Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genopbygning af nerveoverførsel i den tetraplegiske øvre ekstremitet

2. februar 2018 opdateret af: Sean Bristol, University of British Columbia

Tidlig nerverekonstruktionstilgang hos tetraplegiske patienter med dysfunktionel øvre ekstremitet: et randomiseret kontrolleret forsøg.

Den cervikale rygsøjle er oftest skadet og tegner sig for 53,4% af rygmarvsskaderne. Mere end 40% af alle rygmarvsskader opstår på enten C4-, C5- eller C6-niveauer, hvilket fører til variabelt funktionstab i de øvre ekstremiteter.

Traditionelt blev patienter, der pådrog sig en cervikal rygsøjleskade, fulgt i 2 år for at sikre, at genopretningen var stabiliseret, før de tilbød rekonstruktion af øvre ekstremiteter. Denne type rekonstruktion omfatter aktiv muskeloverførsel, seneoverførsel og ledfusion.

Patienter vurderes oftest umiddelbart på skadestidspunktet. Muskeltest udføres almindeligvis ved hjælp af Medical Research Grading System (MRC).

Selvom fuldstændig neurologisk stabilisering muligvis ikke er fuldstændig før 2 år efter skaden, er forventningerne om forbedret muskelstyrke til eller ud over grad 3 efter 4-6 måneder minimale i gruppen med initial grad 0 muskelstyrke efter den akutte skadesfase. Og grad 3 muskelstyrke menes at være den mindste brugbare funktionelle styrke i en muskelgruppe.

Forskerne foreslår en tidlig nerverekonstruktionstilgang til den tetraplegiske patient med dysfunktion af den øvre ekstremitet for at øge de tilgængelige seneoverførsler.

En sammenlignende pilotundersøgelse foreslås for at bestemme effektiviteten af ​​supinatorgren til posterior interosseous nerve (PIN) overførsel hos 5 patienter med cervikal rygsøjleskade. Patient, der passer til inklusionskriterierne, vil blive tilbudt muligheden for at blive involveret i undersøgelsen og gennemgået 6 måneder efter skaden. Hvis patienten stadig ikke har genvundet grad 3 kraft i finger- eller tommelfingerforlængelse, vil de blive randomiseret til at være i en kirurgisk gruppe eller ikke-kirurgisk gruppe.

Hvis informeret samtykke indhentes, vil operationen være afsluttet mellem 6-9 måneder fra patientens oprindelige cervikale rygsøjleskade. Patienten vil blive fulgt med jævne mellemrum postoperativt med forventning om 18-24 måneders opfølgning.

Målinger vil blive brugt præ og postoperativt til sammenligning. Målingerne vil omfatte MRC-muskelgrad (EDC), bevægelsesområde, Spørgeskema med handicap i arm, skulder og hånd (DASH) og Graded Redefined Assessment of Strength Sensibility and Prehension (GRASSP) (Kalsi-Ryan, 2011).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er i øjeblikket ingen offentliggjorte data, der viser effekten af ​​tidlig nerveoverførsel på håndfunktionsgendannelse af undergruppen af ​​tetraplegiske patienter, som har initial grad 0 muskelstyrke umiddelbart efter deres skader. Vi er interesserede i at gennemføre en pilotundersøgelse, der sammenligner den kirurgiske gruppe med den ikke-kirurgiske gruppe. Et større forsøg vil blive planlagt, hvis de foreløbige resultater viser positiv forbedring i håndfunktionsgendannelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Rekruttering
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
          • Sean Bristol
        • Underforsker:
          • Brian Kwon, MD
        • Underforsker:
          • Erin Brown, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cervikal rygsøjleskade med funktionstab i overekstremiteten
  • Mere end 4 måneder ude af C-rygsøjlen skade
  • Stabil motorgendannelse
  • Medicinsk stabil
  • International klassifikation for håndkirurgi ved tetraplegi på 0-5 ved 6 måneder
  • Grad 0 finger/tommelfinger forlængelse ved 6 måneder
  • Emner, der behersker engelsk, eller når de ikke er flydende, er en passende oversætter til stede

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil patient
  • Fælleskontraktur
  • Spasticitet
  • Tab af funktion forventes at blive forbedret ved pålidelig seneoverførsel, senefornemmelse eller artrodese, der er tilgængelig
  • Evidens for gendannelse af finger-/tommelfingerforlængelse efter 4-6 måneder
  • Mere end 12 måneder efter rygmarvsskade
  • Emnet taler ikke flydende engelsk eller en passende oversætter er ikke tilgængelig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kirurgisk arm

Nerverekonstruktion:

Tidlig nerveoverførsel (omkring 6-9 måneder efter cervikal rygsøjleskade) vil blive udført hos denne gruppe patienter.

Under generel anæstesi vil kirurgen lave et snit på den bagerste (dorsal) del af underarmen. Den radiale nerve vil blive identificeret og specifikt de grene, der styrer supinatormusklen og resten af ​​den radiale nerve (Posterior interosseous nerve eller PIN). . PIN-grenen vil blive stimuleret for at sikre, at den ikke fungerer. Derefter vil supinatorgrenen blive stimuleret for at sikre, at den fungerer og er egnet til overførsel. Hvis det er relevant, vil supinatorgrenen blive afskåret og forbundet til EDC-grenen under operationsstuens mikroskop. Efter operationen vil patienten blive lagt i en skinne inklusive underarm og hånd i 2-3 uger.
Ingen indgriben: Ikke-kirurgisk (eller observeret)
Patienter i denne gruppe vil modtage standardbehandling og blive observeret i op til to år efter skaden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medical Research Grading (MRC) System
Tidsramme: Baseline (før operation)
Et karaktersystem, der tester musklernes styrke og spænder fra grad 0 (svagest) til grad 5 (stærkest).
Baseline (før operation)
Medical Research Grading (MRC) System
Tidsramme: 9 måneder efter operationen
Et karaktersystem, der tester musklernes styrke og spænder fra grad 0 (svagest) til grad 5 (stærkest).
9 måneder efter operationen
Medical Research Grading (MRC) system
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Et karaktersystem, der tester musklernes styrke og spænder fra grad 0 (svagest) til grad 5 (stærkest).
12 måneder efter operationen
Medical Research Grading (MRC) system
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
Et karaktersystem, der tester musklernes styrke og spænder fra grad 0 (svagest) til grad 5 (stærkest).
24 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevægelsesområde
Tidsramme: Baseline (før operation)
Måling af afstand og retning, som et led kan bevæge sig i forhold til dets fulde potentiale.
Baseline (før operation)
Bevægelsesområde
Tidsramme: 9 måneder efter operationen
Måling af afstand og retning, som et led kan bevæge sig i forhold til dets fulde potentiale.
9 måneder efter operationen
Bevægelsesområde
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Måling af afstand og retning, som et led kan bevæge sig i forhold til dets fulde potentiale.
12 måneder efter operationen
Bevægelsesområde
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
Måling af afstand og retning, som et led kan bevæge sig i forhold til dets fulde potentiale.
24 måneder efter operationen
DASH spørgeskema
Tidsramme: Baseline (før operation)
Et valideret instrument, der bruges som et mål for funktionen af ​​overekstremitet.
Baseline (før operation)
DASH spørgeskema
Tidsramme: 9 måneder efter operationen
Et valideret instrument, der bruges som et mål for funktionen af ​​overekstremitet.
9 måneder efter operationen
DASH spørgeskema
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
Et valideret instrument, der bruges som et mål for funktionen af ​​overekstremitet.
24 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sean Bristol, MD, University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2012

Først opslået (Skøn)

18. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parese

Kliniske forsøg med Nerverekonstruktion

Abonner