Безопасность, эффективность и фармакокинетика OMS302 у пациентов, перенесших замену интраокулярной линзы с помощью факоэмульсификации (OMS302-ILR-004)

Экспериментальный: ОМС302

OMS302 разводят в сбалансированном солевом растворе и вводят в качестве раствора для промывания во время операции по замене интраокулярной линзы.

Лекарство: ОМС302

Лекарственный препарат OMS302 будет поставляться в виде стерильной прозрачной бесцветной жидкости, не содержащей частиц посторонних веществ. Каждый флакон содержит номинальные 4,5 мл раствора, содержащего 60,75 миллимолярного (мМ) гидрохлорида фенилэфрина (HCl) и 11,25 мМ кеторолака трометамина, приготовленного в 20 мМ буфере цитрата натрия (pH 6,3 +/- 0,5). Для введения пациентам 4,4 мл лекарственного препарата добавляют во флакон объемом 500 мл с имеющимся в продаже сбалансированным солевым раствором (BSS) через шприцевой фильтр. Это позволит получить 4,0 мл лекарственного препарата в бутылке BSS объемом 500 мл.

Плацебо Компаратор: Плацебо

Плацебо, разведенное в сбалансированном солевом растворе и вводимое в качестве раствора для промывания во время операции по замене интраокулярной линзы.

Лекарство: Плацебо

Лекарственный препарат плацебо будет поставляться в виде стерильной прозрачной бесцветной жидкости, не содержащей частиц посторонних веществ. Каждый флакон содержит номинальные 4,5 мл раствора, содержащего 20 мМ буфера цитрата натрия (pH 6,3 +/- 0,5). Для введения пациентам 4,4 мл лекарственного препарата добавляют в 500-мл флакон коммерчески доступного BSS через шприцевой фильтр. Это позволит получить 4,0 мл лекарственного препарата в бутылке BSS объемом 500 мл.

Средняя площадь под кривой Анализ изменения диаметра зрачка (мм) по сравнению с исходным уровнем во время операции

Совместный первичный анализ изменения диаметра зрачка на основе средней площади под кривой (AUC) изменения диаметра зрачка по сравнению с исходным уровнем. Во-первых, AUC диаметра зрачка от исходной хирургической линии до закрытия раны была рассчитана с использованием правила трапеций. Во-вторых, среднее значение AUC было получено путем деления AUC на общее время операции. В-третьих, среднее изменение AUC по сравнению с исходным значением рассчитывалось путем вычитания исходного диаметра зрачка из среднего значения AUC.

Анализ средней площади под кривой оценки глазной боли по ВАШ в течение 12 часов после операции

Совместный первичный анализ глазной боли по ВАШ (где 0 = отсутствие боли и 100 = сильная возможная боль) на основе средней площади под кривой (AUC). AUC глазной боли по ВАШ в течение 12 часов после операции рассчитывали по правилу трапеций, в котором 11-й час использовался для представления временной точки 10-12 часов. Среднюю AUC определяли как AUC, деленную на количество часов с результатами VAS глазной боли в течение первых 12 часов после операции.

Диаметр зрачка больше или равен 6 мм по завершении кортикальной очистки

Количество субъектов с диаметром зрачка не менее 6 мм по завершении кортикальной очистки суммировалось по группам лечения. Последний диаметр зрачка использовался, если он не был доступен на момент завершения очистки коры.

Диаметр зрачка менее 6 мм в любое время во время операции

Количество субъектов с диаметром зрачка менее 6 мм в любое время во время операции, суммированное по группам лечения.

Боль от умеренной до сильной (ВАШ больше или равна 40) в любой момент времени в течение 12 часов после операции

Количество субъектов с болью от умеренной до сильной (ВАШ больше или равно 40) в любой момент времени в течение 12 часов после операции, суммированное по группам лечения.

Безболезненность глаз (ВАШ равна 0) во все моменты времени в течение 12 часов после операции

Количество субъектов, сообщающих об отсутствии боли в глазах (ВАШ равно 0) во все моменты времени в течение 12 часов после операции, суммировано по группам лечения. Субъекты с отсутствующими баллами по ВАШ в течение 12 часов после операции считались не избавившимися от боли.

Оценка глазной боли по ВАШ в 1-й день

Баллы боли по ВАШ (где 0 = отсутствие боли и 100 = сильная возможная боль) после дня операции, обобщенные по группам лечения и временным точкам.

Глазные симптомы с использованием числовой рейтинговой системы (NRS) - светобоязнь через 6 часов после операции

Исходы фотофобии основаны на числовой порядковой шкале глазной боли и симптомов (числовая рейтинговая система — NRS) в каждый момент времени.

Глазные симптомы с использованием числовой рейтинговой системы (NRS) - светобоязнь через 1 день после операции

Исходы фотофобии основаны на числовой порядковой шкале глазной боли и симптомов (числовая рейтинговая система — NRS) в каждый момент времени.

Послеоперационное воспаление глаз — средний суммарный показатель воспаления глаз (SOIS) в 1-й день

Послеоперационное воспаление, измеренное с использованием суммарной шкалы воспаления глаз (SOIS), обобщенной по группам лечения и временным точкам. Воспаление глаза оценивали путем измерения количества клеток передней камеры глаза и бликов с помощью биомикроскопа с щелевой лампой. SOIS рассчитывали путем сложения среднего значения клеток передней камеры субъекта и степени бликов. Минимальный SOIS равнялся 0 (что указывает на отсутствие воспаления), тогда как максимальный SOIS равнялся 8.

Оценка была следующей:

Клетки передней камеры: нет степени = 0/нет клеток; Мягкая степень = +1/1-5 клеток; Уровень Умеренный = +2/6-15 клеток; Степень Тяжелая = +3/16-30 клеток; Оценка «Очень тяжелая» = +4/>30 ячеек.

Вспышка передней камеры: степень «Нет» = 0/отсутствие эффекта Тиндаля; Легкая степень = +1/едва различимый эффект Тиндаля; Умеренная степень = +2/умеренно интенсивный луч Тиндаля в передней камере; Степень Тяжелая = +3/сильно интенсивный луч Тиндаля; Степень Очень тяжелая = +4/очень сильно интенсивный луч Тиндаля с белым и молочным оттенком на водянистой

Послеоперационная лучшая корригированная острота зрения (BVCA) в 1-й день

Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA), суммированная с помощью журнала оценки остроты зрения в рамках исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS). Также была резюмирована причина отсутствия оценок (например, субъект не мог прочитать достаточное количество букв для получения оценки или рефракция не была завершена). Для субъектов без баллов из-за неспособности прочитать таблицу ETDRS логарифмический балл был принят за 1,6 для целей сравнения лечения. Субъекты без оценки из-за того, что явная рефракция не была завершена, были исключены из анализа.

Системная фармакокинетика (ФК) OMS302

Системную фармакокинетику (ФК) фенилэфрина (ФЭ) и кеторолака (КЭ) определяли у части субъектов. Описательные сводные статистические данные для площади под кривой «концентрация-время» в сыворотке (AUC), максимальной концентрации (Cmax), времени достижения Cmax (Tmax) и периода полувыведения в конечной фазе (t1/2) должны были быть получены при измерении. концентрации в плазме были адекватными для анализа. Описательная статистика фармакокинетики не проводилась, так как обнаруженные концентрации были низкими и недостаточными для анализа.