Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hermonsiirron rekonstruktio tetraplegisessä yläraajassa

perjantai 2. helmikuuta 2018 päivittänyt: Sean Bristol, University of British Columbia

Varhainen hermon jälleenrakennusmenetelmä tetraplegisillä potilailla, joilla on toimintahäiriöitä yläraajoissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Kohdunkaulan selkäranka on yleisimmin vammautunut, ja sen osuus on 53,4 % selkärangan vammoista. Yli 40 % kaikista selkärangan vammoista tapahtuu joko C4-, C5- tai C6-tasoilla, mikä johtaa vaihtelevaan toiminnan menettämiseen yläraajoissa.

Perinteisesti kohdunkaulan selkärangan vamman saaneita potilaita seurattiin 2 vuoden ajan sen varmistamiseksi, että toipuminen oli vakiintunut ennen yläraajan rekonstruktiota. Tämän tyyppinen rekonstruktio sisältää aktiivisen lihasten siirron, jänteen siirron ja nivelfuusion.

Potilaat arvioidaan useimmiten välittömästi vamman sattuessa. Lihastestit suoritetaan yleensä lääketieteellisen tutkimuksen luokitusjärjestelmällä (MRC).

Vaikka täydellinen neurologinen stabiloituminen saattaa olla täydellinen vasta 2 vuotta vamman jälkeen, ryhmässä, jonka lihasvoima on 0-luokan alussa vamman akuutin vaiheen jälkeen, odotukset lihasvoiman parantumisesta luokkaan 3 tai sen yli 4-6 kuukauden jälkeen ovat minimaaliset. Ja luokan 3 lihasvoiman katsotaan olevan pienin hyödyllinen toiminnallinen voima lihasryhmässä.

Tutkijat ehdottavat varhaista hermorekonstruktiomenetelmää tetraplegiselle potilaalle, jolla on yläraajan toimintahäiriö, käytettävissä olevien jännesiirtojen lisäämiseksi.

Vertailevaa pilottitutkimusta ehdotetaan supinaattorin haaran ja takaluiden välisen hermon (PIN) siirtymisen tehokkuuden määrittämiseksi viidellä potilaalla, joilla on kohdunkaulan selkärankavaurio. Potilaalle, joka täyttää sisällyttämiskriteerit, tarjotaan mahdollisuus osallistua tutkimukseen, ja potilas tarkistetaan kuuden kuukauden kuluttua loukkaantumisesta. Jos potilas ei ole vieläkään saanut takaisin asteen 3 voimaa sormen tai peukalon ojennuksessa, hänet satunnaistetaan kuulumaan leikkausryhmään tai ei-kirurgiseen ryhmään.

Jos tietoon perustuva suostumus saadaan, leikkaus saatetaan päätökseen 6-9 kuukauden kuluttua potilaan alkuperäisestä kaularangan vauriosta. Potilasta seurataan säännöllisin väliajoin leikkauksen jälkeen ja odotettavissa on 18-24 kuukauden seuranta.

Toimenpiteitä käytetään ennen leikkausta ja sen jälkeen vertailua varten. Toimenpiteisiin kuuluvat MRC-lihasarvo (EDC), liikerata, käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuuskysely (DASH) ja GRASSP (Kalsi-Ryan, 2011).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä ei ole julkaistu dataa, joka osoittaisi varhaisen hermonsiirron vaikutuksen käden toiminnan palautumiseen tetraplegisten potilaiden alajoukossa, joilla on 0-luokan lihasvoima välittömästi vammansa jälkeen. Olemme kiinnostuneita suorittamaan pilottitutkimuksen, jossa verrataan leikkausryhmää ei-kirurgiseen ryhmään. Suurempi koe suunnitellaan, jos alustavat tulokset osoittavat positiivista parannusta käden toiminnan palautumisessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Rekrytointi
        • Vancouver General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sean Bristol
        • Alatutkija:
          • Brian Kwon, MD
        • Alatutkija:
          • Erin Brown, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohdunkaulan selkärangan vamma, johon liittyy yläraajojen toiminnallinen menetys
  • Yli 4 kuukautta C-selkärangan vamman jälkeen
  • Vakaa moottorin palautus
  • Lääketieteellisesti vakaa
  • Kansainvälinen käsikirurgian luokitus tetraplegiassa 0-5 6 kuukauden kohdalla
  • Asteen 0 sormen/peukalon pidennys 6 kuukauden iässä
  • Aiheet, jotka puhuvat sujuvasti englantia, tai jos he eivät puhu sujuvasti, paikalla on asianmukainen kääntäjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Epävakaa potilas
  • Nivelkontraktuuri
  • Spastisuus
  • Toiminnan menettämisen odotetaan paranevan saatavilla olevan luotettavan jännesiirron, tenodeesin tai artrodesin avulla
  • Todisteita sormen/peukalon pidennyksen palautumisesta 4–6 kuukauden iässä
  • Yli 12 kuukautta selkäydinvauriosta
  • Aihe ei puhu sujuvasti englantia tai sopivaa kääntäjää ei ole saatavilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kirurginen käsivarsi

Hermoston rekonstruktio:

Tälle potilasryhmälle suoritetaan varhainen hermonsiirto (noin 6-9 kuukautta kaularangan vaurion jälkeen).

Yleisanestesiassa kirurgi tekee leikkauksen kyynärvarren selkäosaan. Säteittäinen hermo tunnistetaan ja erityisesti oksat, jotka ohjaavat supinaattorilihasta ja loput säteittäishermosta (posterior interosseous nerve tai PIN). . PIN-haaraa stimuloidaan sen varmistamiseksi, että se ei toimi. Tämän jälkeen supinaattorihaara stimuloidaan sen toiminnan ja siirtämisen sopivuuden varmistamiseksi. Tarvittaessa supinaattorin haara katkaistaan ​​ja liitetään EDC-haaraan leikkaussalimikroskoopin alla. Leikkauksen jälkeen potilas asetetaan lastaan ​​käsivarsi ja käsi mukaan lukien 2-3 viikoksi.
Ei väliintuloa: Ei-kirurginen (tai havaittu)
Tämän ryhmän potilaat saavat normaalia hoitoa ja heitä tarkkaillaan enintään kahden vuoden ajan vamman jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Medical Research Grading (MRC) -järjestelmä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta)
Arvostelujärjestelmä, joka testaa lihasten voimaa ja joka vaihtelee arvosta 0 (heikoin) luokkaan 5 (vahvin).
Lähtötilanne (ennen leikkausta)
Medical Research Grading (MRC) -järjestelmä
Aikaikkuna: 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
Arvostelujärjestelmä, joka testaa lihasten voimaa ja joka vaihtelee arvosta 0 (heikoin) luokkaan 5 (vahvin).
9 kuukautta leikkauksen jälkeen
Medical Research Grading (MRC) -järjestelmä
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Arvostelujärjestelmä, joka testaa lihasten voimaa ja joka vaihtelee arvosta 0 (heikoin) luokkaan 5 (vahvin).
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Medical Research Grading (MRC) -järjestelmä
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Arvostelujärjestelmä, joka testaa lihasten voimaa ja joka vaihtelee arvosta 0 (heikoin) luokkaan 5 (vahvin).
24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liikerata
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta)
Etäisyyden ja suunnan mittaus, jonka nivel voi liikkua verrattuna sen täyteen potentiaaliin.
Lähtötilanne (ennen leikkausta)
Liikerata
Aikaikkuna: 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
Etäisyyden ja suunnan mittaus, jonka nivel voi liikkua verrattuna sen täyteen potentiaaliin.
9 kuukautta leikkauksen jälkeen
Liikerata
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Etäisyyden ja suunnan mittaus, jonka nivel voi liikkua verrattuna sen täyteen potentiaaliin.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Liikerata
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Etäisyyden ja suunnan mittaus, jonka nivel voi liikkua verrattuna sen täyteen potentiaaliin.
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
DASH-kysely
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta)
Validoitu instrumentti, jota käytetään yläraajojen toiminnan mittarina.
Lähtötilanne (ennen leikkausta)
DASH-kysely
Aikaikkuna: 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
Validoitu instrumentti, jota käytetään yläraajojen toiminnan mittarina.
9 kuukautta leikkauksen jälkeen
DASH-kysely
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Validoitu instrumentti, jota käytetään yläraajojen toiminnan mittarina.
24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sean Bristol, MD, University of British Columbia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pareesi

3
Tilaa