Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekonstrukcja przeniesienia nerwu w kończynie górnej z tetraplegią

2 lutego 2018 zaktualizowane przez: Sean Bristol, University of British Columbia

Wczesne podejście do rekonstrukcji nerwów u pacjentów z tetraplegią i dysfunkcją kończyny górnej: randomizowana, kontrolowana próba.

Kręgosłup szyjny jest najczęściej uszkodzony, co stanowi 53,4% urazów kręgosłupa. Ponad 40% wszystkich urazów kręgosłupa ma miejsce na poziomie C4, C5 lub C6, co prowadzi do utraty funkcji kończyn górnych.

Tradycyjnie pacjentów z urazem kręgosłupa szyjnego obserwowano przez 2 lata, aby upewnić się, że powrót do zdrowia ustabilizował się przed zaoferowaniem rekonstrukcji kończyny górnej. Ten rodzaj rekonstrukcji obejmuje aktywny transfer mięśni, transfer ścięgien i zespolenie stawów.

Pacjenci są najczęściej oceniani natychmiast w momencie urazu. Testy mięśni są powszechnie przeprowadzane przy użyciu systemu klasyfikacji badań medycznych (MRC).

Chociaż całkowita stabilizacja neurologiczna może nie być pełna do 2 lat po urazie, w grupie z początkową siłą mięśniową stopnia 0 po ostrej fazie urazu oczekiwania poprawy siły mięśniowej do stopnia 3 lub powyżej po 4-6 miesiącach są minimalne. A siła mięśni stopnia 3 jest uważana za minimalną użyteczną siłę funkcjonalną w grupie mięśniowej.

Badacze proponują podejście do wczesnej rekonstrukcji nerwów u pacjenta z tetraplegią i dysfunkcją kończyny górnej w celu zwiększenia dostępnych transferów ścięgien.

Proponuje się porównawcze badanie pilotażowe w celu określenia skuteczności transferu gałęzi supinatora do tylnego nerwu międzykostnego (PIN) u 5 pacjentów z urazem kręgosłupa szyjnego. Pacjentowi, który spełnia kryteria włączenia, zostanie zaoferowana możliwość wzięcia udziału w badaniu i przeglądu po 6 miesiącach od urazu. Jeśli pacjent nadal nie odzyskał mocy Stopnia 3 w prostowaniu palca lub kciuka, zostanie losowo przydzielony do grupy chirurgicznej lub niechirurgicznej.

W przypadku uzyskania świadomej zgody operacja zostanie zakończona w okresie 6-9 miesięcy od pierwotnego urazu kręgosłupa szyjnego pacjenta. Pacjent będzie obserwowany w regularnych odstępach czasu po operacji z oczekiwaniem 18-24 miesięcy obserwacji.

Pomiary zostaną użyte przed i po operacji dla porównania. Pomiary obejmą stopień umięśnienia MRC (EDC), zakres ruchu, kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH) oraz Graded Redefined Assessment of Strength Sensibility and Prehension (GRASSP) (Kalsi-Ryan, 2011).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie nie ma opublikowanych danych pokazujących wpływ wczesnego przeniesienia nerwu na powrót funkcji ręki w podgrupie pacjentów z tetraplegią, u których siła mięśniowa stopnia początkowego wynosiła 0 bezpośrednio po urazie. Jesteśmy zainteresowani przeprowadzeniem badania pilotażowego porównującego grupę chirurgiczną z grupą niechirurgiczną. Większe badanie zostanie zaplanowane, jeśli wstępne wyniki wykażą pozytywną poprawę w zakresie odzyskiwania funkcji ręki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
          • Sean Bristol
        • Pod-śledczy:
          • Brian Kwon, MD
        • Pod-śledczy:
          • Erin Brown, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uraz kręgosłupa szyjnego z utratą czynnościową kończyny górnej
  • Większe niż 4 miesiące od urazu kręgosłupa C
  • Stabilna regeneracja silnika
  • Stabilny medycznie
  • Międzynarodowa Klasyfikacja Chirurgii Ręki w Tetraplegii 0-5 w wieku 6 miesięcy
  • Prostowanie palca/kciuka stopnia 0 w wieku 6 miesięcy
  • Przedmioty biegle władają językiem angielskim lub gdy nie mówią płynnie, obecny jest odpowiedni tłumacz

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilny pacjent
  • Przykurcz stawowy
  • Spastyczność
  • Oczekuje się, że utrata funkcji zostanie poprawiona przez dostępne niezawodne przenoszenie ścięgien, tenodezę lub artrodezę
  • Dowody na odzyskanie wyprostu palca/kciuka w wieku 4-6 miesięcy
  • Większe niż 12 miesięcy od urazu rdzenia kręgowego
  • Temat nie mówi płynnie po angielsku lub nie ma odpowiedniego tłumacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię chirurgiczne

Rekonstrukcja nerwu:

W tej grupie pacjentów zostanie wykonany wczesny transfer nerwu (ok. 6-9 miesięcy po urazie kręgosłupa szyjnego).
Procedura: Rekonstrukcja nerwów
W znieczuleniu ogólnym chirurg wykona nacięcie na tylnej (grzbietowej) części przedramienia. Zidentyfikowany zostanie nerw promieniowy, aw szczególności gałęzie, które kontrolują mięsień odwracający i pozostałą część nerwu promieniowego (nerw międzykostny tylny lub PIN). . Gałąź PIN będzie stymulowana, aby upewnić się, że nie działa. Następnie gałąź supinatora zostanie pobudzona, aby upewnić się, że działa i nadaje się do przeniesienia. W razie potrzeby gałąź supinatora zostanie odcięta i podłączona do gałęzi EDC pod mikroskopem na sali operacyjnej. Po zabiegu pacjent zostanie umieszczony w szynie obejmującej przedramię i rękę na okres 2-3 tygodni.
Brak interwencji: Niechirurgiczne (lub obserwowane)
Pacjenci z tej grupy otrzymają standardową opiekę i będą obserwowani przez okres do dwóch lat po urazie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System klasyfikacji badań medycznych (MRC).
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed operacją)
System oceniania siły mięśni od stopnia 0 (najsłabszy) do stopnia 5 (najsilniejszy).
Linia bazowa (przed operacją)
System klasyfikacji badań medycznych (MRC).
Ramy czasowe: 9 miesięcy po operacji
System oceniania siły mięśni od stopnia 0 (najsłabszy) do stopnia 5 (najsilniejszy).
9 miesięcy po operacji
System klasyfikacji badań medycznych (MRC).
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
System oceniania siły mięśni od stopnia 0 (najsłabszy) do stopnia 5 (najsilniejszy).
12 miesięcy po operacji
System klasyfikacji badań medycznych (MRC).
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
System oceniania siły mięśni od stopnia 0 (najsłabszy) do stopnia 5 (najsilniejszy).
24 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed operacją)
Pomiar odległości i kierunku ruchu stawu w stosunku do jego pełnego potencjału.
Linia bazowa (przed operacją)
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 9 miesięcy po operacji
Pomiar odległości i kierunku ruchu stawu w stosunku do jego pełnego potencjału.
9 miesięcy po operacji
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Pomiar odległości i kierunku ruchu stawu w stosunku do jego pełnego potencjału.
12 miesięcy po operacji
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
Pomiar odległości i kierunku ruchu stawu w stosunku do jego pełnego potencjału.
24 miesiące po operacji
Kwestionariusz DASH
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed operacją)
Zwalidowany instrument używany do pomiaru funkcji kończyny górnej.
Linia bazowa (przed operacją)
Kwestionariusz DASH
Ramy czasowe: 9 miesięcy po operacji
Zwalidowany instrument używany do pomiaru funkcji kończyny górnej.
9 miesięcy po operacji
Kwestionariusz DASH
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
Zwalidowany instrument używany do pomiaru funkcji kończyny górnej.
24 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Śledczy

  • Główny śledczy: Sean Bristol, MD, University of British Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H11-02475

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedowład

Badania kliniczne na Rekonstrukcja nerwów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj