Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rekonstruksjon av nerveoverføring i den tetraplegiske øvre ekstremitet

2. februar 2018 oppdatert av: Sean Bristol, University of British Columbia

Tidlig nerverekonstruksjonstilnærming hos tetraplegiske pasienter med dysfunksjonell øvre ekstremitet: en randomisert kontrollert prøvelse.

Den cervikale ryggraden er oftest skadet, og står for 53,4% av ryggradsskadene. Mer enn 40 % av alle ryggradsskader oppstår på enten C4-, C5- eller C6-nivåer som fører til variabelt tap av funksjon i de øvre ekstremiteter.

Tradisjonelt ble pasienter som fikk en cervikal ryggradsskade fulgt i 2 år for å sikre at utvinningen hadde stabilisert seg før de tilbød rekonstruksjon av øvre ekstremiteter. Denne typen rekonstruksjon inkluderer aktiv muskeloverføring, seneoverføring og leddfusjon.

Pasienter blir oftest vurdert umiddelbart ved skadetidspunktet. Muskeltesting utføres vanligvis ved hjelp av Medical Research Grading System (MRC).

Selv om fullstendig nevrologisk stabilisering kanskje ikke er fullstendig før 2 år etter skaden, i gruppen med initial grad 0 muskelstyrke etter den akutte fasen av skaden, er forventningene om forbedret muskelstyrke til eller utover grad 3 etter 4-6 måneder minimale. Og grad 3 muskelstyrke oppleves å være den minste nyttige funksjonelle styrken i en muskelgruppe.

Etterforskerne foreslår en tidlig nerverekonstruksjonstilnærming til den tetraplegiske pasienten med dysfunksjon i øvre ekstremitet for å øke de tilgjengelige seneoverføringene.

En sammenlignende pilotstudie er foreslått for å bestemme effektiviteten av overføring av supinatorgren til posterior interosseous nerve (PIN) hos 5 pasienter med cervikal ryggradsskade. Pasienter som passer inklusjonskriteriene vil bli tilbudt muligheten til å bli involvert i studien og gjennomgås 6 måneder fra skaden. Hvis pasienten fortsatt ikke har fått tilbake grad 3 kraft i finger- eller tommelekstensjon, vil de bli randomisert til å være i en kirurgisk gruppe eller ikke-kirurgisk gruppe.

Hvis informert samtykke innhentes, vil operasjonen bli fullført mellom 6-9 måneder fra pasientens opprinnelige cervikale ryggradsskade. Pasienten vil bli fulgt med jevne mellomrom postoperativt med forventning om 18-24 måneders oppfølging.

Tiltak vil bli brukt pre og postoperativt for sammenligning. Tiltakene vil inkludere MRC muskelgrad (EDC), bevegelsesutslag, Disability of the Arm, Shoulder, and Hand Questionnaire (DASH) og The Graded Redefined Assessment of Strength Sensibility and Prehension (GRASSP) (Kalsi-Ryan, 2011).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er foreløpig ingen publiserte data som viser effekten av tidlig nerveoverføring på gjenoppretting av håndfunksjonen til undergruppen av tetraplegiske pasienter, som har initial grad 0 muskelstyrke umiddelbart etter skadene. Vi er interessert i å gjennomføre en pilotstudie som sammenligner den kirurgiske gruppen med den ikke-kirurgiske gruppen. Et større forsøk vil bli planlagt dersom de foreløpige resultatene viser positiv forbedring i håndfunksjonsgjenoppretting.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Rekruttering
        • Vancouver General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Sean Bristol
        • Underetterforsker:
          • Brian Kwon, MD
        • Underetterforsker:
          • Erin Brown, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Cervikal ryggradsskade med funksjonstap i overekstremiteten
  • Mer enn 4 måneder ute etter C-ryggradsskade
  • Stabil motorgjenoppretting
  • Medisinsk stabil
  • Internasjonal klassifisering for håndkirurgi ved tetraplegi på 0-5 ved 6 måneder
  • Grad 0 finger/tommelekstensjon ved 6 måneder
  • Emner som snakker flytende engelsk eller når de ikke er flytende, er en passende oversetter til stede

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil pasient
  • Felleskontraktur
  • Spastisitet
  • Tap av funksjon forventes å bli forbedret ved pålitelig seneoverføring, tenodese eller artrodese som er tilgjengelig
  • Bevis for gjenoppretting av finger-/tommelekstensjon etter 4-6 måneder
  • Mer enn 12 måneder etter ryggmargsskade
  • Emnet snakker ikke flytende engelsk eller en passende oversetter er ikke tilgjengelig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kirurgisk arm

Nerverekonstruksjon:

Tidlig nerveoverføring (rundt 6-9 måneder etter cervikal ryggradsskade) vil bli utført hos denne pasientgruppen.

Under generell anestesi vil kirurgen gjøre et kutt på den bakre (dorsal) delen av underarmen. Den radiale nerven vil bli identifisert og spesifikt grenene som kontrollerer supinatormuskelen og resten av den radiale nerven (Posterior interosseous nerve eller PIN). . PIN-grenen vil bli stimulert for å sikre at den ikke fungerer. Deretter vil supinatorgrenen bli stimulert for å sikre at den fungerer og er egnet for overføring. Hvis det er aktuelt, vil supinatorgrenen kuttes og kobles til EDC-grenen under operasjonsromsmikroskopet. Etter operasjonen vil pasienten bli plassert i en skinne inkludert underarm og hånd i 2-3 uker.
Ingen inngripen: Ikke-kirurgisk (eller observert)
Pasienter i denne gruppen vil motta standardbehandling og bli observert i inntil to år etter skade.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medical Research Grading (MRC) System
Tidsramme: Grunnlinje (før operasjon)
Et karaktersystem som tester styrken til muskler og strekker seg fra grad 0 (svakest) til grad 5 (sterkest).
Grunnlinje (før operasjon)
Medical Research Grading (MRC) System
Tidsramme: 9 måneder etter operasjon
Et karaktersystem som tester styrken til muskler og strekker seg fra grad 0 (svakest) til grad 5 (sterkest).
9 måneder etter operasjon
Medical Research Grading (MRC) system
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
Et karaktersystem som tester styrken til muskler og strekker seg fra grad 0 (svakest) til grad 5 (sterkest).
12 måneder etter operasjon
Medical Research Grading (MRC) system
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
Et karaktersystem som tester styrken til muskler og strekker seg fra grad 0 (svakest) til grad 5 (sterkest).
24 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevegelsesområde
Tidsramme: Grunnlinje (før operasjon)
Måling av avstand og retning som et ledd kan bevege seg i forhold til sitt fulle potensial.
Grunnlinje (før operasjon)
Bevegelsesområde
Tidsramme: 9 måneder etter operasjon
Måling av avstand og retning som et ledd kan bevege seg i forhold til sitt fulle potensial.
9 måneder etter operasjon
Bevegelsesområde
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
Måling av avstand og retning som et ledd kan bevege seg i forhold til sitt fulle potensial.
12 måneder etter operasjon
Bevegelsesområde
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
Måling av avstand og retning som et ledd kan bevege seg i forhold til sitt fulle potensial.
24 måneder etter operasjonen
DASH spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje (før operasjon)
Et validert instrument brukt som et mål på funksjonen til øvre ekstremitet.
Grunnlinje (før operasjon)
DASH spørreskjema
Tidsramme: 9 måneder etter operasjon
Et validert instrument brukt som et mål på funksjonen til øvre ekstremitet.
9 måneder etter operasjon
DASH spørreskjema
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
Et validert instrument brukt som et mål på funksjonen til øvre ekstremitet.
24 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sean Bristol, MD, University of British Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

18. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere