de pós-operatório
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O número de indivíduos com dor moderada a intensa (VAS maior ou igual a 40) em qualquer momento durante 12 horas de pós-operatório resumido por braço de tratamento.
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12 horas de pós-operatório
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Ocular sem dor (VAS igual a 0) em todos os pontos de tempo durante 12 horas após a cirurgia
Prazo: 12 horas de pós-operatório
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O número de indivíduos que relatam estado sem dor ocular (VAS igual a 0) em todos os pontos de tempo durante 12 horas após a cirurgia, resumidos por braço de tratamento.
Indivíduos com pontuação VAS ausente durante as 12 horas de pós-operatório foram considerados como não estando livres de dor.
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12 horas de pós-operatório
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Pontuação VAS de Dor Ocular no Dia 1
Prazo: Um dia após a cirurgia
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Escores de dor VAS (onde 0 = sem dor e 100 = pior dor possível) após o dia da cirurgia resumidos por braço de tratamento e ponto de tempo.
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Um dia após a cirurgia
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Sintomas oculares usando o sistema de classificação numérica (NRS) - fotofobia 6 horas após a cirurgia
Prazo: Seis horas de pós-operatório
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Resultados de fotofobia com base na Escala Ordinal Numérica de Sintomas e Dor Ocular (Sistema de Classificação Numérica - NRS) em cada ponto de tempo.
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Seis horas de pós-operatório
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Sintomas oculares usando o sistema de classificação numérica (NRS) - fotofobia 1 dia após a cirurgia
Prazo: Um dia após a cirurgia
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Resultados de fotofobia com base na Escala Ordinal Numérica de Sintomas e Dor Ocular (Sistema de Classificação Numérica - NRS) em cada ponto de tempo.
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Um dia após a cirurgia
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Inflamação ocular pós-operatória - pontuação média somada da inflamação ocular (SOIS) no dia 1
Prazo: Um dia após a cirurgia
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Inflamação pós-operatória medida usando o Summed Ocular Inflammation Score (SOIS), resumido por braço de tratamento e ponto de tempo. A inflamação ocular foi avaliada medindo a contagem de células da câmara anterior e o alargamento usando um biomicroscópio de lâmpada de fenda. O SOIS foi calculado adicionando a média das células da câmara anterior do sujeito e os graus de exacerbação. O SOIS mínimo foi 0 (indicando ausência de inflamação), enquanto o SOIS máximo foi 8. A classificação foi a seguinte: Células da Câmara Anterior: Grau Nenhum = 0/sem células; Grau Leve = +1/1-5 células; Grau Moderado = +2/6-15 células; Grau Grave = +3/16-30 células; Grau Muito Grave = +4/>30 células. Alargamento da Câmara Anterior: Grau Nenhum = 0/sem efeito Tyndall; Grau Leve = +1/efeito Tyndall quase imperceptível; Grau Moderado = +2/raio Tyndall de intensidade moderada na câmara anterior; Grau Severo = +3/raio Tyndall severamente intenso; Grau Muito Grave = +4/raio Tyndall muito intenso com aparência branca e leitosa no humor aquoso |
Um dia após a cirurgia
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Melhor acuidade visual corrigida pós-operatória (BVCA) no dia 1
Prazo: Um dia após a cirurgia
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Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA) resumida pela pontuação de log de acuidade visual do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
O motivo das pontuações ausentes (por exemplo, o sujeito não conseguiu ler letras suficientes para obter uma pontuação ou a refração não foi concluída) também foi resumido.
Para indivíduos sem uma pontuação devido à incapacidade de ler o gráfico ETDRS, a pontuação de log foi imputada como 1,6 para fins de comparações de tratamento.
Os indivíduos sem pontuação porque a refração manifesta não foi concluída foram excluídos da análise.
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Um dia após a cirurgia
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Farmacocinética Sistêmica (PK) de OMS302
Prazo: 24 horas
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A farmacocinética sistêmica (PK) de fenilefrina (PE) e cetorolaco (KE) foi realizada em um subconjunto de indivíduos.
Estatísticas resumidas descritivas para a curva de área sob a concentração sérica-tempo (AUC), concentração máxima (Cmax), tempo para Cmax (Tmax) e meia-vida da fase terminal (t1/2) deveriam ser geradas se medidas as concentrações plasmáticas foram adequadas para análise.
Estatísticas descritivas para farmacocinética não foram realizadas, pois as concentrações detectadas foram baixas e insuficientes para análise.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Steve Whitaker, MD, Omeros Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
18 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- OMS302-ILR-004
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