- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01579604
Nervöverföringsrekonstruktion i den tetraplegiska övre extremiteten
Tidig nervrekonstruktionsmetod hos tetraplegiska patienter med dysfunktionell övre extremitet: en randomiserad kontrollerad studie.
Den cervikala ryggraden är vanligast skadad och står för 53,4% av ryggradsskadorna. Mer än 40 % av alla ryggradsskador inträffar på antingen C4-, C5- eller C6-nivåer, vilket leder till variabel funktionsförlust i de övre extremiteterna.
Traditionellt följdes patienter med livmoderhalsskada i 2 år för att säkerställa att återhämtningen hade stabiliserats innan rekonstruktion av de övre extremiteterna erbjöds. Denna typ av rekonstruktion inkluderar aktiv muskelöverföring, senöverföring och ledfusion.
Patienter utvärderas oftast omedelbart vid tidpunkten för skadan. Muskeltestning utförs vanligtvis med hjälp av Medical Research Grading System (MRC).
Även om fullständig neurologisk stabilisering kanske inte är fullständig förrän 2 år efter skadan, i gruppen med initial muskelstyrka av grad 0 efter den akuta fasen av skadan, är förväntningarna på förbättrad muskelstyrka till eller över grad 3 efter 4-6 månader minimala. Och muskelstyrka av grad 3 anses vara den minsta användbara funktionella styrkan i en muskelgrupp.
Utredarna föreslår en tidig nervrekonstruktionsmetod till den tetraplegiske patienten med dysfunktion i den övre extremiteten för att öka de tillgängliga senöverföringarna.
En jämförande pilotstudie föreslås för att fastställa effektiviteten av överföring av supinatorgren till posterior interosseös nerv (PIN) hos 5 patienter med cervikal ryggradsskada. Patient som uppfyller inklusionskriterierna kommer att erbjudas möjligheten att delta i studien och granskas 6 månader efter skadan. Om patienten fortfarande inte har återfått styrka av grad 3 i finger- eller tumförlängning, kommer de att randomiseras till en kirurgisk grupp eller icke-kirurgisk grupp.
Om informerat samtycke erhålls, kommer operationen att slutföras mellan 6-9 månader från patientens ursprungliga cervikala ryggradsskada. Patienten kommer att följas med jämna mellanrum postoperativt med förväntan om 18-24 månaders uppföljning.
Åtgärder kommer att användas pre och postoperativt för jämförelse. Åtgärderna kommer att inkludera MRC-muskelgrad (EDC), rörelseomfång, Disability of the Arm, Shoulder, and Hand Questionnaire (DASH) och The Graded Redefined Assessment of Strength Sensibility and Prehension (GRASSP) (Kalsi-Ryan, 2011).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Rekrytering
- Vancouver General Hospital
-
Kontakt:
- Sean Bristol
-
Underutredare:
- Brian Kwon, MD
-
Underutredare:
- Erin Brown, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Cervikal ryggradsskada med funktionsbortfall i övre extremiteten
- Mer än 4 månader borta från C-ryggradsskada
- Stabil motoråtervinning
- Medicinskt stabil
- Internationell klassificering för handkirurgi vid tetraplegi på 0-5 vid 6 månader
- Grad 0 finger/tumförlängning vid 6 månader
- Ämnen som talar flytande engelska eller när de inte är flytande finns en lämplig översättare närvarande
Exklusions kriterier:
- Instabil patient
- Ledkontraktur
- Spasticitet
- Funktionsförlust förväntas förbättras genom tillförlitlig senöverföring, tenodes eller artrodes som är tillgänglig
- Bevis på återhämtning av finger-/tumförlängning vid 4-6 månader
- Mer än 12 månader efter ryggmärgsskada
- Ämnet talar inte flytande engelska eller en lämplig översättare är inte tillgänglig
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kirurgisk arm
Nervrekonstruktion: Tidig nervöverföring (cirka 6-9 månader efter cervikal ryggradsskada) kommer att utföras hos denna patientgrupp. |
Under allmän narkos kommer kirurgen att göra ett snitt på den bakre (dorsal) delen av underarmen.
Den radiella nerven kommer att identifieras och specifikt grenarna som styr supinatormuskeln och resten av den radiella nerven (Posterior interosseous nerve eller PIN). .
PIN-grenen kommer att stimuleras för att säkerställa att den inte fungerar.
Sedan kommer supinatorgrenen att stimuleras för att säkerställa att den fungerar och är lämplig för överföring.
Om så är lämpligt kommer supinatorgrenen att avskiljas och kopplas till EDC-grenen under operationssalsmikroskopet.
Efter operationen kommer patienten att placeras i en skena inklusive underarm och hand i 2-3 veckor.
|
|
Inget ingripande: Icke-kirurgisk (eller observerad)
Patienter i denna grupp kommer att få standardvård och observeras i upp till två år efter skadan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medical Research Grading (MRC) System
Tidsram: Baslinje (före operation)
|
Ett betygssystem som testar musklernas styrka och sträcker sig från grad 0 (svagast) till grad 5 (starkast).
|
Baslinje (före operation)
|
|
Medical Research Grading (MRC) System
Tidsram: 9 månader efter operation
|
Ett betygssystem som testar musklernas styrka och sträcker sig från grad 0 (svagast) till grad 5 (starkast).
|
9 månader efter operation
|
|
Medical Research Grading (MRC) system
Tidsram: 12 månader efter operation
|
Ett betygssystem som testar musklernas styrka och sträcker sig från grad 0 (svagast) till grad 5 (starkast).
|
12 månader efter operation
|
|
Medical Research Grading (MRC) system
Tidsram: 24 månader efter operation
|
Ett betygssystem som testar musklernas styrka och sträcker sig från grad 0 (svagast) till grad 5 (starkast).
|
24 månader efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rörelseomfång
Tidsram: Baslinje (före operation)
|
Mätning av avstånd och riktning för en led som kan röra sig jämfört med dess fulla potential.
|
Baslinje (före operation)
|
|
Rörelseomfång
Tidsram: 9 månader efter operation
|
Mätning av avstånd och riktning för en led som kan röra sig jämfört med dess fulla potential.
|
9 månader efter operation
|
|
Rörelseomfång
Tidsram: 12 månader efter operation
|
Mätning av avstånd och riktning för en led som kan röra sig jämfört med dess fulla potential.
|
12 månader efter operation
|
|
Rörelseomfång
Tidsram: 24 månader efter operation
|
Mätning av avstånd och riktning för en led som kan röra sig jämfört med dess fulla potential.
|
24 månader efter operation
|
|
DASH frågeformulär
Tidsram: Baslinje (före operation)
|
Ett validerat instrument som används som ett mått på den övre extremitetens funktion.
|
Baslinje (före operation)
|
|
DASH frågeformulär
Tidsram: 9 månader efter operation
|
Ett validerat instrument som används som ett mått på den övre extremitetens funktion.
|
9 månader efter operation
|
|
DASH frågeformulär
Tidsram: 24 månader efter operation
|
Ett validerat instrument som används som ett mått på den övre extremitetens funktion.
|
24 månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sean Bristol, MD, University of British Columbia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H11-02475
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .