Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, účinnost a farmakokinetika OMS302 u subjektů podstupujících výměnu nitrooční čočky s fakoemulzifikací (OMS302-ILR-004)

19. května 2017 aktualizováno: Omeros Corporation

Randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 3 farmakokinetiky OMS302 a vlivu OMS302 na intraoperační průměr zornice a časnou pooperační bolest u subjektů podstupujících výměnu nitrooční čočky fakoemulzifikací

Účelem této studie je určit bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku OMS302 (studované léčivo) pro udržení intraoperační mydriázy a prevenci pooperační bolesti u jedinců podstupujících operaci výměny nitrooční čočky (ILR).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

416

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Zwolle, Holandsko
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90013
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
      • Washington, Missouri, Spojené státy, 63090
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87113
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Spojené státy, 37072
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kompetentní a ochotní dobrovolně poskytnout informovaný souhlas
  • 18 let nebo starší
  • Při dobrém celkovém zdravotním stavu je nutné podstoupit extrakci šedého zákalu nebo extrakci čočky s operací výměny čočky na jednom oku v topické anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Žádné alergie na léky a/nebo aktivní složky žádného ze studovaných léků
  • Žádné léky se stejnými aktivitami účinných látek v OMS302 po definované časové intervaly před a po operaci
  • Žádná další významná poranění oka, oční stavy nebo obecné zdravotní stavy, které by mohly interferovat s hodnocením studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OMS302
OMS302 zředěný ve vyváženém solném roztoku a podáván jako irigační roztok během operace výměny nitrooční čočky.
Lék: OMS302
Léčivý produkt OMS302 bude dodáván jako sterilní, čirá bezbarvá kapalina, bez částic cizích látek. Každá lahvička obsahuje nominální 4,5 ml roztok obsahující 60,75 milimolární (mM) fenylefrin hydrochlorid (HCl) a 11,25 mM ketorolac tromethamin formulované v 20 mM pufru citrátu sodného (pH 6,3 +/- 0,5). Pro podávání pacientům se 4,4 ml lékového produktu přidá do 500ml lahvičky komerčně dostupné vyvážené solné soli (BSS) přes filtr injekční stříkačky. Tím se dosáhne 4,0 ml lékového produktu v 500ml lahvičce BSS.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo naředěné ve vyváženém solném roztoku a podávané jako irigační roztok během operace výměny nitrooční čočky.
Lék: Placebo
Placebo léčivý přípravek bude dodáván jako sterilní, čirá bezbarvá kapalina, bez částic cizích látek. Každá lahvička obsahuje nominální 4,5 ml roztoku obsahujícího 20 mM pufr citrátu sodného (pH 6,3 +/- 0,5). Pro podávání pacientům se 4,4 ml lékového produktu přidá do 500ml lahvičky komerčně dostupného BSS přes filtr injekční stříkačky. Tím se dosáhne 4,0 ml lékového produktu v 500 ml lahvičce BSS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední plocha pod křivkou Analýza změny průměru zornice (mm) od základní linie během operace
Časové okno: Od základní linie operace (pre-incize) po konec operace (doba čištění kortikální kůry/uzavření rány)
Koprimární analýza změny průměru zornice na základě průměrné plochy pod křivkou (AUC) změny průměru zornice od výchozí hodnoty. Nejprve byla pomocí lichoběžníkového pravidla vypočtena AUC průměru zornice od chirurgické základní linie po uzavření rány. Za druhé, průměrná AUC byla získána vydělením AUC celkovou dobou operace. Za třetí, průměrná AUC změny od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením základního průměru zornice od střední hodnoty AUC.
Od základní linie operace (pre-incize) po konec operace (doba čištění kortikální kůry/uzavření rány)
Střední plocha pod křivkou Analýza oční bolesti VAS skóre do 12 hodin po operaci
Časové okno: 12 hodin po operaci
Koprimární analýza bolesti oka VAS (kde 0 = žádná bolest a 100 = nejhorší možná bolest) na základě průměrné plochy pod křivkou (AUC). AUC bolesti oka VAS během 12 hodin po operaci byla vypočtena pomocí lichoběžníkového pravidla, ve kterém byla 11. hodina použita k reprezentaci časového bodu 10-12 hodin. Průměrná AUC byla definována jako AUC dělená počtem hodin s výsledky VAS bolesti oka během prvních 12 hodin po operaci.
12 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr zornice větší nebo roven 6 mm při dokončení kortikálního čištění
Časové okno: v době čištění kůry (tj. ukončení chirurgického zákroku)
Počet subjektů s průměrem zornice alespoň 6 mm po dokončení kortikálního čištění shrnutý podle léčebného ramene. Byl použit poslední průměr zornice, pokud nebyl k dispozici při dokončení kortikálního čištění.
v době čištění kůry (tj. ukončení chirurgického zákroku)
Průměr zornice menší než 6 mm kdykoliv během operace
Časové okno: Intraoperační
Počet subjektů s průměrem zornice menší než 6 mm kdykoli během operace shrnutý podle léčebného ramene.
Intraoperační
Středně těžká až těžká bolest (VAS větší nebo rovna 40) v kterémkoli časovém bodě během 12 hodin po operaci
Časové okno: 12 hodin po operaci
Počet subjektů se středně silnou až těžkou bolestí (VAS větší než nebo rovný 40) v kterémkoli časovém bodě během 12 hodin po operaci shrnutý podle léčebného ramene.
12 hodin po operaci
Bezbolestné oči (VAS rovné 0) ve všech časových bodech během 12 hodin po operaci
Časové okno: 12 hodin po operaci
Počet subjektů, kteří hlásili stav bez bolesti oka (VAS rovný 0) ve všech časových bodech během 12 hodin po operaci, shrnutý podle léčebného ramene. Subjekty s chybějícím skóre VAS během 12 hodin po operaci byly považovány za osoby bez bolesti.
12 hodin po operaci
Skóre oční bolesti VAS v den 1
Časové okno: Jeden den po operaci
Skóre bolesti VAS (kde 0 = žádná bolest a 100 = nejhorší možná bolest) po dni operace shrnuté podle léčebného ramene a časového bodu.
Jeden den po operaci
Oční symptomy pomocí numerického hodnotícího systému (NRS) – fotofobie 6 hodin po operaci
Časové okno: Šest hodin po operaci
Výsledky fotofobie na základě oční bolesti a symptomů numerické ordinální stupnice (numerický hodnotící systém - NRS) v každém časovém bodě.
Šest hodin po operaci
Oční příznaky pomocí číselného hodnotícího systému (NRS) – fotofobie 1 den po operaci
Časové okno: Jeden den po operaci
Výsledky fotofobie na základě oční bolesti a symptomů numerické ordinální stupnice (numerický hodnotící systém - NRS) v každém časovém bodě.
Jeden den po operaci
Pooperační oční zánět – průměrné součtové skóre očního zánětu (SOIS) v den 1
Časové okno: Jeden den po operaci

Pooperační zánět měřený pomocí Summed Ocular Inflammation Score (SOIS), shrnutého podle léčebného ramene a časového bodu. Oční zánět byl hodnocen měřením počtu buněk v přední komoře a vzplanutí pomocí biomikroskopu se štěrbinovou lampou. SOIS byl vypočten sečtením průměru buněk přední komory subjektu a stupňů vzplanutí. Minimální SOIS bylo 0 (indikující nepřítomnost zánětu), zatímco maximální SOIS bylo 8.

Hodnocení bylo následující:

Buňky přední komory: Stupeň žádný = 0/žádné buňky; Stupeň mírný = +1/1-5 buněk; Stupeň střední = +2/6-15 buněk; Stupeň těžký = +3/16-30 buněk; Stupeň velmi těžký = +4/>30 buněk.

Vzplanutí přední komory: Stupeň Žádný = 0/žádný Tyndallův efekt; Mírný stupeň = +1/stěží rozeznatelný Tyndallův efekt; Stupeň Střední = +2/středně intenzivní Tyndallův paprsek v přední komoře; Stupeň těžký = +3/velmi intenzivní Tyndallův paprsek; Stupeň velmi těžký = +4/velmi silně intenzivní Tyndallův paprsek s bílým a mléčným vzhledem k vodní
Jeden den po operaci
Pooperační nejlépe korigovaná zraková ostrost (BVCA) v den 1
Časové okno: Jeden den po operaci
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) shrnutá log skóre zrakové ostrosti Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Byl také shrnut důvod chybějících skóre (např. subjekt nemohl přečíst dostatek písmen k získání skóre nebo nebyl dokončen refrakce). Pro subjekty bez skóre kvůli neschopnosti číst graf ETDRS bylo log skóre připočteno jako 1,6 pro účely srovnání léčby. Subjekty bez skóre, protože zjevná refrakce nebyla dokončena, byly z analýzy vyloučeny.
Jeden den po operaci
Systémová farmakokinetika (PK) OMS302
Časové okno: 24 hodin
Systémová farmakokinetika (PK) fenylefrinu (PE) a ketorolaku (KE) byla provedena u podskupiny subjektů. Pokud byly měřeny, měly být vytvořeny popisné souhrnné statistiky pro oblast pod křivkou koncentrace v séru (AUC), maximální koncentraci (Cmax), čas do Cmax (Tmax) a poločas terminální fáze (t1/2). plazmatické koncentrace byly adekvátní pro analýzu. Popisné statistiky pro farmakokinetiku nebyly provedeny, protože zjištěné koncentrace byly nízké a nedostatečné pro analýzu.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Omeros Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Steve Whitaker, MD, Omeros Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

18. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • OMS302-ILR-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výměna nitrooční čočky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit