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Reconstruction du transfert nerveux dans le membre supérieur tétraplégique

2 février 2018 mis à jour par: Sean Bristol, University of British Columbia

Approche de reconstruction nerveuse précoce chez les patients tétraplégiques présentant un membre supérieur dysfonctionnel : un essai contrôlé randomisé.

Le rachis cervical est le plus souvent lésé, représentant 53,4 % des lésions médullaires. Plus de 40 % de toutes les lésions de la colonne vertébrale surviennent aux niveaux C4, C5 ou C6, entraînant une perte variable de fonction dans les membres supérieurs.

Traditionnellement, les patients souffrant d'une lésion de la colonne cervicale étaient suivis pendant 2 ans pour s'assurer que la récupération s'était stabilisée avant de proposer une reconstruction du membre supérieur. Ce type de reconstruction comprend le transfert musculaire actif, le transfert tendineux et la fusion articulaire.

Les patients sont le plus souvent évalués immédiatement au moment de la blessure. Les tests musculaires sont généralement effectués à l'aide du Medical Research Grading System (MRC).

Bien que la stabilisation neurologique complète puisse ne pas être complète avant 2 ans après la blessure, dans le groupe avec une force musculaire initiale de grade 0 après la phase aiguë de la blessure, les attentes d'amélioration de la force musculaire jusqu'au grade 3 ou au-delà après 4 à 6 mois sont minimes. Et la force musculaire de grade 3 est considérée comme la force fonctionnelle minimale utile dans un groupe musculaire.

Les chercheurs proposent une approche de reconstruction nerveuse précoce au patient tétraplégique présentant un dysfonctionnement du membre supérieur pour augmenter les transferts tendineux disponibles.

Une étude pilote comparative est proposée pour déterminer l'efficacité du transfert de la branche supinatrice au nerf interosseux postérieur (PIN) chez 5 patients présentant une lésion de la colonne cervicale. Le patient qui répond aux critères d'inclusion se verra offrir la possibilité d'être impliqué dans l'étude et revu à 6 mois après la blessure. Si le patient n'a toujours pas retrouvé la puissance de grade 3 en extension du doigt ou du pouce, il sera randomisé pour être dans un groupe chirurgical ou un groupe non chirurgical.

Si le consentement éclairé est obtenu, la chirurgie sera terminée entre 6 et 9 mois à compter de la blessure initiale de la colonne cervicale du patient. Le patient sera suivi à intervalles réguliers après l'opération avec une attente de suivi de 18 à 24 mois.

Les mesures seront utilisées avant et après l'opération à des fins de comparaison. Les mesures comprendront le grade musculaire MRC (EDC), l'amplitude des mouvements, le questionnaire sur l'incapacité du bras, de l'épaule et de la main (DASH) et l'évaluation redéfinie de la force, de la sensibilité et de la préhension (GRASSP) (Kalsi-Ryan, 2011).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il n'existe actuellement aucune donnée publiée montrant l'effet du transfert nerveux précoce sur la récupération de la fonction de la main du sous-ensemble de patients tétraplégiques, qui ont une force musculaire initiale de grade 0 immédiatement après leurs blessures. Nous sommes intéressés à mener une étude pilote comparant le groupe chirurgical au groupe non chirurgical. Un essai plus large sera prévu si les résultats préliminaires montrent une amélioration positive de la récupération de la fonction de la main.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Recrutement
        • Vancouver General Hospital
        • Contact:
          • Sean Bristol
        • Sous-enquêteur:
          • Brian Kwon, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Erin Brown, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lésion de la colonne cervicale avec perte fonctionnelle du membre supérieur
  • Plus de 4 mois après une blessure à la colonne vertébrale C
  • Récupération motrice stable
  • Médicalement stable
  • Classification internationale de chirurgie de la main dans la tétraplégie de 0-5 à 6 mois
  • Extension doigt/pouce de grade 0 à 6 mois
  • Sujets parlant couramment l'anglais ou lorsqu'ils ne le parlent pas couramment, un traducteur approprié est présent

Critère d'exclusion:

  • Patient instable
  • Contractures articulaires
  • Spasticité
  • La perte de fonction devrait être améliorée par un transfert tendineux fiable, une ténodèse ou une arthrodèse disponible
  • Preuve de récupération de l'extension du doigt / du pouce à 4-6 mois
  • Plus de 12 mois après une lésion de la moelle épinière
  • Le sujet ne parle pas couramment l'anglais ou un traducteur approprié n'est pas disponible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras chirurgical

Reconstruction nerveuse :

Un transfert nerveux précoce (environ 6 à 9 mois après la lésion de la colonne cervicale) sera effectué dans ce groupe de patients.
Procédure: Reconstruction nerveuse
Sous anesthésie générale, le chirurgien fera une incision sur la partie arrière (dorsale) de l'avant-bras. Le nerf radial sera identifié et plus précisément les branches qui contrôlent le muscle supinateur et le reste du nerf radial (nerf interosseux postérieur ou NIP). . La branche PIN sera stimulée pour s'assurer qu'elle est non fonctionnelle. Ensuite, la branche supinatrice sera stimulée pour s'assurer qu'elle fonctionne et qu'elle est appropriée pour le transfert. Le cas échéant, la branche supinatrice sera sectionnée et connectée à la branche EDC sous le microscope de la salle d'opération. Après la chirurgie, le patient sera placé dans une attelle comprenant l'avant-bras et la main pendant 2-3 semaines.
Aucune intervention: Non chirurgical (ou observé)
Les patients de ce groupe recevront des soins standard et seront observés jusqu'à deux ans après la blessure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Système de classement de la recherche médicale (MRC)
Délai: Ligne de base (avant la chirurgie)
Un système de notation testant la force des muscles et allant du grade 0 (le plus faible) au grade 5 (le plus fort).
Ligne de base (avant la chirurgie)
Système de classement de la recherche médicale (MRC)
Délai: 9 mois post opératoire
Un système de notation testant la force des muscles et allant du grade 0 (le plus faible) au grade 5 (le plus fort).
9 mois post opératoire
Système de classement de la recherche médicale (MRC)
Délai: 12 mois post opératoire
Un système de notation testant la force des muscles et allant du grade 0 (le plus faible) au grade 5 (le plus fort).
12 mois post opératoire
Système de classement de la recherche médicale (MRC)
Délai: 24 mois post opératoire
Un système de notation testant la force des muscles et allant du grade 0 (le plus faible) au grade 5 (le plus fort).
24 mois post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gamme de mouvement
Délai: Ligne de base (avant la chirurgie)
Mesure de la distance et de la direction de laquelle une articulation peut se déplacer par rapport à son plein potentiel.
Ligne de base (avant la chirurgie)
Gamme de mouvement
Délai: 9 mois post opératoire
Mesure de la distance et de la direction de laquelle une articulation peut se déplacer par rapport à son plein potentiel.
9 mois post opératoire
Gamme de mouvement
Délai: 12 mois post opératoire
Mesure de la distance et de la direction de laquelle une articulation peut se déplacer par rapport à son plein potentiel.
12 mois post opératoire
Gamme de mouvement
Délai: 24 mois post opératoire
Mesure de la distance et de la direction de laquelle une articulation peut se déplacer par rapport à son plein potentiel.
24 mois post opératoire
Questionnaire DASH
Délai: Ligne de base (avant la chirurgie)
Un instrument validé utilisé comme mesure de la fonction du membre supérieur.
Ligne de base (avant la chirurgie)
Questionnaire DASH
Délai: 9 mois post opératoire
Un instrument validé utilisé comme mesure de la fonction du membre supérieur.
9 mois post opératoire
Questionnaire DASH
Délai: 24 mois post opératoire
Un instrument validé utilisé comme mesure de la fonction du membre supérieur.
24 mois post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of British Columbia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sean Bristol, MD, University of British Columbia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2012

Première publication (Estimation)

18 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H11-02475

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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