Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реконструкция переноса нерва в верхней конечности с тетраплегией

2 февраля 2018 г. обновлено: Sean Bristol, University of British Columbia

Подход к ранней реконструкции нервов у пациентов с тетраплегией и дисфункцией верхней конечности: рандомизированное контролируемое исследование.

Наиболее часто повреждается шейный отдел позвоночника, на его долю приходится 53,4% травм позвоночника. Более 40% всех травм позвоночника происходят на уровне С4, С5 или С6, что приводит к различной степени потери функции верхних конечностей.

Традиционно пациентов с травмой шейного отдела позвоночника наблюдали в течение 2 лет, чтобы убедиться, что восстановление стабилизировалось, прежде чем предлагать реконструкцию верхней конечности. Этот тип реконструкции включает в себя активный перенос мышц, перенос сухожилий и слияние суставов.

Пациенты чаще всего оцениваются непосредственно в момент травмы. Мышечное тестирование обычно проводится с использованием системы оценки медицинских исследований (MRC).

Хотя полная неврологическая стабилизация может быть неполной до 2 лет после травмы, в группе с исходной мышечной силой 0 степени после острой фазы травмы ожидания улучшения мышечной силы до 3 степени или выше через 4-6 месяцев минимальны. А мышечная сила 3 ​​степени воспринимается как минимальная полезная функциональная сила в мышечной группе.

Исследователи предлагают подход к ранней реконструкции нерва у пациентов с тетраплегией и дисфункцией верхней конечности, чтобы увеличить доступную передачу сухожилий.

Предлагается сравнительное пилотное исследование для определения эффективности переноса супинаторной ветви на задний межкостный нерв (ПИН) у 5 пациентов с травмой шейного отдела позвоночника. Пациенту, соответствующему критериям включения, будет предложена возможность принять участие в исследовании и пройти обследование через 6 месяцев после травмы. Если пациент все еще не восстановил силу разгибания пальцев или большого пальца 3-й степени, он будет рандомизирован для включения в хирургическую или нехирургическую группу.

Если получено информированное согласие, то операция будет завершена через 6-9 месяцев после первоначальной травмы шейного отдела позвоночника пациента. Пациент будет наблюдаться через регулярные промежутки времени после операции с ожиданием последующего наблюдения в течение 18-24 месяцев.

Меры будут использоваться до и после операции для сравнения. Измерения будут включать оценку мышц MRC (EDC), диапазон движений, опросник по инвалидности руки, плеча и кисти (DASH) и градуированную переопределенную оценку чувствительности и предчувствия силы (GRASSP) (Kalsi-Ryan, 2011).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время нет опубликованных данных, свидетельствующих о влиянии раннего переноса нерва на восстановление функции кисти у пациентов с тетраплегией, у которых сразу после травмы исходная мышечная сила нулевой степени. Мы заинтересованы в проведении пилотного исследования, сравнивающего хирургическую группу с нехирургической группой. Будет запланировано более крупное испытание, если предварительные результаты покажут положительное улучшение в восстановлении функции руки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • Рекрутинг
        • Vancouver General Hospital
        • Контакт:
          • Sean Bristol
        • Младший исследователь:
          • Brian Kwon, MD
        • Младший исследователь:
          • Erin Brown, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Травма шейного отдела позвоночника с функциональной потерей верхней конечности
  • Более 4 месяцев после травмы C-позвоночника
  • Стабильное восстановление двигателя
  • Стабильный с медицинской точки зрения
  • Международная классификация хирургии кисти при тетраплегии 0-5 баллов в возрасте 6 месяцев
  • Разгибание пальцев/большого пальца 0 степени в 6 месяцев
  • Субъекты свободно владеют английским языком или, если не говорят свободно, присутствует соответствующий переводчик

Критерий исключения:

  • Нестабильный пациент
  • Совместная контрактура
  • Спастичность
  • Ожидается, что потеря функции будет улучшена за счет надежной трансплантации сухожилия, тенодеза или артродеза, которые доступны.
  • Доказательства восстановления разгибания пальца/большого пальца через 4-6 месяцев
  • Более 12 месяцев после травмы спинного мозга
  • Субъект не владеет английским языком или соответствующий переводчик недоступен

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Хирургическая рука

Реконструкция нерва:

Ранняя трансплантация нерва (примерно через 6-9 месяцев после травмы шейного отдела позвоночника) будет выполнена в этой группе пациентов.
Процедура: Реконструкция нерва
Под общим наркозом хирург делает надрез на тыльной (дорсальной) части предплечья. Будет идентифицирован лучевой нерв и, в частности, ветви, которые контролируют мышцу супинатора и оставшуюся часть лучевого нерва (задний межкостный нерв или ПИН). . Отделение ПИН будет стимулировано, чтобы убедиться, что оно не работает. Затем будет стимулироваться супинаторная ветвь, чтобы убедиться, что она функционирует и подходит для переноса. При необходимости ветвь супинатора будет отделена и соединена с ветвью EDC под микроскопом в операционной. После операции пациенту будет наложена шина, включая предплечье и кисть, на 2-3 недели.
Без вмешательства: Нехирургический (или наблюдаемый)
Пациенты этой группы будут получать стандартную медицинскую помощь и находиться под наблюдением до двух лет после травмы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Система оценки медицинских исследований (MRC)
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции)
Система оценок, проверяющая силу мышц и варьирующаяся от 0 (самая слабая) до 5 (самая сильная).
Исходный уровень (до операции)
Система оценки медицинских исследований (MRC)
Временное ограничение: 9 месяцев после операции
Система оценок, проверяющая силу мышц и варьирующаяся от 0 (самая слабая) до 5 (самая сильная).
9 месяцев после операции
Система оценки медицинских исследований (MRC)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Система оценок, проверяющая силу мышц и варьирующаяся от 0 (самая слабая) до 5 (самая сильная).
12 месяцев после операции
Система оценки медицинских исследований (MRC)
Временное ограничение: 24 месяца после операции
Система оценок, проверяющая силу мышц и варьирующаяся от 0 (самая слабая) до 5 (самая сильная).
24 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диапазон движения
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции)
Измерение расстояния и направления движения сустава по сравнению с его полным потенциалом.
Исходный уровень (до операции)
Диапазон движения
Временное ограничение: 9 месяцев после операции
Измерение расстояния и направления движения сустава по сравнению с его полным потенциалом.
9 месяцев после операции
Диапазон движения
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Измерение расстояния и направления движения сустава по сравнению с его полным потенциалом.
12 месяцев после операции
Диапазон движения
Временное ограничение: 24 месяца после операции
Измерение расстояния и направления движения сустава по сравнению с его полным потенциалом.
24 месяца после операции
Анкета DASH
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции)
Утвержденный инструмент, используемый для измерения функции верхней конечности.
Исходный уровень (до операции)
Анкета DASH
Временное ограничение: 9 месяцев после операции
Утвержденный инструмент, используемый для измерения функции верхней конечности.
9 месяцев после операции
Анкета DASH
Временное ограничение: 24 месяца после операции
Утвержденный инструмент, используемый для измерения функции верхней конечности.
24 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of British Columbia

Следователи

  • Главный следователь: Sean Bristol, MD, University of British Columbia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H11-02475

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Реконструкция нерва

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться