- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01579604
Genopbygning af nerveoverførsel i den tetraplegiske øvre ekstremitet
Tidlig nerverekonstruktionstilgang hos tetraplegiske patienter med dysfunktionel øvre ekstremitet: et randomiseret kontrolleret forsøg.
Den cervikale rygsøjle er oftest skadet og tegner sig for 53,4% af rygmarvsskaderne. Mere end 40% af alle rygmarvsskader opstår på enten C4-, C5- eller C6-niveauer, hvilket fører til variabelt funktionstab i de øvre ekstremiteter.
Traditionelt blev patienter, der pådrog sig en cervikal rygsøjleskade, fulgt i 2 år for at sikre, at genopretningen var stabiliseret, før de tilbød rekonstruktion af øvre ekstremiteter. Denne type rekonstruktion omfatter aktiv muskeloverførsel, seneoverførsel og ledfusion.
Patienter vurderes oftest umiddelbart på skadestidspunktet. Muskeltest udføres almindeligvis ved hjælp af Medical Research Grading System (MRC).
Selvom fuldstændig neurologisk stabilisering muligvis ikke er fuldstændig før 2 år efter skaden, er forventningerne om forbedret muskelstyrke til eller ud over grad 3 efter 4-6 måneder minimale i gruppen med initial grad 0 muskelstyrke efter den akutte skadesfase. Og grad 3 muskelstyrke menes at være den mindste brugbare funktionelle styrke i en muskelgruppe.
Forskerne foreslår en tidlig nerverekonstruktionstilgang til den tetraplegiske patient med dysfunktion af den øvre ekstremitet for at øge de tilgængelige seneoverførsler.
En sammenlignende pilotundersøgelse foreslås for at bestemme effektiviteten af supinatorgren til posterior interosseous nerve (PIN) overførsel hos 5 patienter med cervikal rygsøjleskade. Patient, der passer til inklusionskriterierne, vil blive tilbudt muligheden for at blive involveret i undersøgelsen og gennemgået 6 måneder efter skaden. Hvis patienten stadig ikke har genvundet grad 3 kraft i finger- eller tommelfingerforlængelse, vil de blive randomiseret til at være i en kirurgisk gruppe eller ikke-kirurgisk gruppe.
Hvis informeret samtykke indhentes, vil operationen være afsluttet mellem 6-9 måneder fra patientens oprindelige cervikale rygsøjleskade. Patienten vil blive fulgt med jævne mellemrum postoperativt med forventning om 18-24 måneders opfølgning.
Målinger vil blive brugt præ og postoperativt til sammenligning. Målingerne vil omfatte MRC-muskelgrad (EDC), bevægelsesområde, Spørgeskema med handicap i arm, skulder og hånd (DASH) og Graded Redefined Assessment of Strength Sensibility and Prehension (GRASSP) (Kalsi-Ryan, 2011).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Rekruttering
- Vancouver General Hospital
-
Kontakt:
- Sean Bristol
-
Underforsker:
- Brian Kwon, MD
-
Underforsker:
- Erin Brown, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Cervikal rygsøjleskade med funktionstab i overekstremiteten
- Mere end 4 måneder ude af C-rygsøjlen skade
- Stabil motorgendannelse
- Medicinsk stabil
- International klassifikation for håndkirurgi ved tetraplegi på 0-5 ved 6 måneder
- Grad 0 finger/tommelfinger forlængelse ved 6 måneder
- Emner, der behersker engelsk, eller når de ikke er flydende, er en passende oversætter til stede
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil patient
- Fælleskontraktur
- Spasticitet
- Tab af funktion forventes at blive forbedret ved pålidelig seneoverførsel, senefornemmelse eller artrodese, der er tilgængelig
- Evidens for gendannelse af finger-/tommelfingerforlængelse efter 4-6 måneder
- Mere end 12 måneder efter rygmarvsskade
- Emnet taler ikke flydende engelsk eller en passende oversætter er ikke tilgængelig
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kirurgisk arm
Nerverekonstruktion: Tidlig nerveoverførsel (omkring 6-9 måneder efter cervikal rygsøjleskade) vil blive udført hos denne gruppe patienter. |
Under generel anæstesi vil kirurgen lave et snit på den bagerste (dorsal) del af underarmen.
Den radiale nerve vil blive identificeret og specifikt de grene, der styrer supinatormusklen og resten af den radiale nerve (Posterior interosseous nerve eller PIN). .
PIN-grenen vil blive stimuleret for at sikre, at den ikke fungerer.
Derefter vil supinatorgrenen blive stimuleret for at sikre, at den fungerer og er egnet til overførsel.
Hvis det er relevant, vil supinatorgrenen blive afskåret og forbundet til EDC-grenen under operationsstuens mikroskop.
Efter operationen vil patienten blive lagt i en skinne inklusive underarm og hånd i 2-3 uger.
|
|
Ingen indgriben: Ikke-kirurgisk (eller observeret)
Patienter i denne gruppe vil modtage standardbehandling og blive observeret i op til to år efter skaden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medical Research Grading (MRC) System
Tidsramme: Baseline (før operation)
|
Et karaktersystem, der tester musklernes styrke og spænder fra grad 0 (svagest) til grad 5 (stærkest).
|
Baseline (før operation)
|
|
Medical Research Grading (MRC) System
Tidsramme: 9 måneder efter operationen
|
Et karaktersystem, der tester musklernes styrke og spænder fra grad 0 (svagest) til grad 5 (stærkest).
|
9 måneder efter operationen
|
|
Medical Research Grading (MRC) system
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Et karaktersystem, der tester musklernes styrke og spænder fra grad 0 (svagest) til grad 5 (stærkest).
|
12 måneder efter operationen
|
|
Medical Research Grading (MRC) system
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
|
Et karaktersystem, der tester musklernes styrke og spænder fra grad 0 (svagest) til grad 5 (stærkest).
|
24 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: Baseline (før operation)
|
Måling af afstand og retning, som et led kan bevæge sig i forhold til dets fulde potentiale.
|
Baseline (før operation)
|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: 9 måneder efter operationen
|
Måling af afstand og retning, som et led kan bevæge sig i forhold til dets fulde potentiale.
|
9 måneder efter operationen
|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Måling af afstand og retning, som et led kan bevæge sig i forhold til dets fulde potentiale.
|
12 måneder efter operationen
|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
|
Måling af afstand og retning, som et led kan bevæge sig i forhold til dets fulde potentiale.
|
24 måneder efter operationen
|
|
DASH spørgeskema
Tidsramme: Baseline (før operation)
|
Et valideret instrument, der bruges som et mål for funktionen af overekstremitet.
|
Baseline (før operation)
|
|
DASH spørgeskema
Tidsramme: 9 måneder efter operationen
|
Et valideret instrument, der bruges som et mål for funktionen af overekstremitet.
|
9 måneder efter operationen
|
|
DASH spørgeskema
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
|
Et valideret instrument, der bruges som et mål for funktionen af overekstremitet.
|
24 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sean Bristol, MD, University of British Columbia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H11-02475
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parese
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarRekruttering
-
Henri Mondor University HospitalIkke rekrutterer endnuSlag | Gå, besvær | Spasticitet/ParesisFrankrig
-
Kocaeli UniversityIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Spasticitet/Paresis
Kliniske forsøg med Nerverekonstruktion
-
Erasmus Medical CenterIkke rekrutterer endnuAlveolar Ridge Bevaring | Tandimplantater, enkelttand | Guidet knogleregenereringHolland
-
Medtronic Neurovascular Clinical AffairsAfsluttet
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalUmraniye Education and Research Hospital; Namik Kemal University School... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Sun Yat-sen UniversityAktiv, ikke rekrutterendeIleus | Intestinal obstruktion | Endetarmskræftkirurgi | Mellem og lav endetarmskræftKina
-
Yale UniversityRekrutteringLændesmerter | Vertebrogent smertesyndrom | Basivertebralnerven AblationForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Rutgers Cancer Institute of New JerseyAfsluttet
-
Army Medical University, ChinaIkke rekrutterer endnuHøjresidet tyktarmskræft
-
Ege UniversityHealth Institutes of TurkeyRekrutteringOveraktiv blæresyndrom | Overaktiv blære (OAB) | Transkutan posterior tibial nervestimulering (TTNS)Kalkun
-
International Association Psychosomatics And Health...RekrutteringAngst | Angst DepressionUkraine
-
Stryker Trauma and ExtremitiesTilmelding efter invitationRheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Rotator Cuff River | Traumatisk gigt | Slidgigt Skulder | Korrektion af funktionel deformitet | Brud på Humerus | Revision af andre enheder, hvis der er tilstrækkeligt knoglelager tilbageForenede Stater