Reconstrução de transferência de nervo na extremidade superior tetraplégica
Abordagem de reconstrução nervosa precoce em pacientes tetraplégicos com extremidade superior disfuncional: um estudo controlado randomizado.
A coluna cervical é a mais comumente lesada, representando 53,4% das lesões da coluna vertebral. Mais de 40% de todas as lesões da coluna vertebral ocorrem nos níveis C4, C5 ou C6, levando à perda variável de função nas extremidades superiores.
Tradicionalmente, os pacientes com lesão da coluna cervical eram acompanhados por 2 anos para garantir que a recuperação havia se estabilizado antes de oferecer a reconstrução da extremidade superior. Este tipo de reconstrução inclui transferência muscular ativa, transferência de tendão e fusão articular.
Os pacientes são mais comumente avaliados imediatamente no momento da lesão. O teste muscular é comumente realizado usando o Medical Research Grading System (MRC).
Embora a estabilização neurológica completa possa não estar completa até 2 anos após a lesão, no grupo com força muscular inicial de grau 0 após a fase aguda da lesão, as expectativas de melhora da força muscular para ou além do grau 3 após 4-6 meses são mínimas. E a força muscular de grau 3 é considerada a força funcional útil mínima em um grupo muscular.
Os investigadores propõem uma abordagem de reconstrução nervosa precoce para o paciente tetraplégico com disfunção da extremidade superior para aumentar as transferências de tendão disponíveis.
Um estudo piloto comparativo é proposto para determinar a eficácia da transferência do ramo supinador para o nervo interósseo posterior (NIP) em 5 pacientes com lesão da coluna cervical. O paciente que se enquadrar nos critérios de inclusão terá a oportunidade de participar do estudo e será revisado 6 meses após a lesão. Se o paciente ainda não recuperou a potência de Grau 3 na extensão do dedo ou do polegar, ele será randomizado para um grupo cirúrgico ou não cirúrgico.
Se o consentimento informado for obtido, a cirurgia será concluída entre 6-9 meses a partir da lesão original da coluna cervical do paciente. O paciente será acompanhado em intervalos regulares no pós-operatório com expectativa de acompanhamento de 18 a 24 meses.
As medidas serão usadas no pré e no pós-operatório para comparação. As medidas incluirão grau muscular MRC (EDC), amplitude de movimento, Questionário de Incapacidade do Braço, Ombro e Mão (DASH) e Avaliação Gradada Redefinida de Sensibilidade e Pretensão de Força (GRASSP) (Kalsi-Ryan, 2011).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Recrutamento
- Vancouver General Hospital
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Contato:
- Sean Bristol
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Subinvestigador:
- Brian Kwon, MD
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Subinvestigador:
- Erin Brown, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão da coluna cervical com perda funcional na extremidade superior
- Mais de 4 meses fora da lesão na coluna C
- Recuperação motora estável
- Clinicamente estável
- Classificação Internacional para Cirurgia da Mão em Tetraplegia de 0-5 aos 6 meses
- Extensão dedo/polegar grau 0 aos 6 meses
- Assuntos fluentes em inglês ou quando não fluentes, um tradutor apropriado está presente
Critério de exclusão:
- paciente instável
- Contratura articular
- Espasticidade
- Espera-se que a perda de função seja melhorada por transferência confiável de tendão, tenodese ou artrodese disponível
- Evidência de recuperação da extensão do dedo/polegar em 4-6 meses
- Mais de 12 meses de lesão da medula espinhal
- Assunto não fluente em inglês ou um tradutor apropriado não disponível
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço cirúrgico
Reconstrução do nervo: A transferência precoce do nervo (cerca de 6-9 meses após a lesão da coluna cervical) será realizada neste grupo de pacientes. |
Sob anestesia geral, o cirurgião fará um corte na parte posterior (dorsal) do antebraço.
O nervo radial será identificado e especificamente os ramos que controlam o músculo supinador e o restante do nervo radial (nervo interósseo posterior ou PIN). .
A ramificação do PIN será estimulada para garantir que não seja funcional.
Em seguida, o ramo supinador será estimulado para garantir que esteja funcionando e seja adequado para a transferência.
Se apropriado, o ramo supinador será cortado e conectado ao ramo EDC sob o microscópio da sala de cirurgia.
Após a cirurgia, o paciente será colocado em uma tala incluindo o antebraço e a mão por 2 a 3 semanas.
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Sem intervenção: Não cirúrgico (ou observado)
Os pacientes deste grupo receberão tratamento padrão e serão observados por até dois anos após a lesão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sistema de Classificação de Pesquisa Médica (MRC)
Prazo: Linha de base (antes da cirurgia)
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Um sistema de classificação que testa a força dos músculos e varia de grau 0 (mais fraco) a grau 5 (mais forte).
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Linha de base (antes da cirurgia)
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Sistema de Classificação de Pesquisa Médica (MRC)
Prazo: 9 meses pós operatório
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Um sistema de classificação que testa a força dos músculos e varia de grau 0 (mais fraco) a grau 5 (mais forte).
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9 meses pós operatório
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Sistema de classificação de pesquisa médica (MRC)
Prazo: 12 meses pós-operatório
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Um sistema de classificação que testa a força dos músculos e varia de grau 0 (mais fraco) a grau 5 (mais forte).
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12 meses pós-operatório
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Sistema de classificação de pesquisa médica (MRC)
Prazo: 24 meses pós-operatório
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Um sistema de classificação que testa a força dos músculos e varia de grau 0 (mais fraco) a grau 5 (mais forte).
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24 meses pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude de movimento
Prazo: Linha de base (antes da cirurgia)
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Medição da distância e direção a que uma articulação pode se mover em comparação com seu potencial total.
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Linha de base (antes da cirurgia)
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Amplitude de movimento
Prazo: 9 meses pós operatório
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Medição da distância e direção a que uma articulação pode se mover em comparação com seu potencial total.
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9 meses pós operatório
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Amplitude de movimento
Prazo: 12 meses pós-operatório
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Medição da distância e direção a que uma articulação pode se mover em comparação com seu potencial total.
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12 meses pós-operatório
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Amplitude de movimento
Prazo: 24 meses pós-operatório
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Medição da distância e direção a que uma articulação pode se mover em comparação com seu potencial total.
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24 meses pós-operatório
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Questionário DASH
Prazo: Linha de base (antes da cirurgia)
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Um instrumento validado usado como uma medida da função da extremidade superior.
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Linha de base (antes da cirurgia)
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Questionário DASH
Prazo: 9 meses pós operatório
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Um instrumento validado usado como uma medida da função da extremidade superior.
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9 meses pós operatório
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Questionário DASH
Prazo: 24 meses pós-operatório
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Um instrumento validado usado como uma medida da função da extremidade superior.
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24 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sean Bristol, MD, University of British Columbia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H11-02475
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