Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekonstrukce přenosu nervů v tetraplegické horní končetině

2. února 2018 aktualizováno: Sean Bristol, University of British Columbia

Přístup časné nervové rekonstrukce u tetraplegických pacientů s dysfunkční horní končetinou: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Nejčastěji je poraněna krční páteř, která tvoří 53,4 % poranění páteře. Více než 40 % všech poranění páteře se vyskytuje na úrovni C4, C5 nebo C6, což vede k různé ztrátě funkce horních končetin.

Tradičně byli pacienti, kteří utrpěli poranění krční páteře, sledováni po dobu 2 let, aby bylo zajištěno, že se zotavení stabilizovalo, než byla nabídnuta rekonstrukce horní končetiny. Tento typ rekonstrukce zahrnuje aktivní přenos svalů, přenos šlach a spojení kloubů.

Pacienti jsou nejčastěji vyšetřeni ihned v době poranění. Testování svalů se běžně provádí pomocí Medical Research Grading System (MRC).

Přestože úplná neurologická stabilizace nemusí být úplná dříve než 2 roky po poranění, ve skupině s počáteční svalovou silou 0. stupně po akutní fázi poranění jsou očekávání zlepšení svalové síly na stupeň 3 nebo za něj po 4–6 měsících minimální. A svalová síla 3. stupně je považována za minimální užitečnou funkční sílu ve svalové skupině.

Vyšetřovatelé navrhují přístup k časné rekonstrukci nervu u tetraplegického pacienta s dysfunkcí horní končetiny k rozšíření dostupných šlachových transferů.

Je navržena srovnávací pilotní studie ke stanovení efektivity přenosu větve supinátoru do zadního mezikostního nervu (PIN) u 5 pacientů s poraněním krční páteře. Pacientovi, který splňuje kritéria pro zařazení, bude nabídnuta možnost zapojit se do studie a bude přezkoumán po 6 měsících od zranění. Pokud pacient stále nezíská sílu 3. stupně v extenzi prstu nebo palce, bude randomizován do chirurgické skupiny nebo do nechirurgické skupiny.

Pokud je získán informovaný souhlas, bude operace dokončena mezi 6-9 měsíci od původního poranění krční páteře pacienta. Pacient bude po operaci v pravidelných intervalech sledován s předpokládanou dobou sledování 18-24 měsíců.

Pro srovnání budou použita předoperační a pooperační měření. Měřítka budou zahrnovat svalový stupeň MRC (EDC), rozsah pohybu, Dotazník postižení paže, ramene a ruky (DASH) a Graded Redefined Assessment of Strength Sensibility and Prehension (GRASSP) (Kalsi-Ryan, 2011).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době nejsou k dispozici žádné publikované údaje ukazující vliv časného přenosu nervů na obnovu funkce ruky u podskupiny tetraplegických pacientů, kteří mají počáteční svalovou sílu stupně 0 bezprostředně po zranění. Máme zájem o provedení pilotní studie srovnávající chirurgickou skupinu se skupinou nechirurgickou. Pokud předběžné výsledky prokážou pozitivní zlepšení obnovy funkce ruky, bude naplánována větší studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Nábor
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
          • Sean Bristol
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Brian Kwon, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Erin Brown, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poranění krční páteře s funkční ztrátou na horní končetině
  • Více než 4 měsíce od poranění C-páteře
  • Stabilní zotavení motoru
  • Zdravotně stabilní
  • Mezinárodní klasifikace pro chirurgii ruky u tetraplegie 0-5 po 6 měsících
  • Prodloužení prstu/palce stupně 0 v 6 měsících
  • Předměty hovoří plynně anglicky nebo pokud nemluví plynule, je přítomen vhodný překladatel

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní pacient
  • Kloubní kontraktura
  • Spasticita
  • Očekává se, že ztrátu funkce zlepší spolehlivý transfer šlach, tenodéza nebo artrodéza, která je k dispozici
  • Důkaz o obnovení prodloužení prstu/palce po 4–6 měsících
  • Více než 12 měsíců od poranění míchy
  • Předmět nehovoří plynně anglicky nebo není k dispozici vhodný překladatel

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chirurgická paže

Rekonstrukce nervů:

U této skupiny pacientů bude proveden časný nervový transfer (asi 6-9 měsíců po poranění krční páteře).
Postup: Nervová rekonstrukce
V celkové anestezii chirurg provede řez na zadní (dorzální) části předloktí. Bude identifikován radiální nerv a konkrétně větve, které ovládají supinátorový sval a zbytek radiálního nervu (zadní mezikostní nerv nebo PIN). . Pobočka PIN bude stimulována, aby byla zajištěna její nefunkčnost. Poté bude větev supinátoru stimulována, aby se zajistilo, že funguje a je vhodné pro přenos. V případě potřeby bude větev supinátoru přerušena a připojena k větvi EDC pod mikroskopem na operačním sále. Po operaci bude pacient umístěn na 2-3 týdny do dlahy včetně předloktí a ruky.
Žádný zásah: Nechirurgické (nebo pozorované)
Pacientům v této skupině bude poskytnuta standardní péče a budou sledováni až dva roky po poranění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systém hodnocení lékařského výzkumu (MRC).
Časové okno: Základní linie (před operací)
Systém hodnocení, který testuje sílu svalů a pohybuje se od stupně 0 (nejslabší) do stupně 5 (nejsilnější).
Základní linie (před operací)
Systém hodnocení lékařského výzkumu (MRC).
Časové okno: 9 měsíců po operaci
Systém hodnocení, který testuje sílu svalů a pohybuje se od stupně 0 (nejslabší) do stupně 5 (nejsilnější).
9 měsíců po operaci
Systém hodnocení lékařského výzkumu (MRC).
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Systém hodnocení, který testuje sílu svalů a pohybuje se od stupně 0 (nejslabší) do stupně 5 (nejsilnější).
12 měsíců po operaci
Systém hodnocení lékařského výzkumu (MRC).
Časové okno: 24 měsíců po operaci
Systém hodnocení, který testuje sílu svalů a pohybuje se od stupně 0 (nejslabší) do stupně 5 (nejsilnější).
24 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu
Časové okno: Základní linie (před operací)
Měření vzdálenosti a směru, kterým se kloub může pohybovat v porovnání se svým plným potenciálem.
Základní linie (před operací)
Rozsah pohybu
Časové okno: 9 měsíců po operaci
Měření vzdálenosti a směru, kterým se kloub může pohybovat v porovnání se svým plným potenciálem.
9 měsíců po operaci
Rozsah pohybu
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Měření vzdálenosti a směru, kterým se kloub může pohybovat v porovnání se svým plným potenciálem.
12 měsíců po operaci
Rozsah pohybu
Časové okno: 24 měsíců po operaci
Měření vzdálenosti a směru, kterým se kloub může pohybovat v porovnání se svým plným potenciálem.
24 měsíců po operaci
DASH dotazník
Časové okno: Základní linie (před operací)
Validovaný přístroj používaný k měření funkce horní končetiny.
Základní linie (před operací)
DASH dotazník
Časové okno: 9 měsíců po operaci
Validovaný přístroj používaný k měření funkce horní končetiny.
9 měsíců po operaci
DASH dotazník
Časové okno: 24 měsíců po operaci
Validovaný přístroj používaný k měření funkce horní končetiny.
24 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sean Bristol, MD, University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

18. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H11-02475

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paréza

Klinické studie na Nervová rekonstrukce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit