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Ricostruzione del trasferimento nervoso nell'arto superiore tetraplegico

2 febbraio 2018 aggiornato da: Sean Bristol, University of British Columbia

Approccio precoce alla ricostruzione del nervo in pazienti tetraplegici con estremità superiori disfunzionali: uno studio controllato randomizzato.

Il rachide cervicale è più comunemente ferito, rappresentando il 53,4% delle lesioni spinali. Più del 40% di tutte le lesioni spinali si verifica a livello C4, C5 o C6, portando a una perdita variabile della funzione degli arti superiori.

Tradizionalmente, i pazienti che subivano una lesione del rachide cervicale venivano seguiti per 2 anni per assicurarsi che il recupero si fosse stabilizzato prima di offrire la ricostruzione dell'arto superiore. Questo tipo di ricostruzione include il trasferimento muscolare attivo, il trasferimento dei tendini e la fusione articolare.

I pazienti sono più comunemente valutati immediatamente al momento della lesione. Il test muscolare viene comunemente eseguito utilizzando il Medical Research Grading System (MRC).

Sebbene la stabilizzazione neurologica completa possa non essere completa fino a 2 anni dopo la lesione, nel gruppo con forza muscolare iniziale di grado 0 dopo la fase acuta della lesione, le aspettative di una forza muscolare migliorata fino o oltre il grado 3 dopo 4-6 mesi sono minime. E la forza muscolare di grado 3 è percepita come la minima forza funzionale utile in un gruppo muscolare.

I ricercatori propongono un approccio precoce alla ricostruzione del nervo al paziente tetraplegico con disfunzione dell'arto superiore per aumentare i trasferimenti tendinei disponibili.

Viene proposto uno studio pilota comparativo per determinare l'efficacia del trasferimento del ramo supinatore al nervo interosseo posteriore (PIN) in 5 pazienti con lesione del rachide cervicale. Al paziente che soddisfa i criteri di inclusione verrà offerta l'opportunità di essere coinvolto nello studio e rivisto a 6 mesi dalla lesione. Se il paziente non ha ancora riacquistato la potenza di Grado 3 nell'estensione del dito o del pollice, verrà randomizzato in un gruppo chirurgico o in un gruppo non chirurgico.

Se si ottiene il consenso informato, l'intervento chirurgico sarà completato tra 6-9 mesi dalla lesione del rachide cervicale originale del paziente. Il paziente sarà seguito a intervalli regolari dopo l'intervento con un'aspettativa di follow-up di 18-24 mesi.

Le misure saranno utilizzate prima e dopo l'intervento per il confronto. Le misure includeranno il grado muscolare MRC (EDC), la gamma di movimento, il questionario sulla disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) e la valutazione ridefinita della forza della sensibilità e della prensione (GRASSP) (Kalsi-Ryan, 2011).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Al momento non ci sono dati pubblicati che mostrino l'effetto del trasferimento nervoso precoce sul recupero della funzione della mano del sottogruppo di pazienti tetraplegici, che hanno una forza muscolare iniziale di grado 0 subito dopo le lesioni. Siamo interessati a condurre uno studio pilota confrontando il gruppo chirurgico con il gruppo non chirurgico. Verrà pianificato uno studio più ampio se i risultati preliminari mostreranno un miglioramento positivo nel recupero della funzione della mano.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Reclutamento
        • Vancouver General Hospital
        • Contatto:
          • Sean Bristol
        • Sub-investigatore:
          • Brian Kwon, MD
        • Sub-investigatore:
          • Erin Brown, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione del rachide cervicale con perdita funzionale dell'arto superiore
  • Più di 4 mesi fuori dalla lesione della colonna vertebrale C
  • Recupero motorio stabile
  • Stabile dal punto di vista medico
  • Classificazione Internazionale per la Chirurgia della Mano nella Tetraplegia di 0-5 a 6 mesi
  • Estensione dito/pollice di grado 0 a 6 mesi
  • Soggetti fluenti in inglese o quando non fluenti, è presente un traduttore appropriato

Criteri di esclusione:

  • Paziente instabile
  • Contrattura articolare
  • Spasticità
  • Si prevede che la perdita di funzione sia migliorata da un affidabile trasferimento del tendine, tenodesi o artrodesi disponibili
  • Evidenza del recupero dell'estensione del dito/pollice a 4-6 mesi
  • Più di 12 mesi dalla lesione del midollo spinale
  • Soggetto non fluente in inglese o un traduttore appropriato non disponibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio chirurgico

Ricostruzione nervosa:

In questo gruppo di pazienti verrà eseguito il trasferimento nervoso precoce (circa 6-9 mesi dopo la lesione del rachide cervicale).

In anestesia generale, il chirurgo eseguirà un taglio sulla parte posteriore (dorsale) dell'avambraccio. Verrà identificato il nervo radiale e in particolare i rami che controllano il muscolo supinatore e il resto del nervo radiale (nervo interosseo posteriore o PIN). . Il ramo PIN sarà stimolato per garantire che non sia funzionante. Quindi, il ramo supinatore verrà stimolato per garantire che funzioni e sia appropriato per il trasferimento. Se appropriato, il ramo supinatore verrà reciso e collegato al ramo EDC sotto il microscopio della sala operatoria. Dopo l'intervento chirurgico, il paziente verrà inserito in una stecca che include l'avambraccio e la mano per 2-3 settimane.
Nessun intervento: Non chirurgico (o osservato)
I pazienti in questo gruppo riceveranno cure standard e saranno osservati per un massimo di due anni dopo l'infortunio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema di classificazione della ricerca medica (MRC).
Lasso di tempo: Linea di base (prima dell'intervento chirurgico)
Un sistema di classificazione che testa la forza dei muscoli e va dal grado 0 (il più debole) al grado 5 (il più forte).
Linea di base (prima dell'intervento chirurgico)
Sistema di classificazione della ricerca medica (MRC).
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento
Un sistema di classificazione che testa la forza dei muscoli e va dal grado 0 (il più debole) al grado 5 (il più forte).
9 mesi dopo l'intervento
Sistema di classificazione della ricerca medica (MRC).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Un sistema di classificazione che testa la forza dei muscoli e va dal grado 0 (il più debole) al grado 5 (il più forte).
12 mesi dopo l'intervento
Sistema di classificazione della ricerca medica (MRC).
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
Un sistema di classificazione che testa la forza dei muscoli e va dal grado 0 (il più debole) al grado 5 (il più forte).
24 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento
Lasso di tempo: Linea di base (prima dell'intervento chirurgico)
Misurazione della distanza e della direzione di cui un'articolazione può muoversi rispetto al suo pieno potenziale.
Linea di base (prima dell'intervento chirurgico)
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento
Misurazione della distanza e della direzione di cui un'articolazione può muoversi rispetto al suo pieno potenziale.
9 mesi dopo l'intervento
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Misurazione della distanza e della direzione di cui un'articolazione può muoversi rispetto al suo pieno potenziale.
12 mesi dopo l'intervento
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
Misurazione della distanza e della direzione di cui un'articolazione può muoversi rispetto al suo pieno potenziale.
24 mesi dopo l'intervento
Questionario DASH
Lasso di tempo: Linea di base (prima dell'intervento chirurgico)
Uno strumento convalidato utilizzato come misura della funzione dell'arto superiore.
Linea di base (prima dell'intervento chirurgico)
Questionario DASH
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento
Uno strumento convalidato utilizzato come misura della funzione dell'arto superiore.
9 mesi dopo l'intervento
Questionario DASH
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
Uno strumento convalidato utilizzato come misura della funzione dell'arto superiore.
24 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sean Bristol, MD, University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

18 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ricostruzione nervosa

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