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Nerventransferrekonstruktion in der tetraplegischen oberen Extremität

2. Februar 2018 aktualisiert von: Sean Bristol, University of British Columbia

Ansatz zur frühen Nervenrekonstruktion bei tetraplegischen Patienten mit dysfunktionaler oberer Extremität: eine randomisierte kontrollierte Studie.

Die Halswirbelsäule ist am häufigsten verletzt und macht 53,4 % der Wirbelsäulenverletzungen aus. Mehr als 40 % aller Wirbelsäulenverletzungen treten entweder auf C4-, C5- oder C6-Ebene auf, was zu unterschiedlichen Funktionsverlusten in den oberen Extremitäten führt.

Traditionell wurden Patienten mit einer Verletzung der Halswirbelsäule 2 Jahre lang beobachtet, um sicherzustellen, dass sich die Genesung stabilisiert hatte, bevor eine Rekonstruktion der oberen Extremitäten angeboten wurde. Diese Art der Rekonstruktion umfasst aktiven Muskeltransfer, Sehnentransfer und Gelenkversteifung.

Die Patienten werden am häufigsten unmittelbar zum Zeitpunkt der Verletzung untersucht. Muskeltests werden üblicherweise mit dem Medical Research Grading System (MRC) durchgeführt.

Obwohl die vollständige neurologische Stabilisierung möglicherweise erst 2 Jahre nach der Verletzung abgeschlossen ist, ist in der Gruppe mit anfänglicher Muskelkraft von Grad 0 nach der akuten Phase der Verletzung die Erwartung einer verbesserten Muskelkraft auf oder über Grad 3 nach 4-6 Monaten minimal. Und Muskelkraft Grad 3 wird als die minimal nutzbare funktionelle Kraft in einer Muskelgruppe angesehen.

Die Forscher schlagen bei tetraplegischen Patienten mit Dysfunktion der oberen Extremität einen frühen Nervenrekonstruktionsansatz vor, um die verfügbaren Sehnentransfers zu erweitern.

Es wird eine vergleichende Pilotstudie vorgeschlagen, um die Wirksamkeit des Transfers des Supinator-Zweigs zum N. interosseus posterior (PIN) bei 5 Patienten mit Verletzungen der Halswirbelsäule zu bestimmen. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, wird die Möglichkeit geboten, an der Studie teilzunehmen und 6 Monate nach der Verletzung überprüft zu werden. Wenn der Patient immer noch nicht die Kraft von Grad 3 in der Finger- oder Daumenstreckung wiedererlangt hat, wird er randomisiert einer chirurgischen Gruppe oder einer nicht-chirurgischen Gruppe zugeteilt.

Wenn die Einwilligung nach Aufklärung eingeholt wird, wird die Operation zwischen 6 und 9 Monaten nach der ursprünglichen Halswirbelsäulenverletzung des Patienten abgeschlossen. Der Patient wird in regelmäßigen Abständen nach der Operation mit einer erwarteten Nachsorge von 18 bis 24 Monaten nachuntersucht.

Messungen werden vor und nach der Operation zum Vergleich herangezogen. Zu den Maßnahmen gehören MRC-Muskelgrad (EDC), Bewegungsumfang, Behinderung des Arm-, Schulter- und Handfragebogens (DASH) und The Graded Redefined Assessment of Strength Sensibility and Prehension (GRASSP) (Kalsi-Ryan, 2011).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit gibt es keine veröffentlichten Daten, die die Wirkung einer frühen Nervenübertragung auf die Wiederherstellung der Handfunktion bei einer Untergruppe von Tetraplegikern zeigen, die unmittelbar nach ihrer Verletzung eine anfängliche Muskelkraft von Grad 0 aufweisen. Wir sind daran interessiert, eine Pilotstudie durchzuführen, in der die chirurgische Gruppe mit der nicht-chirurgischen Gruppe verglichen wird. Eine größere Studie wird geplant, wenn die vorläufigen Ergebnisse eine positive Verbesserung der Wiederherstellung der Handfunktion zeigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Rekrutierung
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
          • Sean Bristol
        • Unterermittler:
          • Brian Kwon, MD
        • Unterermittler:
          • Erin Brown, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Halswirbelsäulenverletzung mit Funktionsverlust in der oberen Extremität
  • Länger als 4 Monate nach Verletzung der C-Wirbelsäule
  • Stabile motorische Erholung
  • Medizinisch stabil
  • Internationale Klassifikation für die Chirurgie der Hand bei Tetraplegie von 0-5 nach 6 Monaten
  • Grad 0 Finger-/Daumenstreckung nach 6 Monaten
  • Fächer, die fließend Englisch sprechen oder wenn sie nicht fließend Englisch sprechen, ist ein geeigneter Übersetzer anwesend

Ausschlusskriterien:

  • Instabiler Patient
  • Gemeinsame Kontraktur
  • Spastik
  • Es wird erwartet, dass der Funktionsverlust durch zuverlässigen Sehnentransfer, Tenodese oder Arthrodese, die verfügbar sind, verbessert wird
  • Nachweis der Wiederherstellung der Finger-/Daumenstreckung nach 4-6 Monaten
  • Länger als 12 Monate seit einer Rückenmarksverletzung
  • Der Betreff spricht kein fließendes Englisch oder ein geeigneter Übersetzer ist nicht verfügbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chirurgischer Arm

Nervenrekonstruktion:

Bei dieser Patientengruppe wird ein früher Nerventransfer (ca. 6-9 Monate nach der Halswirbelsäulenverletzung) durchgeführt.
Verfahren: Nervenrekonstruktion
Unter Vollnarkose wird der Chirurg einen Schnitt am hinteren (dorsalen) Teil des Unterarms vornehmen. Der N. radialis wird identifiziert und insbesondere die Äste, die den Musculus supinator und den Rest des N. radialis (N. interosseus posterior oder PIN) kontrollieren. . Der PIN-Zweig wird stimuliert, um sicherzustellen, dass er nicht funktionsfähig ist. Dann wird der Supinator-Zweig stimuliert, um sicherzustellen, dass er funktioniert und für den Transfer geeignet ist. Gegebenenfalls wird der Supinatorast durchtrennt und unter dem OP-Mikroskop mit dem EDC-Ast verbunden. Nach der Operation wird der Patient für 2-3 Wochen mit Unterarm und Hand geschient.
Kein Eingriff: Nicht chirurgisch (oder beobachtet)
Patienten in dieser Gruppe erhalten die Standardbehandlung und werden bis zu zwei Jahre nach der Verletzung beobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medical Research Grading (MRC)-System
Zeitfenster: Baseline (vor der Operation)
Ein Bewertungssystem, das die Stärke der Muskeln testet und von Grad 0 (am schwächsten) bis Grad 5 (am stärksten) reicht.
Baseline (vor der Operation)
Medical Research Grading (MRC)-System
Zeitfenster: 9 Monate nach OP
Ein Bewertungssystem, das die Stärke der Muskeln testet und von Grad 0 (am schwächsten) bis Grad 5 (am stärksten) reicht.
9 Monate nach OP
Medical Research Grading (MRC)-System
Zeitfenster: 12 Monate nach OP
Ein Bewertungssystem, das die Stärke der Muskeln testet und von Grad 0 (am schwächsten) bis Grad 5 (am stärksten) reicht.
12 Monate nach OP
Medical Research Grading (MRC)-System
Zeitfenster: 24 Monate nach OP
Ein Bewertungssystem, das die Stärke der Muskeln testet und von Grad 0 (am schwächsten) bis Grad 5 (am stärksten) reicht.
24 Monate nach OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Baseline (vor der Operation)
Messung des Abstands und der Richtung, um die sich ein Gelenk im Vergleich zu seinem vollen Potenzial bewegen kann.
Baseline (vor der Operation)
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 9 Monate nach OP
Messung des Abstands und der Richtung, um die sich ein Gelenk im Vergleich zu seinem vollen Potenzial bewegen kann.
9 Monate nach OP
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 12 Monate nach OP
Messung des Abstands und der Richtung, um die sich ein Gelenk im Vergleich zu seinem vollen Potenzial bewegen kann.
12 Monate nach OP
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 24 Monate nach OP
Messung des Abstands und der Richtung, um die sich ein Gelenk im Vergleich zu seinem vollen Potenzial bewegen kann.
24 Monate nach OP
DASH-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline (vor der Operation)
Ein validiertes Instrument, das als Maß für die Funktion der oberen Extremität verwendet wird.
Baseline (vor der Operation)
DASH-Fragebogen
Zeitfenster: 9 Monate nach OP
Ein validiertes Instrument, das als Maß für die Funktion der oberen Extremität verwendet wird.
9 Monate nach OP
DASH-Fragebogen
Zeitfenster: 24 Monate nach OP
Ein validiertes Instrument, das als Maß für die Funktion der oberen Extremität verwendet wird.
24 Monate nach OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Sean Bristol, MD, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H11-02475

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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