Idegátviteli rekonstrukció a tetraplegikus felső végtagban
Korai idegrekonstrukciós megközelítés diszfunkcionális felső végtaggal rendelkező tetraplegiás betegeknél: randomizált, kontrollált vizsgálat.
A nyaki gerinc a leggyakrabban sérült, a gerincsérülések 53,4%-át teszi ki. Az összes gerincsérülés több mint 40%-a C4, C5 vagy C6 szinten következik be, ami változó funkcióvesztéshez vezet a felső végtagokban.
Hagyományosan a nyaki gerincsérülést szenvedett betegeket 2 évig követték nyomon, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a felépülés stabilizálódott, mielőtt felajánlották volna a felső végtag rekonstrukcióját. Ez a fajta rekonstrukció magában foglalja az aktív izomátvitelt, az ínátvitelt és az ízületi fúziót.
A betegeket leggyakrabban azonnal, a sérüléskor értékelik. Az izomtesztet általában a Medical Research Grading System (MRC) segítségével végzik.
Bár a teljes neurológiai stabilizáció a sérülést követő 2 év elteltével lehet teljes, a kezdeti 0-s fokozatú izomerővel rendelkező csoportban a sérülés akut fázisa után minimális az elvárás a 3. fokozatú vagy azt meghaladó izomerő javulására 4-6 hónap után. A 3. fokozatú izomerő pedig a minimális hasznos funkcionális erő egy izomcsoportban.
A kutatók korai idegrekonstrukciós megközelítést javasolnak a felső végtag diszfunkciójában szenvedő tetraplégiás beteg számára, hogy növeljék a rendelkezésre álló ínátvitelt.
Összehasonlító kísérleti vizsgálatot javasolnak a supinator ág és a hátsó interosseous ideg (PIN) átvitelének hatékonyságának meghatározására 5 nyaki gerincsérülésben szenvedő betegnél. Az a beteg, aki megfelel a felvételi kritériumoknak, lehetőséget kap arra, hogy részt vegyen a vizsgálatban, és a sérüléstől számított 6 hónap elteltével felülvizsgálják. Ha a beteg még mindig nem nyerte vissza a 3. fokozatú teljesítményt az ujj- vagy hüvelykujj-nyújtásban, akkor véletlenszerűen besorolják egy sebészeti vagy nem műtéti csoportba.
Tájékozott beleegyezés esetén a műtétet a páciens eredeti nyaki gerincsérülésétől számított 6-9 hónapon belül befejezik. A pácienst a műtét után rendszeres időközönként követik, 18-24 hónapos követés várható.
Az összehasonlítás céljából a műtét előtti és utáni méréseket alkalmazzák. Az intézkedések magukban foglalják az MRC izomfokozatát (EDC), a mozgástartományt, a kar, váll és kéz fogyatékossági kérdőívét (DASH), valamint az erőérzékenység és prehension fokozatos újradefiniált értékelését (GRASSP) (Kalsi-Ryan, 2011).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Toborzás
- Vancouver General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sean Bristol
-
Alkutató:
- Brian Kwon, MD
-
Alkutató:
- Erin Brown, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nyaki gerinc sérülés a felső végtag funkcionális elvesztésével
- Több mint 4 hónapja a C-gerinc sérülésétől
- Stabil motor helyreállítás
- Orvosilag stabil
- A kézműtét nemzetközi osztályozása tetraplegiában 0-5 6 hónapos korban
- 0. fokozatú ujj/hüvelykujj kiterjesztése 6 hónapos korban
- Folyékonyan beszélő tantárgyak angolul, vagy ha nem folyékonyan beszélnek, megfelelő fordító is jelen van
Kizárási kritériumok:
- Instabil beteg
- Ízületi kontraktúra
- Spaszticitás
- A funkcióvesztés várhatóan javítani fog a rendelkezésre álló megbízható ínátvitel, tenodézis vagy arthrodesis révén
- Bizonyíték az ujj/hüvelykujj meghosszabbításának helyreállítására 4-6 hónapos korban
- Több mint 12 hónapja a gerincvelő sérülésétől
- A tantárgy nem beszél folyékonyan angolul, vagy nem áll rendelkezésre megfelelő fordító
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sebészeti kar
Ideg rekonstrukció: Ebben a betegcsoportban korai idegátvitelt kell végezni (körülbelül 6-9 hónappal a nyaki gerinc sérülése után). |
Általános érzéstelenítés alatt a sebész vágást végez az alkar hátsó (dorsalis) részén.
A sugárirányú ideg azonosításra kerül, és különösen a supinator izmokat és a radiális ideg többi részét irányító ágak (Posterior interosseous ideg vagy PIN). .
A PIN-ágat stimulálni fogják annak biztosítására, hogy ne működjön.
Ezután a supinator ágat stimulálják, hogy biztosítsák annak működését és az átvitelre való alkalmasságát.
Adott esetben a supinátor ágat le kell vágni, és a műtőmikroszkóp alatt csatlakoztatni kell az EDC ághoz.
A műtét után a pácienst 2-3 hétig sínbe helyezik, beleértve az alkarját és a kezét.
|
|
Nincs beavatkozás: Nem sebészeti (vagy megfigyelt)
Az ebbe a csoportba tartozó betegek standard ellátásban részesülnek, és a sérülést követő két évig megfigyelik őket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Medical Research Grading (MRC) rendszer
Időkeret: Alapállapot (műtét előtt)
|
Osztályozási rendszer, amely az izmok erejét teszteli, és a 0-tól (leggyengébb) az 5-ös fokozatig (legerősebb) terjed.
|
Alapállapot (műtét előtt)
|
|
Medical Research Grading (MRC) rendszer
Időkeret: 9 hónappal a műtét után
|
Osztályozási rendszer, amely az izmok erejét teszteli, és a 0-tól (leggyengébb) az 5-ös fokozatig (legerősebb) terjed.
|
9 hónappal a műtét után
|
|
Medical Research Grading (MRC) rendszer
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Osztályozási rendszer, amely az izmok erejét teszteli, és a 0-tól (leggyengébb) az 5-ös fokozatig (legerősebb) terjed.
|
12 hónappal a műtét után
|
|
Medical Research Grading (MRC) rendszer
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
|
Osztályozási rendszer, amely az izmok erejét teszteli, és a 0-tól (leggyengébb) az 5-ös fokozatig (legerősebb) terjed.
|
24 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mozgástartomány
Időkeret: Alapállapot (műtét előtt)
|
Annak a távolságnak és iránynak a mérése, amelyet egy ízület a teljes potenciáljához képest el tud mozgatni.
|
Alapállapot (műtét előtt)
|
|
Mozgástartomány
Időkeret: 9 hónappal a műtét után
|
Annak a távolságnak és iránynak a mérése, amelyet az ízület a teljes potenciáljához képest el tud mozgatni.
|
9 hónappal a műtét után
|
|
Mozgástartomány
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Annak a távolságnak és iránynak a mérése, amelyet egy ízület a teljes potenciáljához képest el tud mozgatni.
|
12 hónappal a műtét után
|
|
Mozgástartomány
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
|
Annak a távolságnak és iránynak a mérése, amelyet egy ízület a teljes potenciáljához képest el tud mozgatni.
|
24 hónappal a műtét után
|
|
DASH kérdőív
Időkeret: Alapállapot (műtét előtt)
|
Validált műszer, amelyet a felső végtag működésének mérésére használnak.
|
Alapállapot (műtét előtt)
|
|
DASH kérdőív
Időkeret: 9 hónappal a műtét után
|
Validált műszer, amelyet a felső végtag működésének mérésére használnak.
|
9 hónappal a műtét után
|
|
DASH kérdőív
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
|
Validált műszer, amelyet a felső végtag működésének mérésére használnak.
|
24 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sean Bristol, MD, University of British Columbia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H11-02475
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Parézis
-
MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbHToborzásLaryngealis dystonia | Vocal Fold ParesisAusztria
-
Charite University, Berlin, GermanyMedical Park AGBefejezveKülső fedél betöltése az M. Orbicularis oculi parézisének ideiglenes kezelésére: klinikai megjegyzésA fedél hiányos zárása | Parotis daganat | m. Orbicularis Oculi ParesisNémetország
Klinikai vizsgálatok a Ideg rekonstrukció
-
FluidAI MedicalToborzásA NERv beépített eszközének használata a posztoperatív szövődmények korai diagnosztikai módszerekéntAnasztomózis szivárgásEgyesült Államok, Kanada, Szaud-Arábia
-
NERv Technology IncUnity Health TorontoBefejezveA NERv beépített eszközének használata az anasztomózisos szivárgás korai diagnosztikai módszereként.Anasztomózis szivárgásEgyiptom
-
FluidAI MedicalHamilton Health Sciences Corporation; Ontario Bioscience Innovation OrganizationToborzás