Reconstrucción por Transferencia Nerviosa en la Extremidad Superior Tetrapléjica
Enfoque de reconstrucción nerviosa temprana en pacientes tetrapléjicos con extremidades superiores disfuncionales: un ensayo controlado aleatorio.
La columna cervical se lesiona con mayor frecuencia y representa el 53,4% de las lesiones de la columna. Más del 40% de todas las lesiones de la columna ocurren en los niveles de C4, C5 o C6, lo que lleva a una pérdida variable de la función en las extremidades superiores.
Tradicionalmente, los pacientes que sufrían una lesión en la columna cervical eran seguidos durante 2 años para asegurar que la recuperación se hubiera estabilizado antes de ofrecer la reconstrucción de la extremidad superior. Este tipo de reconstrucción incluye transferencia activa de músculo, transferencia de tendón y fusión articular.
Los pacientes suelen ser evaluados inmediatamente en el momento de la lesión. Las pruebas musculares se realizan comúnmente utilizando el Sistema de calificación de investigación médica (MRC).
Aunque la estabilización neurológica completa puede no ser completa hasta 2 años después de la lesión, en el grupo con fuerza muscular inicial de grado 0 después de la fase aguda de la lesión, las expectativas de una mejora de la fuerza muscular hasta el grado 3 o más después de 4 a 6 meses son mínimas. Y se considera que la fuerza muscular de grado 3 es la fuerza funcional útil mínima en un grupo muscular.
Los investigadores proponen un enfoque temprano de reconstrucción nerviosa para el paciente tetrapléjico con disfunción de la extremidad superior para aumentar las transferencias tendinosas disponibles.
Se propone un estudio piloto comparativo para determinar la eficacia de la transferencia de la rama supinadora al nervio interóseo posterior (PIN) en 5 pacientes con lesión de la columna cervical. Al paciente que cumpla con los criterios de inclusión se le ofrecerá la oportunidad de participar en el estudio y se revisará a los 6 meses de la lesión. Si el paciente aún no ha recuperado la potencia de Grado 3 en la extensión de los dedos o el pulgar, será aleatorizado para estar en un grupo quirúrgico o no quirúrgico.
Si se obtiene el consentimiento informado, la cirugía se completará entre 6 y 9 meses después de la lesión original de la columna cervical del paciente. El paciente será seguido a intervalos regulares después de la operación con una expectativa de seguimiento de 18 a 24 meses.
Las medidas se utilizarán antes y después de la operación para comparar. Las medidas incluirán el grado muscular MRC (EDC), el rango de movimiento, el Cuestionario de discapacidad del brazo, el hombro y la mano (DASH) y la Evaluación redefinida graduada de sensibilidad y prensión de la fuerza (GRASSP) (Kalsi-Ryan, 2011).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Reclutamiento
- Vancouver General Hospital
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Contacto:
- Sean Bristol
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Sub-Investigador:
- Brian Kwon, MD
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Sub-Investigador:
- Erin Brown, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión de la columna cervical con pérdida funcional en la extremidad superior
- Más de 4 meses después de una lesión en la columna C
- Recuperación motora estable
- Médicamente estable
- Clasificación Internacional para Cirugía de la Mano en Tetraplejía de 0-5 a los 6 meses
- Extensión de dedo/pulgar grado 0 a los 6 meses
- Sujetos con fluidez en inglés o cuando no lo son, un traductor apropiado está presente
Criterio de exclusión:
- Paciente inestable
- contractura articular
- espasticidad
- Se espera que la pérdida de función mejore mediante la transferencia confiable del tendón, tenodesis o artrodesis que esté disponible
- Evidencia de recuperación de la extensión del dedo/pulgar a los 4-6 meses
- Más de 12 meses desde la lesión de la médula espinal
- El sujeto no habla inglés con fluidez o no hay un traductor apropiado disponible
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo quirúrgico
Reconstrucción nerviosa: En este grupo de pacientes se realizará una transferencia nerviosa temprana (alrededor de 6 a 9 meses después de la lesión de la columna cervical). |
Bajo anestesia general, el cirujano hará una incisión en la parte posterior (dorsal) del antebrazo.
Se identificará el nervio radial y en concreto las ramas que controlan el músculo supinador y el resto del nervio radial (nervio interóseo posterior o PIN). .
Se estimulará la rama PIN para garantizar que no sea funcional.
Luego, se estimulará la rama supinadora para garantizar que funcione y sea adecuada para la transferencia.
Si corresponde, se cortará la rama del supinador y se conectará a la rama EDC bajo el microscopio del quirófano.
Después de la cirugía, se colocará al paciente una férula que incluye el antebrazo y la mano durante 2 a 3 semanas.
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Sin intervención: No quirúrgico (u observado)
Los pacientes de este grupo recibirán el estándar de atención y serán observados hasta dos años después de la lesión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sistema de calificación de investigación médica (MRC)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía)
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Un sistema de calificación que evalúa la fuerza de los músculos y que va desde el grado 0 (más débil) al grado 5 (más fuerte).
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Línea de base (antes de la cirugía)
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Sistema de calificación de investigación médica (MRC)
Periodo de tiempo: 9 meses después de la operación
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Un sistema de calificación que evalúa la fuerza de los músculos y que va desde el grado 0 (más débil) al grado 5 (más fuerte).
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9 meses después de la operación
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Sistema de calificación de investigación médica (MRC)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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Un sistema de calificación que evalúa la fuerza de los músculos y que va desde el grado 0 (más débil) al grado 5 (más fuerte).
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12 meses después de la operación
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Sistema de calificación de investigación médica (MRC)
Periodo de tiempo: 24 meses después de la operación
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Un sistema de calificación que evalúa la fuerza de los músculos y que va desde el grado 0 (más débil) al grado 5 (más fuerte).
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24 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía)
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Medición de la distancia y la dirección en la que una articulación puede moverse en comparación con su potencial total.
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Línea de base (antes de la cirugía)
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 9 meses después de la operación
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Medición de la distancia y la dirección en la que una articulación puede moverse en comparación con su potencial total.
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9 meses después de la operación
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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Medición de la distancia y la dirección en la que una articulación puede moverse en comparación con su potencial total.
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12 meses después de la operación
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 24 meses después de la operación
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Medición de la distancia y la dirección en la que una articulación puede moverse en comparación con su potencial total.
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24 meses después de la operación
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Cuestionario DASH
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía)
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Un instrumento validado utilizado como medida de la función de la extremidad superior.
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Línea de base (antes de la cirugía)
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Cuestionario DASH
Periodo de tiempo: 9 meses después de la operación
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Un instrumento validado utilizado como medida de la función de la extremidad superior.
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9 meses después de la operación
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Cuestionario DASH
Periodo de tiempo: 24 meses después de la operación
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Un instrumento validado utilizado como medida de la función de la extremidad superior.
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24 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sean Bristol, MD, University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H11-02475
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