四肢麻痺の上肢における神経伝達再建
上肢機能不全の四肢麻痺患者における早期神経再建アプローチ：無作為対照試験。
頸椎が最も一般的に損傷を受けており、脊髄損傷の 53.4% を占めています。 すべての脊髄損傷の 40% 以上が C4、C5、または C6 レベルで発生し、上肢のさまざまな機能喪失につながります。
伝統的に、頸椎損傷を受けた患者は、上肢の再建を提供する前に、回復が安定していることを確認するために2年間追跡されました。 このタイプの再建には、能動的筋肉移植、腱移植、および関節固定が含まれます。
患者は、最も一般的には、損傷時に直ちに評価されます。 筋力テストは一般的に、Medical Research Grading System (MRC) を使用して行われます。
完全な神経学的安定化は受傷後 2 年までは完了しない可能性がありますが、受傷の急性期後の最初の筋力がグレード 0 のグループでは、4 ～ 6 か月後に筋力がグレード 3 またはそれ以上に改善されるという期待は最小限です。 そして、グレード 3 の筋力は、筋肉群における最小の有用な機能的強度であると感じられます.
研究者らは、利用可能な腱移植を増強するために、上肢の機能不全を伴う四肢麻痺患者への早期の神経再建アプローチを提案しています。
頸椎損傷患者 5 例における回外枝から後骨間神経 (PIN) への移行の有効性を判断するために、比較パイロット研究が提案されています。 包含基準に適合する患者には、研究に参加する機会が提供され、損傷から6か月でレビューされます。 患者がまだ指または親指の伸展でグレード 3 の力を回復していない場合は、手術グループまたは非手術グループに無作為に割り付けられます。
インフォームド コンセントが得られた場合、手術は患者の最初の頸椎損傷から 6 ～ 9 か月の間に完了します。 患者は、18〜24か月のフォローアップを期待して、術後に定期的に追跡されます。
測定値は、比較のために術前と術後に使用されます。 測定には、MRC 筋肉グレード (EDC)、可動域、腕、肩、手の障害に関する質問票 (DASH)、および筋力感覚と把握の段階的再定義評価 (GRASSP) (Kalsi-Ryan、2011) が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
- 募集
- Vancouver General Hospital
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コンタクト：
- Sean Bristol
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副調査官：
- Brian Kwon, MD
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副調査官：
- Erin Brown, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 上肢の機能喪失を伴う頸椎損傷
- C 脊椎損傷から 4 か月以上経過している
- 安定した運動回復
- 医学的に安定
- 四肢麻痺の手の手術の国際分類 6 か月で 0 ～ 5
- 6ヶ月でグレード0の指/親指の伸展
- 英語に堪能な被験者、または流暢でない場合は、適切な翻訳者がいる
除外基準:
- 不安定な患者
- 関節拘縮
- 痙性
- 機能の喪失は、利用可能な信頼性の高い腱移動、腱固定術または関節固定術によって改善されることが期待されます
- 4～6ヶ月で指/親指の伸展が回復した証拠
- 脊髄損傷から12か月以上
- 件名が英語に堪能でないか、適切な翻訳者が利用できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：外科用腕
神経再建： このグループの患者では、初期の神経伝達（頸椎損傷後約6〜9か月）が行われます。 |
全身麻酔下で、外科医は前腕の後ろ (背側) 部分に切り込みを入れます。
橈骨神経が特定され、特に回外筋と橈骨神経の残りの部分を制御する枝 (後骨間神経または PIN) が特定されます。 .
PIN ブランチが刺激され、確実に機能しないようになります。
次に、回外枝が刺激され、それが機能しており、転送に適していることを確認します。
必要に応じて、回外枝が切断され、手術室の顕微鏡下で EDC 枝に接続されます。
手術後、患者は前腕と手を含むスプリントに2〜3週間配置されます。
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介入なし：非外科的（または観察された）
このグループの患者は、標準治療を受け、損傷後最大 2 年間観察されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医学研究評価（MRC）システム
時間枠：ベースライン（手術前）
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筋肉の強さをテストし、グレード 0 (最も弱い) からグレード 5 (最も強い) までの等級付けシステム。
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ベースライン（手術前）
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医学研究評価（MRC）システム
時間枠：術後9ヶ月
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筋肉の強さをテストし、グレード 0 (最も弱い) からグレード 5 (最も強い) までの等級付けシステム。
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術後9ヶ月
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医学研究評価（MRC）システム
時間枠：術後12ヶ月
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筋肉の強さをテストし、グレード 0 (最も弱い) からグレード 5 (最も強い) までの等級付けシステム。
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術後12ヶ月
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医学研究評価（MRC）システム
時間枠：術後24ヶ月
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筋肉の強さをテストし、グレード 0 (最も弱い) からグレード 5 (最も強い) までの等級付けシステム。
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術後24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関節可動域
時間枠：ベースライン（手術前）
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関節が最大の可能性と比較して動くことができる距離と方向の測定。
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ベースライン（手術前）
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関節可動域
時間枠：術後9ヶ月
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関節が最大の可能性と比較して動くことができる距離と方向の測定。
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術後9ヶ月
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関節可動域
時間枠：術後12ヶ月
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関節が最大の可能性と比較して動くことができる距離と方向の測定。
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術後12ヶ月
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関節可動域
時間枠：術後24ヶ月
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関節が最大の可能性と比較して動くことができる距離と方向の測定。
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術後24ヶ月
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DASHアンケート
時間枠：ベースライン（手術前）
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上肢の機能の測定として使用される検証済みの器具。
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ベースライン（手術前）
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DASHアンケート
時間枠：術後9ヶ月
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上肢の機能の測定として使用される検証済みの器具。
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術後9ヶ月
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DASHアンケート
時間枠：術後24ヶ月
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上肢の機能の測定として使用される検証済みの器具。
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術後24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sean Bristol, MD、University of British Columbia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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