Veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van OMS302 bij proefpersonen die een intraoculaire lensvervanging ondergaan met phaco-emulsificatie (OMS302-ILR-004)
19 mei 2017 bijgewerkt door: Omeros Corporation
Een gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde, placebogecontroleerde fase 3-studie van de farmacokinetiek van OMS302 en het effect van OMS302 op intra-operatieve pupildiameter en vroege postoperatieve pijn bij proefpersonen die intraoculaire lensvervanging ondergaan met phaco-emulsificatie
Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van OMS302 (het onderzoeksgeneesmiddel) voor het handhaven van intraoperatieve mydriasis en het voorkomen van postoperatieve pijn bij personen die een intraoculaire lensvervanging (ILR)-operatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
416
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zwolle, Nederland
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90013
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
-
Washington, Missouri, Verenigde Staten, 63090
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87113
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Verenigde Staten, 37072
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Competent en bereid om vrijwillig geïnformeerde toestemming te geven
- 18 jaar of ouder
- In goede algemene gezondheid die staarextractie of lensextractie moet ondergaan met lensvervangende operatie in één oog, onder plaatselijke verdoving
Uitsluitingscriteria:
- Geen allergieën voor de medicijnen en/of de actieve ingrediënten van een van de studiemedicatie
- Geen medicijnen met dezelfde activiteiten van de actieve ingrediënten in OMS302 gedurende gedefinieerde tijdsintervallen voorafgaand aan en na de operatie
- Geen andere significante oogletsels, oogaandoeningen of algemene medische aandoeningen die de beoordeling van de onderzoeksmedicatie kunnen verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OMS302
OMS302 verdund in gebalanceerde zoutoplossing en toegediend als irrigatieoplossing tijdens een intraoculaire lensvervangingsoperatie.
|
Het OMS302-geneesmiddel wordt geleverd als een steriele, heldere, kleurloze vloeistof, vrij van vreemde deeltjes.
Elke injectieflacon bevat een nominale oplossing van 4,5 ml die 60,75 millimolair (mM) fenylefrinehydrochloride (HCl) en 11,25 mM ketorolactromethamine bevat, geformuleerd in een 20 mM natriumcitraatbuffer (pH 6,3 +/- 0,5).
Voor toediening aan patiënten wordt 4,4 ml van het geneesmiddel toegevoegd aan een fles van 500 ml met in de handel verkrijgbaar gebalanceerd zoutzout (BSS) via een spuitfilter.
Hierdoor wordt 4,0 ml van het geneesmiddelproduct bereikt in een fles van 500 ml BSS.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo verdund in gebalanceerde zoutoplossing en toegediend als irrigatieoplossing tijdens een intraoculaire lensvervangingsoperatie.
|
Placebo-geneesmiddel wordt geleverd als een steriele, heldere, kleurloze vloeistof, vrij van vreemde deeltjes.
Elke injectieflacon bevat nominaal 4,5 ml oplossing met 20 mM natriumcitraatbuffer (pH 6,3 +/- 0,5).
Voor toediening aan patiënten wordt 4,4 ml van het geneesmiddel toegevoegd aan een fles van 500 ml commercieel verkrijgbare BSS via een spuitfilter.
Hierdoor wordt 4,0 ml van het geneesmiddelproduct bereikt in een fles van 500 ml BSS.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde oppervlakte onder de curve Analyse van verandering ten opzichte van basislijn in pupildiameter (mm) tijdens chirurgie
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn van de operatie (pre-incisie) tot het einde van de operatie (tijdstip van corticale reiniging/wondsluiting)
|
De co-primaire analyse van de verandering in pupildiameter op basis van de gemiddelde verandering in pupildiameter van het gebied onder de curve (AUC) ten opzichte van de uitgangswaarde.
Eerst werd de AUC van de pupildiameter van chirurgische basislijn tot wondsluiting berekend met behulp van de trapeziumregel.
Ten tweede werd de gemiddelde AUC verkregen door de AUC te delen door de totale duur van de operatie.
Ten derde werd de gemiddelde AUC van verandering ten opzichte van baseline berekend door de baseline pupildiameter af te trekken van de gemiddelde AUC.
|
Vanaf de basislijn van de operatie (pre-incisie) tot het einde van de operatie (tijdstip van corticale reiniging/wondsluiting)
|
|
Gemiddeld gebied onder de curve-analyse van oogpijn VAS-score binnen 12 uur postoperatief
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
|
De co-primaire analyse van de oculaire pijn VAS (waarbij 0 = geen pijn en 100 = ergst mogelijke pijn) op basis van het gemiddelde gebied onder de curve (AUC).
De AUC van de oculaire pijn VAS gedurende 12 uur postoperatief werd berekend door de trapeziumregel waarin het uur 11 werd gebruikt om het tijdstip 10-12 uur weer te geven.
De gemiddelde AUC werd gedefinieerd als de AUC gedeeld door het aantal uren met oculaire pijn VAS-resultaten gedurende de eerste 12 uur na de operatie.
|
12 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pupildiameter groter dan of gelijk aan 6 mm bij voltooiing van corticale reiniging
Tijdsspanne: op het moment van corticale opruiming (d.w.z. einde van de chirurgische ingreep)
|
Het aantal proefpersonen met een pupildiameter van ten minste 6 mm bij voltooiing van de corticale reiniging, samengevat per behandelingsarm.
De laatste pupildiameter werd gebruikt als deze niet beschikbaar was na voltooiing van de corticale opruiming.
|
op het moment van corticale opruiming (d.w.z. einde van de chirurgische ingreep)
|
|
Pupildiameter minder dan 6 mm op elk moment tijdens de operatie
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Het aantal proefpersonen met een pupildiameter van minder dan 6 mm op enig moment tijdens de operatie, samengevat per behandelingsarm.
|
Intraoperatief
|
|
Matige tot ernstige pijn (VAS groter dan of gelijk aan 40) op elk tijdstip gedurende 12 uur na de operatie
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
|
Het aantal proefpersonen met matige tot ernstige pijn (VAS groter dan of gelijk aan 40) op enig tijdstip gedurende 12 uur na de operatie, samengevat per behandelingsarm.
|
12 uur postoperatief
|
|
Oculair pijnvrij (VAS gelijk aan 0) op alle tijdstippen gedurende 12 uur postoperatief
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
|
Het aantal proefpersonen dat oculaire pijnvrije status (VAS gelijk aan 0) rapporteert op alle tijdstippen gedurende 12 uur na de operatie, samengevat per behandelingsarm.
Proefpersonen met ontbrekende VAS-scores gedurende de 12 uur na de operatie werden als niet pijnvrij beschouwd.
|
12 uur postoperatief
|
|
Oogpijn VAS-score op dag 1
Tijdsspanne: Een dag na de operatie
|
VAS-pijnscores (waarbij 0 = geen pijn en 100 = ergst mogelijke pijn) na de dag van de operatie, samengevat per behandelingsarm en tijdstip.
|
Een dag na de operatie
|
|
Oculaire symptomen met behulp van numeriek beoordelingssysteem (NRS) - Fotofobie 6 uur na de operatie
Tijdsspanne: Zes uur postoperatief
|
Fotofobie-uitkomsten op basis van oculaire pijn en symptomen Numerieke ordinale schaal (Numerical Rating System - NRS) op elk tijdstip.
|
Zes uur postoperatief
|
|
Oculaire symptomen met behulp van numeriek beoordelingssysteem (NRS) - Fotofobie 1 dag na de operatie
Tijdsspanne: Een dag na de operatie
|
Fotofobie-uitkomsten op basis van oculaire pijn en symptomen Numerieke ordinale schaal (Numerical Rating System - NRS) op elk tijdstip.
|
Een dag na de operatie
|
|
Postoperatieve oogontsteking - Gemiddelde gesommeerde oogontstekingsscore (SOIS) op dag 1
Tijdsspanne: Een dag na de operatie
|
Postoperatieve ontsteking zoals gemeten met behulp van de Summed Ocular Inflammation Score (SOIS), samengevat per behandelingsarm en tijdstip. Oculaire ontsteking werd geëvalueerd door het aantal cellen in de voorste kamer en de flare te meten met behulp van een spleetlamp-biomicroscoop. SOIS werd berekend door het gemiddelde van de cellen in de voorste kamer van de proefpersoon en de fakkelgradaties toe te voegen. De minimale SOIS was 0 (wat wijst op afwezigheid van ontsteking), terwijl de maximale SOIS 8 was. De indeling was als volgt: Cellen voorste kamer: Graad Geen = 0/geen cellen; Graad Mild = +1/1-5 cellen; Cijfer Matig = +2/6-15 cellen; Graad Ernstig = +3/16-30 cellen; Graad Zeer Ernstig = +4/>30 cellen. Flare in de voorste kamer: Graad Geen = 0/geen Tyndall-effect; Graad Mild = +1/nauwelijks waarneembaar Tyndall-effect; Graad Matig = +2/matig intense Tyndall-bundel in voorste oogkamer; Graad Ernstig = +3/zeer intense Tyndall-straal; Grade Very Severe = +4/zeer ernstig intense Tyndall-straal met een wit en melkachtig uiterlijk voor het water |
Een dag na de operatie
|
|
Postoperatieve best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BVCA) op dag 1
Tijdsspanne: Een dag na de operatie
|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) samengevat door de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) logscore voor gezichtsscherpte.
De reden voor ontbrekende scores (bijv. proefpersoon kon niet genoeg letters lezen om een score te behalen of refractie was niet voltooid) werd ook samengevat.
Voor proefpersonen zonder score vanwege het onvermogen om de ETDRS-grafiek te lezen, werd de logscore gerekend als 1,6 met het oog op behandelingsvergelijkingen.
Proefpersonen zonder score omdat de manifeste refractie niet voltooid was, werden uitgesloten van de analyse.
|
Een dag na de operatie
|
|
Systemische farmacokinetiek (PK) van OMS302
Tijdsspanne: 24 uur
|
Systemische farmacokinetiek (PK) van fenylefrine (PE) en ketorolac (KE) werd uitgevoerd bij een subgroep van proefpersonen.
Beschrijvende samenvattende statistieken voor oppervlakte-onder-de-serumconcentratie-tijdcurve (AUC), maximale concentratie (Cmax), tijd tot Cmax (Tmax) en terminale fase halfwaardetijd (t1/2) moesten worden gegenereerd indien gemeten plasmaconcentraties waren voldoende voor analyse.
Beschrijvende statistieken voor farmacokinetiek werden niet uitgevoerd omdat de gedetecteerde concentraties laag waren en onvoldoende voor analyse.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Steve Whitaker, MD, Omeros Corporation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
18 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- OMS302-ILR-004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .