- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01579604
Hermonsiirron rekonstruktio tetraplegisessä yläraajassa
Varhainen hermon jälleenrakennusmenetelmä tetraplegisillä potilailla, joilla on toimintahäiriöitä yläraajoissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Kohdunkaulan selkäranka on yleisimmin vammautunut, ja sen osuus on 53,4 % selkärangan vammoista. Yli 40 % kaikista selkärangan vammoista tapahtuu joko C4-, C5- tai C6-tasoilla, mikä johtaa vaihtelevaan toiminnan menettämiseen yläraajoissa.
Perinteisesti kohdunkaulan selkärangan vamman saaneita potilaita seurattiin 2 vuoden ajan sen varmistamiseksi, että toipuminen oli vakiintunut ennen yläraajan rekonstruktiota. Tämän tyyppinen rekonstruktio sisältää aktiivisen lihasten siirron, jänteen siirron ja nivelfuusion.
Potilaat arvioidaan useimmiten välittömästi vamman sattuessa. Lihastestit suoritetaan yleensä lääketieteellisen tutkimuksen luokitusjärjestelmällä (MRC).
Vaikka täydellinen neurologinen stabiloituminen saattaa olla täydellinen vasta 2 vuotta vamman jälkeen, ryhmässä, jonka lihasvoima on 0-luokan alussa vamman akuutin vaiheen jälkeen, odotukset lihasvoiman parantumisesta luokkaan 3 tai sen yli 4-6 kuukauden jälkeen ovat minimaaliset. Ja luokan 3 lihasvoiman katsotaan olevan pienin hyödyllinen toiminnallinen voima lihasryhmässä.
Tutkijat ehdottavat varhaista hermorekonstruktiomenetelmää tetraplegiselle potilaalle, jolla on yläraajan toimintahäiriö, käytettävissä olevien jännesiirtojen lisäämiseksi.
Vertailevaa pilottitutkimusta ehdotetaan supinaattorin haaran ja takaluiden välisen hermon (PIN) siirtymisen tehokkuuden määrittämiseksi viidellä potilaalla, joilla on kohdunkaulan selkärankavaurio. Potilaalle, joka täyttää sisällyttämiskriteerit, tarjotaan mahdollisuus osallistua tutkimukseen, ja potilas tarkistetaan kuuden kuukauden kuluttua loukkaantumisesta. Jos potilas ei ole vieläkään saanut takaisin asteen 3 voimaa sormen tai peukalon ojennuksessa, hänet satunnaistetaan kuulumaan leikkausryhmään tai ei-kirurgiseen ryhmään.
Jos tietoon perustuva suostumus saadaan, leikkaus saatetaan päätökseen 6-9 kuukauden kuluttua potilaan alkuperäisestä kaularangan vauriosta. Potilasta seurataan säännöllisin väliajoin leikkauksen jälkeen ja odotettavissa on 18-24 kuukauden seuranta.
Toimenpiteitä käytetään ennen leikkausta ja sen jälkeen vertailua varten. Toimenpiteisiin kuuluvat MRC-lihasarvo (EDC), liikerata, käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuuskysely (DASH) ja GRASSP (Kalsi-Ryan, 2011).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Rekrytointi
- Vancouver General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sean Bristol
-
Alatutkija:
- Brian Kwon, MD
-
Alatutkija:
- Erin Brown, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohdunkaulan selkärangan vamma, johon liittyy yläraajojen toiminnallinen menetys
- Yli 4 kuukautta C-selkärangan vamman jälkeen
- Vakaa moottorin palautus
- Lääketieteellisesti vakaa
- Kansainvälinen käsikirurgian luokitus tetraplegiassa 0-5 6 kuukauden kohdalla
- Asteen 0 sormen/peukalon pidennys 6 kuukauden iässä
- Aiheet, jotka puhuvat sujuvasti englantia, tai jos he eivät puhu sujuvasti, paikalla on asianmukainen kääntäjä
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaa potilas
- Nivelkontraktuuri
- Spastisuus
- Toiminnan menettämisen odotetaan paranevan saatavilla olevan luotettavan jännesiirron, tenodeesin tai artrodesin avulla
- Todisteita sormen/peukalon pidennyksen palautumisesta 4–6 kuukauden iässä
- Yli 12 kuukautta selkäydinvauriosta
- Aihe ei puhu sujuvasti englantia tai sopivaa kääntäjää ei ole saatavilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kirurginen käsivarsi
Hermoston rekonstruktio: Tälle potilasryhmälle suoritetaan varhainen hermonsiirto (noin 6-9 kuukautta kaularangan vaurion jälkeen). |
Yleisanestesiassa kirurgi tekee leikkauksen kyynärvarren selkäosaan.
Säteittäinen hermo tunnistetaan ja erityisesti oksat, jotka ohjaavat supinaattorilihasta ja loput säteittäishermosta (posterior interosseous nerve tai PIN). .
PIN-haaraa stimuloidaan sen varmistamiseksi, että se ei toimi.
Tämän jälkeen supinaattorihaara stimuloidaan sen toiminnan ja siirtämisen sopivuuden varmistamiseksi.
Tarvittaessa supinaattorin haara katkaistaan ja liitetään EDC-haaraan leikkaussalimikroskoopin alla.
Leikkauksen jälkeen potilas asetetaan lastaan käsivarsi ja käsi mukaan lukien 2-3 viikoksi.
|
Ei väliintuloa: Ei-kirurginen (tai havaittu)
Tämän ryhmän potilaat saavat normaalia hoitoa ja heitä tarkkaillaan enintään kahden vuoden ajan vamman jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Medical Research Grading (MRC) -järjestelmä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta)
|
Arvostelujärjestelmä, joka testaa lihasten voimaa ja joka vaihtelee arvosta 0 (heikoin) luokkaan 5 (vahvin).
|
Lähtötilanne (ennen leikkausta)
|
Medical Research Grading (MRC) -järjestelmä
Aikaikkuna: 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvostelujärjestelmä, joka testaa lihasten voimaa ja joka vaihtelee arvosta 0 (heikoin) luokkaan 5 (vahvin).
|
9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Medical Research Grading (MRC) -järjestelmä
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvostelujärjestelmä, joka testaa lihasten voimaa ja joka vaihtelee arvosta 0 (heikoin) luokkaan 5 (vahvin).
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Medical Research Grading (MRC) -järjestelmä
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvostelujärjestelmä, joka testaa lihasten voimaa ja joka vaihtelee arvosta 0 (heikoin) luokkaan 5 (vahvin).
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Liikerata
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta)
|
Etäisyyden ja suunnan mittaus, jonka nivel voi liikkua verrattuna sen täyteen potentiaaliin.
|
Lähtötilanne (ennen leikkausta)
|
Liikerata
Aikaikkuna: 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Etäisyyden ja suunnan mittaus, jonka nivel voi liikkua verrattuna sen täyteen potentiaaliin.
|
9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Liikerata
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Etäisyyden ja suunnan mittaus, jonka nivel voi liikkua verrattuna sen täyteen potentiaaliin.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Liikerata
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Etäisyyden ja suunnan mittaus, jonka nivel voi liikkua verrattuna sen täyteen potentiaaliin.
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
DASH-kysely
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta)
|
Validoitu instrumentti, jota käytetään yläraajojen toiminnan mittarina.
|
Lähtötilanne (ennen leikkausta)
|
DASH-kysely
Aikaikkuna: 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Validoitu instrumentti, jota käytetään yläraajojen toiminnan mittarina.
|
9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
DASH-kysely
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Validoitu instrumentti, jota käytetään yläraajojen toiminnan mittarina.
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sean Bristol, MD, University of British Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H11-02475
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pareesi
-
Charite University, Berlin, GermanyMedical Park AGValmisKannen epätäydellinen sulkeminen | Parotis-kasvain | m. Orbicularis Oculi ParesisSaksa