OMS302 在接受超声乳化人工晶状体置换术的受试者中的安全性、有效性和药代动力学 (OMS302-ILR-004)
2017年5月19日 更新者：Omeros Corporation
OMS302 药代动力学的 3 期随机、双盲、安慰剂对照研究以及 OMS302 对接受超声乳化人工晶状体置换术受试者术中瞳孔直径和术后早期疼痛的影响
本研究的目的是确定 OMS302（研究药物）在接受人工晶状体置换术 (ILR) 手术的个体中维持术中瞳孔散大和预防术后疼痛的安全性、有效性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
416
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Chandler、Arizona、美国、85224
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California
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Los Angeles、California、美国、90013
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Florida
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Fort Myers、Florida、美国、33901
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63131
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Washington、Missouri、美国、63090
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87113
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New York
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New York、New York、美国、10021
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Tennessee
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Goodlettsville、Tennessee、美国、37072
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Texas
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Austin、Texas、美国、78731
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Houston、Texas、美国、77024
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San Antonio、Texas、美国、78229
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
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Zwolle、荷兰
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有能力并愿意自愿提供知情同意
- 18岁或以上
- 身体状况良好，需要在局部麻醉下进行白内障摘除术或单眼晶状体置换手术
排除标准：
- 对药物和/或任何研究药物的活性成分无过敏
- 在手术前后的规定时间间隔内，没有与 OMS302 中的活性成分具有相同活性的药物
- 没有可能干扰研究药物评估的其他严重眼外伤、眼部状况或一般医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：OMS302
OMS302 在平衡盐溶液中稀释，并在人工晶状体置换手术期间作为冲洗液使用。
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OMS302 药品将以无菌、透明无色液体形式提供，不含异物颗粒。
每个小瓶包含标称 4.5 mL 溶液，其中含有 60.75 毫摩尔 (mM) 盐酸去氧肾上腺素 (HCl) 和 11.25 mM 酮咯酸氨丁三醇，配制在 20 mM 柠檬酸钠缓冲液 (pH 6.3 +/- 0.5) 中。
为了对患者给药，将 4.4 mL 的药物产品通过注射器过滤器添加到 500 mL 的市售平衡盐水 (BSS) 瓶中。
这将在一瓶 500 毫升的 BSS 中获得 4.0 毫升的药物产品。
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂在平衡盐溶液中稀释，并在人工晶状体置换手术期间作为冲洗液给药。
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安慰剂药物产品将以无菌、透明无色液体的形式提供，不含异物颗粒。
每个小瓶包含标称 4.5 mL 溶液，其中含有 20 mM 柠檬酸钠缓冲液 (pH 6.3 +/- 0.5)。
为了对患者给药，将 4.4 mL 的药物产品通过注射器过滤器添加到 500 mL 的市售 BSS 瓶中。
这将在一瓶 500 毫升的 BSS 中获得 4.0 毫升的药物产品。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术中瞳孔直径（mm）基线变化的曲线下平均面积分析
大体时间：从手术基线（切口前）到手术结束（皮质清理/伤口闭合时间）
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基于曲线下平均面积 (AUC) 瞳孔直径相对于基线的变化对瞳孔直径变化的联合主要分析。
首先，使用梯形规则计算从手术基线到伤口闭合的瞳孔直径的 AUC。
其次，通过将 AUC 除以手术总时间获得平均 AUC。
第三，通过从平均 AUC 中减去基线瞳孔直径来计算从基线变化的平均 AUC。
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从手术基线（切口前）到手术结束（皮质清理/伤口闭合时间）
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术后12小时内眼痛VAS评分曲线下平均面积分析
大体时间：术后12小时
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基于平均曲线下面积 (AUC) 的眼痛 VAS 联合主要分析（其中 0 = 无疼痛，100 = 可能最严重的疼痛）。
术后12小时眼痛VAS的AUC采用梯形法则计算，其中第11小时代表时间点10-12小时。
平均 AUC 定义为 AUC 除以术后前 12 小时内眼痛 VAS 结果的小时数。
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术后12小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完成皮质清理后瞳孔直径大于或等于 6 毫米
大体时间：在皮质清理时（即外科手术结束时）
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治疗组总结的皮质清理完成时瞳孔直径至少为 6 毫米的受试者人数。
如果在完成皮质清理时不可用，则使用最后的瞳孔直径。
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在皮质清理时（即外科手术结束时）
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手术期间任何时候瞳孔直径小于 6 毫米
大体时间：术中
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手术期间任何时间瞳孔直径小于 6 毫米的受试者人数按治疗组汇总。
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术中
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术后 12 小时内任何时间点的中度至重度疼痛（VAS 大于或等于 40）
大体时间：术后12小时
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治疗组总结了术后 12 小时内任何时间点出现中度至重度疼痛（VAS 大于或等于 40）的受试者人数。
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术后12小时
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术后 12 小时内所有时间点眼部无痛（VAS 等于 0）
大体时间：术后12小时
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按治疗组汇总的术后 12 小时内所有时间点报告眼部无痛状态（VAS 等于 0）的受试者人数。
术后 12 小时内 VAS 评分缺失的受试者被认为没有疼痛。
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术后12小时
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第 1 天的眼痛 VAS 评分
大体时间：术后一天
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手术当天后按治疗组和时间点总结的 VAS 疼痛评分（其中 0 = 无疼痛，100 = 可能出现的最严重疼痛）。
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术后一天
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使用数字评级系统 (NRS) 的眼部症状 - 术后 6 小时畏光
大体时间：术后六小时
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每个时间点基于眼痛和症状数值序数量表（数值评级系统 - NRS）的畏光结果。
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术后六小时
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使用数字评级系统 (NRS) 的眼部症状 - 术后 1 天畏光
大体时间：术后一天
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每个时间点基于眼痛和症状数值序数量表（数值评级系统 - NRS）的畏光结果。
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术后一天
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术后眼部炎症 - 第 1 天的平均眼部炎症总分 (SOIS)
大体时间：术后一天
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使用综合眼部炎症评分 (SOIS) 测量的术后炎症，按治疗组和时间点总结。 通过使用裂隙灯生物显微镜测量前房细胞计数和闪光来评估眼部炎症。 SOIS 是通过将受试者的前房细胞和耀斑等级的平均值相加来计算的。 最小 SOIS 为 0（表示没有炎症），而最大 SOIS 为 8。 评分如下： 前房细胞：无等级 = 0/无细胞；轻度等级 = +1/1-5 个细胞；中等等级 = +2/6-15 个细胞；严重等级 = +3/16-30 个细胞；非常严重的等级 = +4/>30 个细胞。 前房耀斑：无等级 = 0/无丁达尔效应；温和等级 = +1/几乎无法辨别的丁达尔效应； Grade Moderate = +2/前房中等强度的 Tyndall 光束；严重等级 = +3/强烈的丁达尔光束；非常严重的等级 = +4/非常强烈的丁达尔光束，房水呈现白色和乳白色 |
术后一天
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术后第 1 天的最佳矫正视力 (BVCA)
大体时间：术后一天
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早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 视力日志评分总结的最佳矫正视力 (BCVA)。
还总结了缺少分数的原因（例如，受试者无法阅读足够的字母以获得分数或折射未完成）。
对于因无法阅读 ETDRS 图表而没有得分的受试者，出于治疗比较的目的，对数得分被估算为 1.6。
由于明显屈光未完成而没有得分的受试者被排除在分析之外。
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术后一天
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OMS302 的全身药代动力学 (PK)
大体时间：24小时
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在一部分受试者中进行去氧肾上腺素 (PE) 和酮咯酸 (KE) 的全身药代动力学 (PK)。
如果测量，将生成血清浓度-时间曲线下面积 (AUC)、最大浓度 (Cmax)、达到 Cmax 的时间 (Tmax) 和终末期半衰期 (t1/2) 的描述性汇总统计血浆浓度足以进行分析。
由于检测到的浓度低且不足以进行分析，因此未进行药代动力学的描述性统计。
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Steve Whitaker, MD、Omeros Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月16日
首次发布 (估计)
2012年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月19日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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