Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nervöverföringsrekonstruktion i den tetraplegiska övre extremiteten

2 februari 2018 uppdaterad av: Sean Bristol, University of British Columbia

Tidig nervrekonstruktionsmetod hos tetraplegiska patienter med dysfunktionell övre extremitet: en randomiserad kontrollerad studie.

Den cervikala ryggraden är vanligast skadad och står för 53,4% av ryggradsskadorna. Mer än 40 % av alla ryggradsskador inträffar på antingen C4-, C5- eller C6-nivåer, vilket leder till variabel funktionsförlust i de övre extremiteterna.

Traditionellt följdes patienter med livmoderhalsskada i 2 år för att säkerställa att återhämtningen hade stabiliserats innan rekonstruktion av de övre extremiteterna erbjöds. Denna typ av rekonstruktion inkluderar aktiv muskelöverföring, senöverföring och ledfusion.

Patienter utvärderas oftast omedelbart vid tidpunkten för skadan. Muskeltestning utförs vanligtvis med hjälp av Medical Research Grading System (MRC).

Även om fullständig neurologisk stabilisering kanske inte är fullständig förrän 2 år efter skadan, i gruppen med initial muskelstyrka av grad 0 efter den akuta fasen av skadan, är förväntningarna på förbättrad muskelstyrka till eller över grad 3 efter 4-6 månader minimala. Och muskelstyrka av grad 3 anses vara den minsta användbara funktionella styrkan i en muskelgrupp.

Utredarna föreslår en tidig nervrekonstruktionsmetod till den tetraplegiske patienten med dysfunktion i den övre extremiteten för att öka de tillgängliga senöverföringarna.

En jämförande pilotstudie föreslås för att fastställa effektiviteten av överföring av supinatorgren till posterior interosseös nerv (PIN) hos 5 patienter med cervikal ryggradsskada. Patient som uppfyller inklusionskriterierna kommer att erbjudas möjligheten att delta i studien och granskas 6 månader efter skadan. Om patienten fortfarande inte har återfått styrka av grad 3 i finger- eller tumförlängning, kommer de att randomiseras till en kirurgisk grupp eller icke-kirurgisk grupp.

Om informerat samtycke erhålls, kommer operationen att slutföras mellan 6-9 månader från patientens ursprungliga cervikala ryggradsskada. Patienten kommer att följas med jämna mellanrum postoperativt med förväntan om 18-24 månaders uppföljning.

Åtgärder kommer att användas pre och postoperativt för jämförelse. Åtgärderna kommer att inkludera MRC-muskelgrad (EDC), rörelseomfång, Disability of the Arm, Shoulder, and Hand Questionnaire (DASH) och The Graded Redefined Assessment of Strength Sensibility and Prehension (GRASSP) (Kalsi-Ryan, 2011).

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns för närvarande inga publicerade data som visar effekten av tidig nervöverföring på återhämtning av handfunktioner hos undergruppen av tetraplegiska patienter, som har initial muskelstyrka av grad 0 omedelbart efter sina skador. Vi är intresserade av att genomföra en pilotstudie som jämför den kirurgiska gruppen med den icke-kirurgiska gruppen. En större prövning kommer att planeras om de preliminära resultaten visar positiv förbättring av återhämtningen av handens funktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Rekrytering
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
          • Sean Bristol
        • Underutredare:
          • Brian Kwon, MD
        • Underutredare:
          • Erin Brown, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Cervikal ryggradsskada med funktionsbortfall i övre extremiteten
  • Mer än 4 månader borta från C-ryggradsskada
  • Stabil motoråtervinning
  • Medicinskt stabil
  • Internationell klassificering för handkirurgi vid tetraplegi på 0-5 vid 6 månader
  • Grad 0 finger/tumförlängning vid 6 månader
  • Ämnen som talar flytande engelska eller när de inte är flytande finns en lämplig översättare närvarande

Exklusions kriterier:

  • Instabil patient
  • Ledkontraktur
  • Spasticitet
  • Funktionsförlust förväntas förbättras genom tillförlitlig senöverföring, tenodes eller artrodes som är tillgänglig
  • Bevis på återhämtning av finger-/tumförlängning vid 4-6 månader
  • Mer än 12 månader efter ryggmärgsskada
  • Ämnet talar inte flytande engelska eller en lämplig översättare är inte tillgänglig

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kirurgisk arm

Nervrekonstruktion:

Tidig nervöverföring (cirka 6-9 månader efter cervikal ryggradsskada) kommer att utföras hos denna patientgrupp.

Under allmän narkos kommer kirurgen att göra ett snitt på den bakre (dorsal) delen av underarmen. Den radiella nerven kommer att identifieras och specifikt grenarna som styr supinatormuskeln och resten av den radiella nerven (Posterior interosseous nerve eller PIN). . PIN-grenen kommer att stimuleras för att säkerställa att den inte fungerar. Sedan kommer supinatorgrenen att stimuleras för att säkerställa att den fungerar och är lämplig för överföring. Om så är lämpligt kommer supinatorgrenen att avskiljas och kopplas till EDC-grenen under operationssalsmikroskopet. Efter operationen kommer patienten att placeras i en skena inklusive underarm och hand i 2-3 veckor.
Inget ingripande: Icke-kirurgisk (eller observerad)
Patienter i denna grupp kommer att få standardvård och observeras i upp till två år efter skadan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medical Research Grading (MRC) System
Tidsram: Baslinje (före operation)
Ett betygssystem som testar musklernas styrka och sträcker sig från grad 0 (svagast) till grad 5 (starkast).
Baslinje (före operation)
Medical Research Grading (MRC) System
Tidsram: 9 månader efter operation
Ett betygssystem som testar musklernas styrka och sträcker sig från grad 0 (svagast) till grad 5 (starkast).
9 månader efter operation
Medical Research Grading (MRC) system
Tidsram: 12 månader efter operation
Ett betygssystem som testar musklernas styrka och sträcker sig från grad 0 (svagast) till grad 5 (starkast).
12 månader efter operation
Medical Research Grading (MRC) system
Tidsram: 24 månader efter operation
Ett betygssystem som testar musklernas styrka och sträcker sig från grad 0 (svagast) till grad 5 (starkast).
24 månader efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rörelseomfång
Tidsram: Baslinje (före operation)
Mätning av avstånd och riktning för en led som kan röra sig jämfört med dess fulla potential.
Baslinje (före operation)
Rörelseomfång
Tidsram: 9 månader efter operation
Mätning av avstånd och riktning för en led som kan röra sig jämfört med dess fulla potential.
9 månader efter operation
Rörelseomfång
Tidsram: 12 månader efter operation
Mätning av avstånd och riktning för en led som kan röra sig jämfört med dess fulla potential.
12 månader efter operation
Rörelseomfång
Tidsram: 24 månader efter operation
Mätning av avstånd och riktning för en led som kan röra sig jämfört med dess fulla potential.
24 månader efter operation
DASH frågeformulär
Tidsram: Baslinje (före operation)
Ett validerat instrument som används som ett mått på den övre extremitetens funktion.
Baslinje (före operation)
DASH frågeformulär
Tidsram: 9 månader efter operation
Ett validerat instrument som används som ett mått på den övre extremitetens funktion.
9 månader efter operation
DASH frågeformulär
Tidsram: 24 månader efter operation
Ett validerat instrument som används som ett mått på den övre extremitetens funktion.
24 månader efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sean Bristol, MD, University of British Columbia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2012

Första postat (Uppskatta)

18 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera