Säkerhet, effekt och farmakokinetik för OMS302 hos patienter som genomgår intraokulär linsbyte med fakoemulsifiering (OMS302-ILR-004)
19 maj 2017 uppdaterad av: Omeros Corporation
En fas 3 randomiserad, dubbelmaskerad, placebokontrollerad studie av farmakokinetiken för OMS302 och effekten av OMS302 på intraoperativ pupilldiameter och tidig postoperativ smärta hos försökspersoner som genomgår intraokulär linsersättning med fakoemulsifiering
Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten, effekten och farmakokinetiken för OMS302 (studieläkemedlet) för att upprätthålla intraoperativ mydriasis och förebygga postoperativ smärta hos individer som genomgår Intraocular Lens Replacement (ILR) operation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
416
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90013
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
-
Washington, Missouri, Förenta staterna, 63090
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87113
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Förenta staterna, 37072
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
-
-
-
-
-
Zwolle, Nederländerna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kompetent och villig att frivilligt ge informerat samtycke
- 18 år eller äldre
- Vid god allmän hälsa behöver genomgå kataraktextraktion eller linsextraktion med linsersättningskirurgi i ett öga, under lokalbedövning
Exklusions kriterier:
- Inga allergier mot medicinerna och/eller de aktiva ingredienserna i någon av studiemedicinerna
- Inga mediciner med samma aktivitet av de aktiva ingredienserna i OMS302 under definierade tidsintervall före och efter operation
- Inga andra betydande ögonskador, ögonsjukdomar eller allmänna medicinska tillstånd som sannolikt kommer att störa utvärderingen av studiemedicinen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: OMS302
OMS302 utspädd i balanserad saltlösning och administrerad som spolningslösning under intraokulär linsbyte.
|
OMS302 läkemedelsprodukt kommer att levereras som en steril, klar färglös vätska, fri från partiklar av främmande ämnen.
Varje injektionsflaska innehåller en nominell 4,5 mL lösning innehållande 60,75 millimolar (mM) fenylefrinhydroklorid (HCl) och 11,25 mM ketorolactrometamin formulerad i en 20 mM natriumcitratbuffert (pH 6,3 +/- 0,5).
För administrering till patienter tillsätts 4,4 ml av läkemedelsprodukten till en 500 ml flaska med kommersiellt tillgängligt balanserat saltlösningssalt (BSS) genom ett sprutfilter.
Detta kommer att uppnå 4,0 ml av läkemedelsprodukten i en 500 ml flaska BSS.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo utspädd i balanserad saltlösning och administrerad som spolningslösning under intraokulär linsbyte.
|
Placeboläkemedelsprodukt kommer att levereras som en steril, klar färglös vätska, fri från partiklar av främmande ämnen.
Varje injektionsflaska innehåller en nominell 4,5 ml lösning innehållande 20 mM natriumcitratbuffert (pH 6,3 +/- 0,5).
För administrering till patienter tillsätts 4,4 mL av läkemedelsprodukten till en 500 mL flaska med kommersiellt tillgänglig BSS genom ett sprutfilter.
Detta kommer att uppnå 4,0 ml av läkemedelsprodukten i en 500 ml flaska BSS.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig area under kurvan Analys av förändring från baslinjen i pupilldiameter (mm) under operation
Tidsram: Från operationens baslinje (för snittet) till slutet av operationen (tidpunkten för kortikal sanering/sårstängning)
|
Den co-primära analysen av förändringen i pupilldiameter baserad på den genomsnittliga arean under kurvan (AUC) förändring av pupilldiametern från baslinjen.
Först beräknades AUC för pupilldiametern från kirurgisk baslinje till sårtillslutning med hjälp av trapetsregeln.
För det andra erhölls medel-AUC genom att dividera AUC med den totala tiden för operationen.
För det tredje beräknades medel-AUC för förändring från baslinjen genom att subtrahera baslinjens pupilldiameter från medel-AUC.
|
Från operationens baslinje (för snittet) till slutet av operationen (tidpunkten för kortikal sanering/sårstängning)
|
|
Genomsnittlig area under kurvan Analys av ögonsmärta VAS-poäng inom 12 timmar postoperativt
Tidsram: 12 timmar efter operationen
|
Den co-primära analysen av ögonsmärtan VAS (där 0 = ingen smärta och 100 = värsta möjliga smärta) baserat på medelarean under kurvan (AUC).
AUC för ögonsmärtan VAS under 12 timmar postoperativt beräknades genom trapetsregeln där timmen 11 användes för att representera tidpunkten 10-12 timmar.
Medel-AUC definierades som AUC dividerat med antalet timmar med ögonsmärta VAS-resultat under de första 12 timmarna postoperativt.
|
12 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pupilldiameter större än eller lika med 6 mm vid avslutad kortikal rengöring
Tidsram: vid tidpunkten för kortikal sanering (d.v.s. slutet av kirurgiskt ingrepp)
|
Antalet försökspersoner med en pupilldiameter på minst 6 mm vid slutförandet av kortikal sanering sammanfattat efter behandlingsarm.
Den sista pupilldiametern användes om den inte var tillgänglig efter avslutad kortikal rensning.
|
vid tidpunkten för kortikal sanering (d.v.s. slutet av kirurgiskt ingrepp)
|
|
Pupilldiameter mindre än 6 mm när som helst under operationen
Tidsram: Intraoperativ
|
Antalet försökspersoner med pupilldiameter mindre än 6 mm vid något tillfälle under operationen sammanfattat per behandlingsarm.
|
Intraoperativ
|
|
Måttlig till svår smärta (VAS större än eller lika med 40) när som helst under 12 timmar postoperativt
Tidsram: 12 timmar efter operationen
|
Antalet patienter med måttlig till svår smärta (VAS större än eller lika med 40) vid någon tidpunkt under 12 timmar postoperativt sammanfattat per behandlingsarm.
|
12 timmar efter operationen
|
|
Okulär smärtfri (VAS lika med 0) vid alla tidpunkter under 12 timmar postoperativt
Tidsram: 12 timmar efter operationen
|
Antalet patienter som rapporterar okulär smärtfri status (VAS lika med 0) vid alla tidpunkter under 12 timmar postoperativt sammanfattat per behandlingsarm.
Försökspersoner med saknade VAS-poäng under de 12 timmarna postoperativt ansågs inte vara smärtfria.
|
12 timmar efter operationen
|
|
Okulär smärta VAS-poäng på dag 1
Tidsram: En dag postoperativt
|
VAS-smärtpoäng (där 0 = ingen smärta och 100 = värsta möjliga smärta) efter operationsdagen sammanfattat med behandlingsarm och tidpunkt.
|
En dag postoperativt
|
|
Okulära symtom med numeriskt klassificeringssystem (NRS) - fotofobi 6 timmar efter operationen
Tidsram: Sex timmar efter operationen
|
Fotofobi utfall baserade på ögonsmärta och symtom Numerisk Ordinal Skala (Numerical Rating System - NRS) vid varje tidpunkt.
|
Sex timmar efter operationen
|
|
Okulära symtom med numeriskt klassificeringssystem (NRS) - fotofobi 1 dag efter operation
Tidsram: En dag postoperativt
|
Fotofobi utfall baserade på ögonsmärta och symtom Numerisk Ordinal Skala (Numerical Rating System - NRS) vid varje tidpunkt.
|
En dag postoperativt
|
|
Postoperativ okulär inflammation - genomsnittligt summerat okulär inflammationspoäng (SOIS) på dag 1
Tidsram: En dag postoperativt
|
Postoperativ inflammation mätt med Summed Ocular Inflammation Score (SOIS), sammanfattat efter behandlingsarm och tidpunkt. Okulär inflammation utvärderades genom att mäta antalet celler i främre kammaren och flare med användning av ett spaltlampabiomikroskop. SOIS beräknades genom att addera medelvärdet av försökspersonens främre kammarceller och flare grader. Den lägsta SOIS var 0 (vilket indikerar frånvaro av inflammation), medan den maximala SOIS var 8. Betyget blev som följer: Främre kammarceller: Grade None = 0/inga celler; Grad Mild = +1/1-5 celler; Betyg Måttlig = +2/6-15 celler; Grad Svår = +3/16-30 celler; Grad mycket allvarlig = +4/>30 celler. Anterior Chamber Flare: Grade Ingen = 0/ingen Tyndall-effekt; Grad Mild = +1/knappt märkbar Tyndall-effekt; Grad Måttlig = +2/måttligt intensiv Tyndall-stråle i främre kammaren; Grad Svår = +3/svårt intensiv Tyndall-stråle; Grad mycket allvarlig = +4/mycket intensiv Tyndall-stråle med ett vitt och mjölkaktigt utseende för vattenhalten |
En dag postoperativt
|
|
Postoperativ bästa korrigerade synskärpa (BVCA) på dag 1
Tidsram: En dag postoperativt
|
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) sammanfattad av loggresultatet för synskärpa i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Orsaken till att poängen saknades (t.ex. kunde inte försökspersonen läsa tillräckligt många bokstäver för att få poäng eller refraktionen inte slutfördes) sammanfattades också.
För försökspersoner utan poäng på grund av oförmåga att läsa ETDRS-diagrammet tillräknades loggpoängen till 1,6 för behandlingsjämförelser.
Försökspersoner utan poäng på grund av att den manifesta brytningen inte fullbordades exkluderades från analysen.
|
En dag postoperativt
|
|
Systemisk farmakokinetik (PK) av OMS302
Tidsram: 24 timmar
|
Systemisk farmakokinetik (PK) för fenylefrin (PE) och ketorolak (KE) utfördes i en undergrupp av försökspersoner.
Beskrivande sammanfattande statistik för area-under-the-serum-concentration-time curve (AUC), maximal koncentration (Cmax), tid till Cmax (Tmax) och terminal fas halveringstid (t1/2) skulle genereras om de mättes plasmakoncentrationerna var tillräckliga för analys.
Beskrivande statistik för farmakokinetik utfördes inte eftersom detekterade koncentrationer var låga och otillräckliga för analys.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Steve Whitaker, MD, Omeros Corporation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2012
Första postat (Uppskatta)
18 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2017
Senast verifierad
1 augusti 2014
Mer information
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .