OMS302:n turvallisuus, tehokkuus ja farmakokinetiikka potilailla, joille suoritetaan silmänsisäisen linssin vaihto fakoemulsifikaatiolla (OMS302-ILR-004)
perjantai 19. toukokuuta 2017 päivittänyt: Omeros Corporation
Kolmannen vaiheen satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu tutkimus OMS302:n farmakokinetiikasta ja OMS302:n vaikutuksesta leikkauksensisäiseen pupillien halkaisijaan ja varhaiseen leikkauksen jälkeiseen kipuun potilailla, joille tehdään silmänsisäisen linssin vaihto fakoemulsifikaatiolla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää OMS302:n (tutkimuslääke) turvallisuus, tehokkuus ja farmakokinetiikka leikkauksensisäisen mydriaasin ylläpitämiseksi ja leikkauksen jälkeisen kivun estämiseksi henkilöillä, joille tehdään silmänsisäisen linssin korvausleikkaus (ILR).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
416
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zwolle, Alankomaat
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90013
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
-
Washington, Missouri, Yhdysvallat, 63090
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87113
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Yhdysvallat, 37072
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pätevä ja halukas antamaan vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuksen
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Hyvän yleisen terveydentilan, jolle on tehtävä kaihi- tai linssinpoisto yhdessä silmän linssinvaihtoleikkauksella, paikallispuudutuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei allergioita minkään tutkimuslääkkeen lääkkeille ja/tai vaikuttaville aineille
- Ei lääkkeitä, joilla on sama vaikutus OMS302:n vaikuttavilla aineilla määritellyin aikavälein ennen leikkausta ja sen jälkeen
- Ei muita merkittäviä silmävammoja, silmäsairauksia tai yleisiä sairauksia, jotka todennäköisesti häiritsevät tutkimuslääkkeen arviointia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OMS302
OMS302 laimennettuna tasapainotettuun suolaliuokseen ja annettu huuhteluliuoksena silmänsisäisen linssin vaihtoleikkauksen aikana.
|
OMS302-lääkevalmiste toimitetaan steriilinä, kirkkaana värittömänä nesteenä, jossa ei ole vieraita hiukkasia.
Jokainen injektiopullo sisältää nimellistilavuuden 4,5 ml liuosta, joka sisältää 60,75 millimolaarista (mM) fenyyliefriinihydrokloridia (HCl) ja 11,25 mM ketorolakkitrometamiinia formuloituna 20 mM natriumsitraattipuskuriin (pH 6,3 +/- 0,5).
Potilaille antoa varten 4,4 ml lääkevalmistetta lisätään 500 ml:n pulloon kaupallisesti saatavaa tasapainotettua suolaliuosta (BSS) ruiskusuodattimen läpi.
Näin saadaan 4,0 ml lääketuotetta 500 ml:n BSS-pullossa.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo laimennettuna tasapainotettuun suolaliuokseen ja annettu huuhteluliuoksena silmänsisäisen linssin vaihtoleikkauksen aikana.
|
Placebo-lääkevalmiste toimitetaan steriilinä, kirkkaana värittömänä nesteenä, jossa ei ole vieraita hiukkasia.
Jokainen injektiopullo sisältää nimellistilavuuden 4,5 ml liuosta, joka sisältää 20 mM natriumsitraattipuskuria (pH 6,3 +/- 0,5).
Potilaille antoa varten 4,4 ml lääketuotetta lisätään 500 ml:n pulloon kaupallisesti saatavaa BSS:ää ruiskusuodattimen läpi.
Näin saadaan 4,0 ml lääketuotetta 500 ml:n BSS-pullossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen käyrän alla oleva pinta-ala Pupillin halkaisijan (mm) muutoksen perusviivasta analyysi leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen lähtötilanteesta (ennen viiltoa) leikkauksen loppuun (aivokuoren puhdistuksen/haavan sulkemisen aika)
|
Pupillin halkaisijan muutoksen ensisijainen analyysi, joka perustuu keskimääräiseen käyrän alla olevaan pinta-alaan (AUC) pupillin halkaisijan muutoksiin lähtötasosta.
Ensinnäkin pupillin halkaisijan AUC leikkauksen lähtötasosta haavan sulkeutumiseen laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä.
Toiseksi keskimääräinen AUC saatiin jakamalla AUC leikkauksen kokonaisajalla.
Kolmanneksi keskimääräinen muutoksen AUC lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusviivan pupilliläpimitta keskimääräisestä AUC:sta.
|
Leikkauksen lähtötilanteesta (ennen viiltoa) leikkauksen loppuun (aivokuoren puhdistuksen/haavan sulkemisen aika)
|
|
Keskimääräinen käyrän alla oleva pinta-ala silmäkivun VAS-pisteet 12 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Silmän kivun VAS-primaarianalyysi (jossa 0 = ei kipua ja 100 = pahin mahdollinen kipu) perustuen käyrän alle jäävään pinta-alaan (AUC).
Silmäkipu VAS:n AUC 12 tunnin aikana leikkauksen jälkeen laskettiin puolisuunnikkaan muotoisella säännöllä, jossa tuntia 11 käytettiin edustamaan aikapistettä 10-12 tuntia.
Keskimääräinen AUC määritettiin AUC jaettuna tuntien lukumäärällä silmäkipujen VAS-tuloksissa ensimmäisen 12 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pupillin halkaisija suurempi tai yhtä suuri kuin 6 mm aivokuoren puhdistuksen päätyttyä
Aikaikkuna: aivokuoren puhdistuksen aikana (eli kirurgisen toimenpiteen lopussa)
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joiden pupillin halkaisija on vähintään 6 mm aivokuoren puhdistuksen päätyttyä, yhteenveto hoitohaaraan.
Viimeistä pupillin halkaisijaa käytettiin, jos se ei ollut saatavilla aivokuoren puhdistuksen päätyttyä.
|
aivokuoren puhdistuksen aikana (eli kirurgisen toimenpiteen lopussa)
|
|
Pupillin halkaisija alle 6 mm milloin tahansa leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joiden pupillien halkaisija on alle 6 mm milloin tahansa leikkauksen aikana, yhteenveto hoitohaaroista.
|
Intraoperatiivinen
|
|
Keskivaikea tai vaikea kipu (VAS suurempi tai yhtä suuri kuin 40) milloin tahansa 12 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kohtalaista tai vaikeaa kipua (VAS suurempi tai yhtä suuri kuin 40) kokeneiden koehenkilöiden lukumäärä 12 tunnin aikana leikkauksen jälkeen yhteenvetona hoitoryhmän mukaan.
|
12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Silmäkivuton (VAS yhtä suuri kuin 0) kaikkina aikoina 12 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka ilmoittivat olevansa okulaarinen kivuton (VAS = 0) kaikkina ajankohtina 12 tunnin aikana leikkauksen jälkeen, yhteenveto hoitoryhmittäin.
Koehenkilöt, joilta puuttuivat VAS-pisteet 12 tunnin aikana leikkauksen jälkeen, eivät olleet kivuttomia.
|
12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Silmäkipu VAS-pisteet päivänä 1
Aikaikkuna: Yksi päivä leikkauksen jälkeen
|
VAS-kipupisteet (jossa 0 = ei kipua ja 100 = pahin mahdollinen kipu) leikkauspäivän jälkeen yhteenvetona hoitohaaran ja ajankohdan mukaan.
|
Yksi päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Silmäoireet numeerista arviointijärjestelmää (NRS) käyttäen - valonarkuus 6 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuusi tuntia leikkauksen jälkeen
|
Valonfobian tulokset perustuvat silmäkipujen ja -oireiden numeeriseen järjestysasteikkoon (Numerical Rating System - NRS) kullakin aikapisteellä.
|
Kuusi tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Silmäoireet numeerista arviointijärjestelmää (NRS) käyttäen – valonarkuus 1 päivä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Yksi päivä leikkauksen jälkeen
|
Valonfobian tulokset perustuvat silmäkipujen ja -oireiden numeeriseen järjestysasteikkoon (Numerical Rating System - NRS) kullakin aikapisteellä.
|
Yksi päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen silmätulehdus - Keskimääräinen summattu silmätulehduspistemäärä (SOIS) päivänä 1
Aikaikkuna: Yksi päivä leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen tulehdus mitattuna Summed Ocular Inflammation Score (SOIS) -pistemäärällä, joka on yhteenveto hoitohaaran ja ajankohdan mukaan. Silmän tulehdus arvioitiin mittaamalla etukammion solujen määrä ja leikkaukset käyttämällä rakolamppubiomikroskooppia. SOIS laskettiin lisäämällä koehenkilön etukammion solujen ja heijastusarvojen keskiarvo. Pienin SOIS oli 0 (osoitti tulehduksen puuttumista), kun taas maksimi SOIS oli 8. Arvosana oli seuraava: Etukammion solut: luokka ei mitään = 0/ei soluja; Luokka lievä = +1/1-5 solua; Arvosana Keskitaso = +2/6-15 solua; Aste vakava = +3/16-30 solua; Aste Erittäin vaikea = +4/>30 solua. Anterior Chamber Flare: Grade Ei mitään = 0/ei Tyndall-efektiä; Arvosana Lievä = +1 / tuskin havaittavissa Tyndall-vaikutus; Luokka Keskitaso = +2 / kohtalaisen voimakas Tyndall-säde etukammiossa; Luokka Vaikea = +3/erittäin voimakas Tyndall-säde; Luokka: Erittäin vaikea = +4/erittäin voimakas Tyndall-säde, joka näyttää valkoiselta ja maitomaiselta vesipitoiselta |
Yksi päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen paras korjattu näöntarkkuus (BVCA) päivänä 1
Aikaikkuna: Yksi päivä leikkauksen jälkeen
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on yhteenveto Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuuden lokipisteestä.
Syy puuttuviin pisteisiin (esim. tutkittava ei voinut lukea tarpeeksi kirjaimia pistemäärän saamiseksi tai refraktiota ei suoritettu) tiivistettiin myös.
Koehenkilöille, joilla ei ollut pisteitä, koska ne eivät pystyneet lukemaan ETDRS-kaaviota, log-pisteeksi laskettiin 1,6 hoitovertailua varten.
Koehenkilöt, joilla ei ollut pisteitä, koska ilmeinen taittuminen ei ollut valmis, suljettiin pois analyysistä.
|
Yksi päivä leikkauksen jälkeen
|
|
OMS302:n systeeminen farmakokinetiikka (PK).
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Fenyyliefriinin (PE) ja ketorolakin (KE) systeeminen farmakokinetiikka (PK) suoritettiin osaryhmässä koehenkilöitä.
Kuvaavat yhteenvetotilastot seerumin alapuolella olevasta pitoisuus-aikakäyrästä (AUC), maksimipitoisuudesta (Cmax), ajasta Cmax:iin (Tmax) ja loppuvaiheen puoliintumisajasta (t1/2), jos mitattiin plasman pitoisuudet olivat riittäviä analyysiin.
Farmakokinetiikkaa kuvaavia tilastoja ei tehty, koska havaitut pitoisuudet olivat alhaisia ja riittämättömiä analyysiin.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Steve Whitaker, MD, Omeros Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- OMS302-ILR-004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .