- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01579604
Ricostruzione del trasferimento nervoso nell'arto superiore tetraplegico
Approccio precoce alla ricostruzione del nervo in pazienti tetraplegici con estremità superiori disfunzionali: uno studio controllato randomizzato.
Il rachide cervicale è più comunemente ferito, rappresentando il 53,4% delle lesioni spinali. Più del 40% di tutte le lesioni spinali si verifica a livello C4, C5 o C6, portando a una perdita variabile della funzione degli arti superiori.
Tradizionalmente, i pazienti che subivano una lesione del rachide cervicale venivano seguiti per 2 anni per assicurarsi che il recupero si fosse stabilizzato prima di offrire la ricostruzione dell'arto superiore. Questo tipo di ricostruzione include il trasferimento muscolare attivo, il trasferimento dei tendini e la fusione articolare.
I pazienti sono più comunemente valutati immediatamente al momento della lesione. Il test muscolare viene comunemente eseguito utilizzando il Medical Research Grading System (MRC).
Sebbene la stabilizzazione neurologica completa possa non essere completa fino a 2 anni dopo la lesione, nel gruppo con forza muscolare iniziale di grado 0 dopo la fase acuta della lesione, le aspettative di una forza muscolare migliorata fino o oltre il grado 3 dopo 4-6 mesi sono minime. E la forza muscolare di grado 3 è percepita come la minima forza funzionale utile in un gruppo muscolare.
I ricercatori propongono un approccio precoce alla ricostruzione del nervo al paziente tetraplegico con disfunzione dell'arto superiore per aumentare i trasferimenti tendinei disponibili.
Viene proposto uno studio pilota comparativo per determinare l'efficacia del trasferimento del ramo supinatore al nervo interosseo posteriore (PIN) in 5 pazienti con lesione del rachide cervicale. Al paziente che soddisfa i criteri di inclusione verrà offerta l'opportunità di essere coinvolto nello studio e rivisto a 6 mesi dalla lesione. Se il paziente non ha ancora riacquistato la potenza di Grado 3 nell'estensione del dito o del pollice, verrà randomizzato in un gruppo chirurgico o in un gruppo non chirurgico.
Se si ottiene il consenso informato, l'intervento chirurgico sarà completato tra 6-9 mesi dalla lesione del rachide cervicale originale del paziente. Il paziente sarà seguito a intervalli regolari dopo l'intervento con un'aspettativa di follow-up di 18-24 mesi.
Le misure saranno utilizzate prima e dopo l'intervento per il confronto. Le misure includeranno il grado muscolare MRC (EDC), la gamma di movimento, il questionario sulla disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) e la valutazione ridefinita della forza della sensibilità e della prensione (GRASSP) (Kalsi-Ryan, 2011).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Reclutamento
- Vancouver General Hospital
-
Contatto:
- Sean Bristol
-
Sub-investigatore:
- Brian Kwon, MD
-
Sub-investigatore:
- Erin Brown, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lesione del rachide cervicale con perdita funzionale dell'arto superiore
- Più di 4 mesi fuori dalla lesione della colonna vertebrale C
- Recupero motorio stabile
- Stabile dal punto di vista medico
- Classificazione Internazionale per la Chirurgia della Mano nella Tetraplegia di 0-5 a 6 mesi
- Estensione dito/pollice di grado 0 a 6 mesi
- Soggetti fluenti in inglese o quando non fluenti, è presente un traduttore appropriato
Criteri di esclusione:
- Paziente instabile
- Contrattura articolare
- Spasticità
- Si prevede che la perdita di funzione sia migliorata da un affidabile trasferimento del tendine, tenodesi o artrodesi disponibili
- Evidenza del recupero dell'estensione del dito/pollice a 4-6 mesi
- Più di 12 mesi dalla lesione del midollo spinale
- Soggetto non fluente in inglese o un traduttore appropriato non disponibile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio chirurgico
Ricostruzione nervosa: In questo gruppo di pazienti verrà eseguito il trasferimento nervoso precoce (circa 6-9 mesi dopo la lesione del rachide cervicale). |
In anestesia generale, il chirurgo eseguirà un taglio sulla parte posteriore (dorsale) dell'avambraccio.
Verrà identificato il nervo radiale e in particolare i rami che controllano il muscolo supinatore e il resto del nervo radiale (nervo interosseo posteriore o PIN). .
Il ramo PIN sarà stimolato per garantire che non sia funzionante.
Quindi, il ramo supinatore verrà stimolato per garantire che funzioni e sia appropriato per il trasferimento.
Se appropriato, il ramo supinatore verrà reciso e collegato al ramo EDC sotto il microscopio della sala operatoria.
Dopo l'intervento chirurgico, il paziente verrà inserito in una stecca che include l'avambraccio e la mano per 2-3 settimane.
|
|
Nessun intervento: Non chirurgico (o osservato)
I pazienti in questo gruppo riceveranno cure standard e saranno osservati per un massimo di due anni dopo l'infortunio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sistema di classificazione della ricerca medica (MRC).
Lasso di tempo: Linea di base (prima dell'intervento chirurgico)
|
Un sistema di classificazione che testa la forza dei muscoli e va dal grado 0 (il più debole) al grado 5 (il più forte).
|
Linea di base (prima dell'intervento chirurgico)
|
|
Sistema di classificazione della ricerca medica (MRC).
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento
|
Un sistema di classificazione che testa la forza dei muscoli e va dal grado 0 (il più debole) al grado 5 (il più forte).
|
9 mesi dopo l'intervento
|
|
Sistema di classificazione della ricerca medica (MRC).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
|
Un sistema di classificazione che testa la forza dei muscoli e va dal grado 0 (il più debole) al grado 5 (il più forte).
|
12 mesi dopo l'intervento
|
|
Sistema di classificazione della ricerca medica (MRC).
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
|
Un sistema di classificazione che testa la forza dei muscoli e va dal grado 0 (il più debole) al grado 5 (il più forte).
|
24 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gamma di movimento
Lasso di tempo: Linea di base (prima dell'intervento chirurgico)
|
Misurazione della distanza e della direzione di cui un'articolazione può muoversi rispetto al suo pieno potenziale.
|
Linea di base (prima dell'intervento chirurgico)
|
|
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento
|
Misurazione della distanza e della direzione di cui un'articolazione può muoversi rispetto al suo pieno potenziale.
|
9 mesi dopo l'intervento
|
|
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
|
Misurazione della distanza e della direzione di cui un'articolazione può muoversi rispetto al suo pieno potenziale.
|
12 mesi dopo l'intervento
|
|
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
|
Misurazione della distanza e della direzione di cui un'articolazione può muoversi rispetto al suo pieno potenziale.
|
24 mesi dopo l'intervento
|
|
Questionario DASH
Lasso di tempo: Linea di base (prima dell'intervento chirurgico)
|
Uno strumento convalidato utilizzato come misura della funzione dell'arto superiore.
|
Linea di base (prima dell'intervento chirurgico)
|
|
Questionario DASH
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento
|
Uno strumento convalidato utilizzato come misura della funzione dell'arto superiore.
|
9 mesi dopo l'intervento
|
|
Questionario DASH
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
|
Uno strumento convalidato utilizzato come misura della funzione dell'arto superiore.
|
24 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sean Bristol, MD, University of British Columbia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H11-02475
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ricostruzione nervosa
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamento
-
The Second Hospital of TangshanChinese PLA General HospitalCompletatoPerdita di tessuto molle con difetto del nervo
-
Axogen CorporationAttivo, non reclutanteSindrome del tunnel cubitale ricorrente | Sindrome del tunnel cubitale recalcitranteStati Uniti
-
Henry Ford Health SystemSospesoComplicanze postoperatorie | Cancro testa e collo | Dissezione del colloStati Uniti
-
AtriCure, Inc.ReclutamentoDolore post operatorioStati Uniti, Belgio, Austria, Germania, Regno Unito
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...SconosciutoChirurgia della tiroide | Nervo laringeo ricorrente | Monitoraggio elettromiograficoTaiwan
-
University of WashingtonNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)CompletatoSindrome del tunnel carpaleStati Uniti
-
Stanford UniversityCompletatoCarcinoma al seno | Disturbo al senoStati Uniti
-
Stryker Trauma and ExtremitiesIscrizione su invitoArtrite reumatoide | Necrosi avascolare | Lacerazioni della cuffia dei rotatori | Artrite traumatica | Osteoartrite Spalla | Correzione della deformità funzionale | Fratture dell'omero | Revisione di altri dispositivi se rimane una riserva ossea sufficienteStati Uniti
-
Massachusetts General HospitalTulavi Therapeutics,Inc.ReclutamentoDolore neuropatico | NeuromaStati Uniti