- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01579604
Rekonstruksjon av nerveoverføring i den tetraplegiske øvre ekstremitet
Tidlig nerverekonstruksjonstilnærming hos tetraplegiske pasienter med dysfunksjonell øvre ekstremitet: en randomisert kontrollert prøvelse.
Den cervikale ryggraden er oftest skadet, og står for 53,4% av ryggradsskadene. Mer enn 40 % av alle ryggradsskader oppstår på enten C4-, C5- eller C6-nivåer som fører til variabelt tap av funksjon i de øvre ekstremiteter.
Tradisjonelt ble pasienter som fikk en cervikal ryggradsskade fulgt i 2 år for å sikre at utvinningen hadde stabilisert seg før de tilbød rekonstruksjon av øvre ekstremiteter. Denne typen rekonstruksjon inkluderer aktiv muskeloverføring, seneoverføring og leddfusjon.
Pasienter blir oftest vurdert umiddelbart ved skadetidspunktet. Muskeltesting utføres vanligvis ved hjelp av Medical Research Grading System (MRC).
Selv om fullstendig nevrologisk stabilisering kanskje ikke er fullstendig før 2 år etter skaden, i gruppen med initial grad 0 muskelstyrke etter den akutte fasen av skaden, er forventningene om forbedret muskelstyrke til eller utover grad 3 etter 4-6 måneder minimale. Og grad 3 muskelstyrke oppleves å være den minste nyttige funksjonelle styrken i en muskelgruppe.
Etterforskerne foreslår en tidlig nerverekonstruksjonstilnærming til den tetraplegiske pasienten med dysfunksjon i øvre ekstremitet for å øke de tilgjengelige seneoverføringene.
En sammenlignende pilotstudie er foreslått for å bestemme effektiviteten av overføring av supinatorgren til posterior interosseous nerve (PIN) hos 5 pasienter med cervikal ryggradsskade. Pasienter som passer inklusjonskriteriene vil bli tilbudt muligheten til å bli involvert i studien og gjennomgås 6 måneder fra skaden. Hvis pasienten fortsatt ikke har fått tilbake grad 3 kraft i finger- eller tommelekstensjon, vil de bli randomisert til å være i en kirurgisk gruppe eller ikke-kirurgisk gruppe.
Hvis informert samtykke innhentes, vil operasjonen bli fullført mellom 6-9 måneder fra pasientens opprinnelige cervikale ryggradsskade. Pasienten vil bli fulgt med jevne mellomrom postoperativt med forventning om 18-24 måneders oppfølging.
Tiltak vil bli brukt pre og postoperativt for sammenligning. Tiltakene vil inkludere MRC muskelgrad (EDC), bevegelsesutslag, Disability of the Arm, Shoulder, and Hand Questionnaire (DASH) og The Graded Redefined Assessment of Strength Sensibility and Prehension (GRASSP) (Kalsi-Ryan, 2011).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Rekruttering
- Vancouver General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sean Bristol
-
Underetterforsker:
- Brian Kwon, MD
-
Underetterforsker:
- Erin Brown, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Cervikal ryggradsskade med funksjonstap i overekstremiteten
- Mer enn 4 måneder ute etter C-ryggradsskade
- Stabil motorgjenoppretting
- Medisinsk stabil
- Internasjonal klassifisering for håndkirurgi ved tetraplegi på 0-5 ved 6 måneder
- Grad 0 finger/tommelekstensjon ved 6 måneder
- Emner som snakker flytende engelsk eller når de ikke er flytende, er en passende oversetter til stede
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil pasient
- Felleskontraktur
- Spastisitet
- Tap av funksjon forventes å bli forbedret ved pålitelig seneoverføring, tenodese eller artrodese som er tilgjengelig
- Bevis for gjenoppretting av finger-/tommelekstensjon etter 4-6 måneder
- Mer enn 12 måneder etter ryggmargsskade
- Emnet snakker ikke flytende engelsk eller en passende oversetter er ikke tilgjengelig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kirurgisk arm
Nerverekonstruksjon: Tidlig nerveoverføring (rundt 6-9 måneder etter cervikal ryggradsskade) vil bli utført hos denne pasientgruppen. |
Under generell anestesi vil kirurgen gjøre et kutt på den bakre (dorsal) delen av underarmen.
Den radiale nerven vil bli identifisert og spesifikt grenene som kontrollerer supinatormuskelen og resten av den radiale nerven (Posterior interosseous nerve eller PIN). .
PIN-grenen vil bli stimulert for å sikre at den ikke fungerer.
Deretter vil supinatorgrenen bli stimulert for å sikre at den fungerer og er egnet for overføring.
Hvis det er aktuelt, vil supinatorgrenen kuttes og kobles til EDC-grenen under operasjonsromsmikroskopet.
Etter operasjonen vil pasienten bli plassert i en skinne inkludert underarm og hånd i 2-3 uker.
|
|
Ingen inngripen: Ikke-kirurgisk (eller observert)
Pasienter i denne gruppen vil motta standardbehandling og bli observert i inntil to år etter skade.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medical Research Grading (MRC) System
Tidsramme: Grunnlinje (før operasjon)
|
Et karaktersystem som tester styrken til muskler og strekker seg fra grad 0 (svakest) til grad 5 (sterkest).
|
Grunnlinje (før operasjon)
|
|
Medical Research Grading (MRC) System
Tidsramme: 9 måneder etter operasjon
|
Et karaktersystem som tester styrken til muskler og strekker seg fra grad 0 (svakest) til grad 5 (sterkest).
|
9 måneder etter operasjon
|
|
Medical Research Grading (MRC) system
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
|
Et karaktersystem som tester styrken til muskler og strekker seg fra grad 0 (svakest) til grad 5 (sterkest).
|
12 måneder etter operasjon
|
|
Medical Research Grading (MRC) system
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
|
Et karaktersystem som tester styrken til muskler og strekker seg fra grad 0 (svakest) til grad 5 (sterkest).
|
24 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: Grunnlinje (før operasjon)
|
Måling av avstand og retning som et ledd kan bevege seg i forhold til sitt fulle potensial.
|
Grunnlinje (før operasjon)
|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: 9 måneder etter operasjon
|
Måling av avstand og retning som et ledd kan bevege seg i forhold til sitt fulle potensial.
|
9 måneder etter operasjon
|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
|
Måling av avstand og retning som et ledd kan bevege seg i forhold til sitt fulle potensial.
|
12 måneder etter operasjon
|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
|
Måling av avstand og retning som et ledd kan bevege seg i forhold til sitt fulle potensial.
|
24 måneder etter operasjonen
|
|
DASH spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje (før operasjon)
|
Et validert instrument brukt som et mål på funksjonen til øvre ekstremitet.
|
Grunnlinje (før operasjon)
|
|
DASH spørreskjema
Tidsramme: 9 måneder etter operasjon
|
Et validert instrument brukt som et mål på funksjonen til øvre ekstremitet.
|
9 måneder etter operasjon
|
|
DASH spørreskjema
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
|
Et validert instrument brukt som et mål på funksjonen til øvre ekstremitet.
|
24 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sean Bristol, MD, University of British Columbia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H11-02475
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .