Innocuité, efficacité et pharmacocinétique d'OMS302 chez les sujets subissant un remplacement de lentille intraoculaire par phacoémulsification (OMS302-ILR-004)
19 mai 2017 mis à jour par: Omeros Corporation
Une étude de phase 3 randomisée, à double insu et contrôlée par placebo de la pharmacocinétique de l'OMS302 et de l'effet de l'OMS302 sur le diamètre peropératoire de la pupille et la douleur postopératoire précoce chez les sujets subissant un remplacement de lentille intraoculaire par phacoémulsification
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique d'OMS302 (le médicament à l'étude) pour maintenir la mydriase peropératoire et prévenir la douleur postopératoire chez les personnes subissant une chirurgie de remplacement de lentille intraoculaire (ILR).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
416
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zwolle, Pays-Bas
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90013
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Florida
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
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Washington, Missouri, États-Unis, 63090
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87113
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
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Tennessee
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Goodlettsville, Tennessee, États-Unis, 37072
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
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Houston, Texas, États-Unis, 77024
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Compétent et disposé à fournir volontairement un consentement éclairé
- 18 ans ou plus
- En bonne santé générale devant subir une extraction de la cataracte ou une extraction du cristallin avec chirurgie de remplacement du cristallin dans un œil, sous anesthésie topique
Critère d'exclusion:
- Aucune allergie aux médicaments et / ou aux ingrédients actifs de l'un des médicaments à l'étude
- Aucun médicament ayant les mêmes activités que les ingrédients actifs dans OMS302 pendant des intervalles de temps définis avant et après la chirurgie
- Aucune autre blessure oculaire importante, affection oculaire ou affection médicale générale susceptible d'interférer avec l'évaluation du médicament à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: OMS302
OMS302 dilué dans une solution saline équilibrée et administré comme solution d'irrigation pendant la chirurgie de remplacement de lentille intraoculaire.
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Le produit pharmaceutique OMS302 sera fourni sous la forme d'un liquide stérile, clair et incolore, exempt de particules de corps étrangers.
Chaque flacon contient une solution nominale de 4,5 mL contenant 60,75 millimolaires (mM) de chlorhydrate de phényléphrine (HCl) et 11,25 mM de kétorolac trométhamine formulés dans un tampon citrate de sodium 20 mM (pH 6,3 +/- 0,5).
Pour l'administration aux patients, 4,4 ml du produit médicamenteux sont ajoutés à une bouteille de 500 ml de sel salin équilibré (BSS) disponible dans le commerce à travers un filtre à seringue.
Cela permettra d'atteindre 4,0 mL du produit médicamenteux dans une bouteille de 500 mL de BSS.
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo dilué dans une solution saline équilibrée et administré comme solution d'irrigation pendant la chirurgie de remplacement de lentille intraoculaire.
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Le produit médicamenteux placebo sera fourni sous la forme d'un liquide stérile, clair et incolore, exempt de particules de corps étrangers.
Chaque flacon contient une solution nominale de 4,5 ml contenant un tampon citrate de sodium 20 mM (pH 6,3 +/- 0,5).
Pour l'administration aux patients, 4,4 ml du produit médicamenteux sont ajoutés à une bouteille de 500 ml de BSS disponible dans le commerce à travers un filtre à seringue.
Cela permettra d'atteindre 4,0 mL du produit médicamenteux dans une bouteille de 500 mL de BSS.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse de l'aire moyenne sous la courbe du changement par rapport à la ligne de base du diamètre de la pupille (mm) pendant la chirurgie
Délai: Du début de la chirurgie (pré-incision) à la fin de la chirurgie (moment du nettoyage cortical/fermeture de la plaie)
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L'analyse co-primaire de la variation du diamètre de la pupille basée sur l'aire moyenne sous la courbe (AUC) de la variation du diamètre de la pupille par rapport à la ligne de base.
Tout d'abord, l'ASC du diamètre de la pupille de la ligne de base chirurgicale à la fermeture de la plaie a été calculée en utilisant la règle trapézoïdale.
Deuxièmement, l'ASC moyenne a été obtenue en divisant l'ASC par la durée totale de la chirurgie.
Troisièmement, l'AUC moyenne du changement par rapport à la ligne de base a été calculée en soustrayant le diamètre pupillaire de base de l'AUC moyenne.
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Du début de la chirurgie (pré-incision) à la fin de la chirurgie (moment du nettoyage cortical/fermeture de la plaie)
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Analyse de l'aire moyenne sous la courbe du score EVA de la douleur oculaire dans les 12 heures suivant l'opération
Délai: 12 heures après l'opération
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L'analyse co-primaire de l'EVA de la douleur oculaire (où 0 = pas de douleur et 100 = pire douleur possible) basée sur l'aire moyenne sous la courbe (AUC).
L'ASC de l'EVA de la douleur oculaire pendant 12 heures après l'opération a été calculée par la règle trapézoïdale dans laquelle l'heure 11 a été utilisée pour représenter le point temporel 10-12 heures.
L'ASC moyenne a été définie comme l'ASC divisée par le nombre d'heures avec des résultats d'EVA de douleur oculaire au cours des 12 premières heures postopératoires.
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12 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diamètre de la pupille supérieur ou égal à 6 mm à la fin du nettoyage cortical
Délai: au moment du nettoyage cortical (c'est-à-dire à la fin de l'intervention chirurgicale)
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Le nombre de sujets avec un diamètre de pupille d'au moins 6 mm à la fin du nettoyage cortical résumé par bras de traitement.
Le dernier diamètre de pupille a été utilisé s'il n'était pas disponible à la fin du nettoyage cortical.
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au moment du nettoyage cortical (c'est-à-dire à la fin de l'intervention chirurgicale)
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Diamètre de la pupille inférieur à 6 mm à tout moment pendant la chirurgie
Délai: Peropératoire
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Le nombre de sujets ayant un diamètre pupillaire inférieur à 6 mm à tout moment pendant la chirurgie, résumé par bras de traitement.
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Peropératoire
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Douleur modérée à sévère (EVA supérieure ou égale à 40) à tout moment pendant les 12 heures postopératoires
Délai: 12 heures après l'opération
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Le nombre de sujets souffrant de douleur modérée à sévère (EVA supérieure ou égale à 40) à tout moment pendant les 12 heures postopératoires, résumé par bras de traitement.
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12 heures après l'opération
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Sans douleur oculaire (EVA égale à 0) à tous les moments pendant 12 heures après l'opération
Délai: 12 heures après l'opération
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Le nombre de sujets qui signalent un état sans douleur oculaire (EVA égal à 0) à tous les moments pendant les 12 heures postopératoires, résumé par bras de traitement.
Les sujets avec des scores EVA manquants au cours des 12 heures postopératoires ont été considérés comme n'étant pas indolores.
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12 heures après l'opération
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Score EVA de la douleur oculaire au jour 1
Délai: Un jour après l'opération
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Scores de douleur EVA (où 0 = pas de douleur et 100 = pire douleur possible) après le jour de la chirurgie résumés par bras de traitement et moment.
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Un jour après l'opération
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Symptômes oculaires à l'aide du système d'évaluation numérique (NRS) - Photophobie 6 heures après la chirurgie
Délai: Six heures après l'opération
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Résultats de la photophobie basés sur l'échelle ordinale numérique de la douleur et des symptômes oculaires (système d'évaluation numérique - NRS) à chaque instant.
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Six heures après l'opération
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Symptômes oculaires à l'aide du système d'évaluation numérique (NRS) - Photophobie 1 jour après la chirurgie
Délai: Un jour après l'opération
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Résultats de la photophobie basés sur l'échelle ordinale numérique de la douleur et des symptômes oculaires (système d'évaluation numérique - NRS) à chaque instant.
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Un jour après l'opération
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Inflammation oculaire postopératoire - Score moyen d'inflammation oculaire sommée (SOIS) au jour 1
Délai: Un jour après l'opération
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Inflammation postopératoire mesurée à l'aide du score d'inflammation oculaire sommée (SOIS), résumée par groupe de traitement et point dans le temps. L'inflammation oculaire a été évaluée en mesurant le nombre de cellules de la chambre antérieure et la poussée à l'aide d'un biomicroscope à lampe à fente. Le SOIS a été calculé en additionnant la moyenne des cellules de la chambre antérieure du sujet et les degrés de flare. Le SOIS minimum était de 0 (indiquant l'absence d'inflammation), alors que le SOIS maximum était de 8. La notation était la suivante : Cellules de la chambre antérieure : Grade Aucun = 0/pas de cellules ; Grade doux = +1/1-5 cellules ; Niveau modéré = +2/6-15 cellules ; Grade Sévère = +3/16-30 cellules ; Grade Très Sévère = +4/>30 cellules. Évasement de la chambre antérieure : Grade Aucun = 0/pas d'effet Tyndall ; Grade doux = +1/effet Tyndall à peine perceptible ; Grade modéré = +2/faisceau de Tyndall modérément intense dans la chambre antérieure ; Grade Sévère = +3/faisceau Tyndall extrêmement intense ; Grade Very Severe = +4/faisceau Tyndall très sévèrement intense avec un aspect blanc et laiteux à l'eau |
Un jour après l'opération
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Meilleure acuité visuelle corrigée postopératoire (BVCA) au jour 1
Délai: Un jour après l'opération
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Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) résumée par le score du journal d'acuité visuelle de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
La raison des scores manquants (par exemple, le sujet ne pouvait pas lire suffisamment de lettres pour obtenir un score ou la réfraction n'était pas terminée) a également été résumée.
Pour les sujets sans score en raison de leur incapacité à lire le tableau ETDRS, le score logarithmique a été imputé à 1,6 aux fins de comparaisons de traitement.
Les sujets sans score parce que la réfraction manifeste n'était pas terminée ont été exclus de l'analyse.
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Un jour après l'opération
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Pharmacocinétique systémique (PK) d'OMS302
Délai: 24 heures
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La pharmacocinétique systémique (PK) de la phényléphrine (PE) et du kétorolac (KE) a été réalisée chez un sous-ensemble de sujets.
Des statistiques sommaires descriptives pour l'aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps (ASC), la concentration maximale (Cmax), le temps jusqu'à la Cmax (Tmax) et la demi-vie de la phase terminale (t1/2) devaient être générées si elles étaient mesurées les concentrations plasmatiques étaient adéquates pour l'analyse.
Les statistiques descriptives de la pharmacocinétique n'ont pas été réalisées car les concentrations détectées étaient faibles et insuffisantes pour l'analyse.
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Steve Whitaker, MD, Omeros Corporation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2012
Première publication (Estimation)
18 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2017
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- OMS302-ILR-004
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