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수정체유화술을 통한 인공 수정체 교체술을 받은 피험자에서 OMS302의 안전성, 효능 및 약동학 (OMS302-ILR-004)

2017년 5월 19일 업데이트: Omeros Corporation

OMS302의 약동학 및 OMS302가 수정체유화술로 인공 수정체를 교체한 피험자의 수술 중 동공 직경 및 조기 수술 후 통증에 미치는 영향에 대한 3상 무작위, 이중 마스킹, 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 ILR(Intraocular Lens Replacement) 수술을 받는 개인의 수술 중 산동 유지 및 수술 후 통증 예방을 위한 OMS302(연구 약물)의 안전성, 효능 및 약동학을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

416

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Zwolle, 네덜란드
  • 미국
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90013
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33901
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
      • Washington, Missouri, 미국, 63090
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87113
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, 미국, 37072
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
      • Houston, Texas, 미국, 77024
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 자발적으로 제공할 능력이 있고 기꺼이
  • 18세 이상
  • 전신마취 하에 한쪽 눈에 백내장 적출 또는 수정체 적출과 수정체 교체 수술이 필요한 전신 건강 상태

제외 기준:

  • 약물 및/또는 연구 약물의 활성 성분에 대한 알레르기 없음
  • 수술 전후 정해진 시간 간격 동안 OMS302의 활성 성분과 동일한 활성을 가진 약물 없음
  • 연구 약물의 평가를 방해할 가능성이 있는 다른 심각한 눈 부상, 눈 상태 또는 일반적인 의학적 상태가 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: OMS302
OMS302는 Balanced Salt Solution에 희석하여 인공 수정체 교체 수술 시 세척액으로 투여합니다.
의약품: OMS302
OMS302 의약품은 이물질 미립자가 없는 무균의 투명한 무색 액체로 공급됩니다. 각 바이알에는 20mM 구연산나트륨 완충액(pH 6.3 +/- 0.5)에 제형화된 60.75밀리몰(mM) 페닐에프린 하이드로클로라이드(HCl) 및 11.25mM 케토로락 트로메타민을 포함하는 공칭 4.5mL 용액이 들어 있습니다. 환자에게 투여하기 위해 주사기 필터를 통해 시판되는 균형 식염수(BSS) 500mL 병에 약물 제품 4.4mL를 첨가합니다. 이렇게 하면 BSS 500mL 병에 약물 제품 4.0mL가 들어갑니다.
위약 비교기: 위약
균형 염 용액에 희석된 위약을 안구내 수정체 교체 수술 동안 관류 용액으로 투여했습니다.
의약품: 위약
플라시보 약물 제품은 이물질 미립자가 없는 무균의 투명한 무색 액체로 공급됩니다. 각 바이알에는 20mM 구연산나트륨 완충액(pH 6.3 +/- 0.5)이 포함된 공칭 4.5mL 용액이 들어 있습니다. 환자에게 투여하기 위해 시린지 필터를 통해 시판되는 BSS 500mL 병에 약물 제품 4.4mL를 첨가합니다. 이렇게 하면 BSS 500mL 병에 약물 제품 4.0mL가 들어갑니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 동공 직경(mm)의 기준선 대비 변화에 대한 평균 곡선 아래 면적 분석
기간: 수술 기준선(절개 전)부터 수술 종료까지(피질 청소/상처 봉합 시간)
기준선으로부터 평균 곡선 아래 면적(AUC) 동공 직경 변화를 기반으로 동공 직경 변화의 공동 1차 분석. 먼저, 사다리꼴 법칙을 사용하여 수술 기준선에서 상처 봉합까지의 동공 직경의 AUC를 계산했습니다. 둘째, 평균 AUC는 AUC를 총 수술시간으로 나누어 구하였다. 셋째, 기준선으로부터의 변화의 평균 AUC는 평균 AUC에서 기준선 동공 직경을 빼서 계산했습니다.
수술 기준선(절개 전)부터 수술 종료까지(피질 청소/상처 봉합 시간)
수술 후 12시간 이내 안구 통증 VAS 점수의 곡선 아래 평균 영역 분석
기간: 수술 후 12시간
평균 곡선 아래 면적(AUC)을 기반으로 안구 통증 VAS(여기서 0 = 통증 없음 및 100 = 가능한 최악의 통증)의 공동 1차 분석. 수술 후 12시간 동안의 안구 통증 VAS의 AUC는 10-12시간 시점을 나타내기 위해 11시간을 사용하는 사다리꼴 규칙에 의해 계산되었다. 평균 AUC는 수술 후 처음 12시간 동안 AUC를 안구 통증 VAS 결과가 나타난 시간으로 나눈 값으로 정의되었습니다.
수술 후 12시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피질 청소 완료 시 동공 직경이 6mm 이상
기간: 피질 세척 시(즉, 수술 절차 종료 시)
피질 청소 완료 시 동공 직경이 최소 6mm인 피험자의 수는 치료 팔로 요약됩니다. 피질 청소 완료 시 사용할 수 없는 경우 마지막 동공 직경을 사용했습니다.
피질 세척 시(즉, 수술 절차 종료 시)
수술 중 동공 직경이 6mm 미만인 경우
기간: 수술 중
치료군별로 요약된 수술 중 언제든지 동공 직경이 6mm 미만인 피험자의 수.
수술 중
수술 후 12시간 동안 어느 시점에서든 중등도에서 중증의 통증(VAS 40 이상)
기간: 수술 후 12시간
수술 후 12시간 동안 임의의 시점에서 중등도 내지 중증 통증(VAS 40 이상)을 갖는 대상체의 수는 치료군에 의해 요약된다.
수술 후 12시간
수술 후 12시간 동안 모든 시점에서 안구 통증 없음(VAS = 0)
기간: 수술 후 12시간
수술 후 12시간 동안 모든 시점에서 안구 통증이 없는 상태(VAS = 0)를 보고한 피험자의 수는 치료 부문별로 요약됩니다. 수술 후 12시간 동안 VAS 점수가 누락된 피험자는 통증이 없는 것으로 간주되었습니다.
수술 후 12시간
1일째 안구 통증 VAS 점수
기간: 수술 후 하루
VAS 통증 점수(여기서 0 = 통증 없음 및 100 = 가능한 최악의 통증) 치료 팔 및 시점으로 요약된 수술 당일 이후.
수술 후 하루
NRS(Numerical Rating System)를 사용한 안구 증상 - 수술 6시간 후 광선 공포증
기간: 수술 후 6시간
각 시점에서 안구 통증 및 증상 수치 순서 척도(Numerical Rating System - NRS)를 기반으로 한 광선 공포증 결과.
수술 후 6시간
NRS(Numerical Rating System)를 사용한 안구 증상 - 수술 후 1일째 광선 공포증
기간: 수술 후 하루
각 시점에서 안구 통증 및 증상 수치 순서 척도(Numerical Rating System - NRS)를 기반으로 한 광선 공포증 결과.
수술 후 하루
수술 후 안구 염증 - 1일째 평균 합산 안구 염증 점수(SOIS)
기간: 수술 후 하루

치료 부문 및 시점에 의해 요약된 SOIS(Summed Ocular Inflammation Score)를 사용하여 측정된 수술 후 염증. 안구 염증은 세극등 생체 현미경을 사용하여 전방 챔버 세포 수 및 플레어를 측정하여 평가되었습니다. SOIS는 피험자의 전방 챔버 세포와 플레어 등급의 평균을 더하여 계산되었습니다. 최소 SOIS는 0(염증이 없음을 나타냄)인 반면 최대 SOIS는 8이었습니다.

등급은 다음과 같았습니다.

전방 챔버 세포: 등급 없음 = 0/세포 없음; 마일드 등급 = +1/1-5 세포; 등급 보통 = +2/6-15 세포; 심한 등급 = +3/16-30 세포; 등급 매우 심각 = +4/>30개 세포.

전방 챔버 플레어: 등급 없음 = 0/틴달 효과 없음; 마일드 등급 = +1/거의 식별할 수 없는 틴들 효과; 중등도 = +2/전방의 중등도 강렬한 틴들 빔; 가혹 등급 = +3/매우 강렬한 틴들 빔; 등급 매우 심함 = +4/수성으로 백색 및 유백색 외관을 갖는 매우 심함 틴들 빔
수술 후 하루
1일째 수술 후 최고 교정 시력(BVCA)
기간: 수술 후 하루
ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 시력 로그 점수로 요약된 최고 교정 시력(BCVA). 점수가 누락된 이유(예: 대상자가 점수를 얻기에 충분한 문자를 읽을 수 없거나 굴절이 완료되지 않음)도 요약되었습니다. ETDRS 차트를 읽을 수 없어 점수가 없는 피험자의 경우 치료 비교를 위해 로그 점수를 1.6으로 귀속했습니다. 명백한 굴절이 완료되지 않았기 때문에 점수가 없는 피험자는 분석에서 제외되었습니다.
수술 후 하루
OMS302의 전신 약동학(PK)
기간: 24 시간
페닐에프린(PE)과 케토로락(KE)의 전신 약동학(PK)이 일부 대상자에서 수행되었습니다. 혈청 하 면적-농도-시간 곡선(AUC), 최대 농도(Cmax), Cmax까지의 시간(Tmax) 및 말기 반감기(t1/2)에 대한 기술 요약 통계는 측정된 경우 생성되었습니다. 혈장 농도는 분석에 적합했습니다. 약동학에 대한 기술 통계는 검출된 농도가 낮고 분석에 충분하지 않았기 때문에 수행되지 않았습니다.
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Omeros Corporation

수사관

  • 연구 책임자: Steve Whitaker, MD, Omeros Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 16일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2014년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • OMS302-ILR-004

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