Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, effekt og farmakokinetikk til OMS302 hos personer som gjennomgår intraokulær linseerstatning med Phacoemulsification (OMS302-ILR-004)

19. mai 2017 oppdatert av: Omeros Corporation

En fase 3 randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert studie av farmakokinetikken til OMS302 og effekten av OMS302 på intraoperativ pupilldiameter og tidlig postoperativ smerte hos personer som gjennomgår intraokulær linseerstatning med fakoemulsifisering

Formålet med denne studien er å bestemme sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til OMS302 (studiemedikamentet) for å opprettholde intraoperativ mydriasis og forebygge postoperativ smerte hos individer som gjennomgår Intraocular Lens Replacement (ILR) kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

416

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90013
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
      • Washington, Missouri, Forente stater, 63090
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87113
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Forente stater, 37072
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
  • Nederland
      • Zwolle, Nederland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kompetent og villig til frivillig å gi informert samtykke
  • 18 år eller eldre
  • Ved god generell helse trenger å gjennomgå kataraktekstraksjon eller linseekstraksjon med linseerstatningskirurgi på ett øye, under lokalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen allergier mot medisinene og/eller de aktive ingrediensene i noen av studiemedisinene
  • Ingen medisiner med samme aktivitet som de aktive ingrediensene i OMS302 i definerte tidsintervaller før og etter operasjonen
  • Ingen andre betydelige øyeskader, øyetilstander eller generelle medisinske tilstander som sannsynligvis vil forstyrre evalueringen av studiemedisinen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OMS302
OMS302 fortynnet i balansert saltløsning og administrert som skylleløsning under kirurgi for bytte av intraokulær linse.
Legemiddel: OMS302
OMS302 legemiddelprodukt vil bli levert som en steril, klar fargeløs væske, fri for partikler av fremmedlegemer. Hvert hetteglass inneholder en nominell 4,5 mL løsning som inneholder 60,75 millimolar (mM) fenylefrinhydroklorid (HCl) og 11,25 mM ketorolactrometamin formulert i en 20 mM natriumcitratbuffer (pH 6,3 +/- 0,5). For administrering til pasienter tilsettes 4,4 mL av legemiddelproduktet til en 500 mL flaske med kommersielt tilgjengelig balansert saltvannssalt (BSS) gjennom et sprøytefilter. Dette vil oppnå 4,0 mL av legemiddelproduktet i en 500 mL flaske BSS.
Placebo komparator: Placebo
Placebo fortynnet i balansert saltløsning og administrert som skylleløsning under kirurgi for intraokulær linseerstatning.
Legemiddel: Placebo
Placebo medikament vil bli levert som en steril, klar fargeløs væske, fri for partikler av fremmedlegemer. Hvert hetteglass inneholder en nominell 4,5 mL løsning som inneholder 20 mM natriumcitratbuffer (pH 6,3 +/- 0,5). For administrering til pasienter tilsettes 4,4 mL av legemiddelproduktet til en 500 mL flaske med kommersielt tilgjengelig BSS gjennom et sprøytefilter. Dette vil oppnå 4,0 mL av legemiddelproduktet i en 500 mL flaske BSS.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig areal under kurven Analyse av endring fra baseline i pupilldiameter (mm) under kirurgi
Tidsramme: Fra operasjonens baseline (pre-incision) til operasjonens slutt (tidspunktet for kortikal opprydding/sårlukking)
Ko-primæranalysen av endringen i pupilldiameter basert på gjennomsnittlig areal under kurven (AUC) pupilldiameterendring fra baseline. Først ble AUC for pupilldiameteren fra kirurgisk baseline til sårlukking beregnet ved bruk av trapesregelen. For det andre ble gjennomsnittlig AUC oppnådd ved å dele AUC med den totale operasjonstiden. For det tredje ble gjennomsnittlig AUC for endring fra baseline beregnet ved å subtrahere baseline-pupilldiameteren fra gjennomsnittlig AUC.
Fra operasjonens baseline (pre-incision) til operasjonens slutt (tidspunktet for kortikal opprydding/sårlukking)
Gjennomsnittlig område under kurven Analyse av okulær smerte VAS-score innen 12 timer postoperativt
Tidsramme: 12 timer postoperativt
Ko-primæranalysen av øyesmerten VAS (hvor 0 = ingen smerte og 100 = verst mulig smerte) basert på gjennomsnittlig areal under kurven (AUC). AUC for øyesmerten VAS i løpet av 12 timer postoperativt ble beregnet ved hjelp av trapesregelen der time 11 ble brukt til å representere tidspunktet 10-12 timer. Gjennomsnittlig AUC ble definert som AUC delt på antall timer med okulær smerte VAS-resultater i løpet av de første 12 timene postoperativt.
12 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pupilldiameter større enn eller lik 6 mm ved fullføring av kortikal opprydding
Tidsramme: på tidspunktet for kortikal opprydding (dvs. slutten av kirurgisk prosedyre)
Antall forsøkspersoner med pupilldiameter på minst 6 mm ved fullføring av kortikal opprydding oppsummert etter behandlingsarm. Den siste pupilldiameteren ble brukt hvis den ikke var tilgjengelig ved fullføring av kortikal opprydding.
på tidspunktet for kortikal opprydding (dvs. slutten av kirurgisk prosedyre)
Pupilldiameter mindre enn 6 mm når som helst under operasjonen
Tidsramme: Intraoperativt
Antall forsøkspersoner med pupilldiameter mindre enn 6 mm til enhver tid under operasjonen oppsummert etter behandlingsarm.
Intraoperativt
Moderat til alvorlig smerte (VAS større enn eller lik 40) når som helst i løpet av 12 timer postoperativt
Tidsramme: 12 timer postoperativt
Antall personer med moderat til alvorlig smerte (VAS større enn eller lik 40) på et hvilket som helst tidspunkt i løpet av 12 timer postoperativt oppsummert etter behandlingsarm.
12 timer postoperativt
Okulær smertefri (VAS lik 0) til enhver tid i løpet av 12 timer postoperativt
Tidsramme: 12 timer postoperativt
Antall personer som rapporterer okulær smertefri status (VAS lik 0) på alle tidspunkter i løpet av 12 timer postoperativt oppsummert etter behandlingsarm. Personer med manglende VAS-skår i løpet av de 12 timene postoperativt ble ansett som ikke smertefrie.
12 timer postoperativt
Øyesmerter VAS-score på dag 1
Tidsramme: En dag postoperativt
VAS smertescore (der 0 = ingen smerte og 100 = verst mulig smerte) etter operasjonsdagen oppsummert etter behandlingsarm og tidspunkt.
En dag postoperativt
Øyesymptomer ved bruk av numerisk vurderingssystem (NRS) - fotofobi 6 timer etter operasjonen
Tidsramme: Seks timer postoperativt
Fotofobi utfall basert på okulær smerte og symptomer Numerisk ordinær skala (Numerical Rating System - NRS) på hvert tidspunkt.
Seks timer postoperativt
Øyesymptomer ved bruk av numerisk vurderingssystem (NRS) - fotofobi 1 dag etter kirurgi
Tidsramme: En dag postoperativt
Fotofobi utfall basert på okulær smerte og symptomer Numerisk ordinær skala (Numerical Rating System - NRS) på hvert tidspunkt.
En dag postoperativt
Postoperativ okulær betennelse - gjennomsnittlig summert okulær inflammasjonsscore (SOIS) på dag 1
Tidsramme: En dag postoperativt

Postoperativ inflammasjon målt ved bruk av Summed Ocular Inflammation Score (SOIS), oppsummert etter behandlingsarm og tidspunkt. Øyebetennelse ble evaluert ved å måle antallet fremre kammerceller og blusse ved bruk av et spaltelampebiomikroskop. SOIS ble beregnet ved å legge til gjennomsnittet av forsøkspersonens fremre kammerceller og fakkelkarakterer. Minimum SOIS var 0 (som indikerer fravær av betennelse), mens maksimal SOIS var 8.

Karakteren var som følger:

Fremre kammerceller: Grade Ingen = 0/ingen celler; Grad Mild = +1/1-5 celler; Grad Moderat = +2/6-15 celler; Grad Alvorlig = +3/16-30 celler; Grad svært alvorlig = +4/>30 celler.

Anterior Chamber Flare: Grade Ingen = 0/ingen Tyndall-effekt; Grad Mild = +1/knapt merkbar Tyndall-effekt; Grad Moderat = +2/moderat intens Tyndall-stråle i fremre kammer; Grad Alvorlig = +3/alvorlig intens Tyndall-stråle; Grad veldig alvorlig = +4/svært intens Tyndall-stråle med et hvitt og melkeaktig utseende til det vandige
En dag postoperativt
Postoperativ best korrigert synsskarphet (BVCA) på dag 1
Tidsramme: En dag postoperativt
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) oppsummert av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphet. Årsaken til manglende poengsum (f.eks. kunne ikke forsøkspersonen lese nok bokstaver til å oppnå poengsum eller refraksjon ble ikke fullført) ble også oppsummert. For forsøkspersoner uten poengsum på grunn av manglende evne til å lese ETDRS-diagrammet, ble loggpoengsummen beregnet til 1,6 for behandlingssammenligninger. Forsøkspersoner uten poengsum fordi den manifeste refraksjonen ikke ble fullført ble ekskludert fra analysen.
En dag postoperativt
Systemisk farmakokinetikk (PK) av OMS302
Tidsramme: 24 timer
Systemisk farmakokinetikk (PK) av fenylefrin (PE) og ketorolac (KE) ble utført i en undergruppe av forsøkspersoner. Beskrivende sammendragsstatistikk for area-under-the-serum-concentration-time curve (AUC), maksimal konsentrasjon (Cmax), tid til Cmax (Tmax) og terminal fase halveringstid (t1/2) skulle genereres hvis målt plasmakonsentrasjoner var tilstrekkelige for analyse. Beskrivende statistikk for farmakokinetikk ble ikke utført da påviste konsentrasjoner var lave og utilstrekkelige for analyse.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Omeros Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Steve Whitaker, MD, Omeros Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

18. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2017

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • OMS302-ILR-004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere