Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zenuwoverdrachtsreconstructie in de tetraplegische bovenste extremiteit

2 februari 2018 bijgewerkt door: Sean Bristol, University of British Columbia

Vroege benadering van zenuwreconstructie bij tetraplegische patiënten met een disfunctionele bovenste extremiteit: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

De cervicale wervelkolom is het meest gewond, goed voor 53,4% van de ruggengraatletsels. Meer dan 40% van alle ruggenmergletsels treedt op op C4-, C5- of C6-niveau, wat leidt tot variabel functieverlies in de bovenste ledematen.

Traditioneel werden patiënten met een cervicale wervelkolomletsel gedurende 2 jaar gevolgd om er zeker van te zijn dat het herstel was gestabiliseerd voordat reconstructie van de bovenste extremiteit werd aangeboden. Dit type reconstructie omvat actieve spieroverdracht, peesoverdracht en gewrichtsfusie.

Patiënten worden meestal onmiddellijk beoordeeld op het moment van letsel. Spiertesten worden vaak uitgevoerd met behulp van Medical Research Grading System (MRC).

Hoewel volledige neurologische stabilisatie mogelijk pas 2 jaar na het letsel volledig is, is bij de groep met initiële spierkracht van graad 0 na de acute fase van het letsel de verwachting van verbeterde spierkracht tot of voorbij graad 3 na 4-6 maanden minimaal. En spierkracht van graad 3 wordt gevoeld als de minimaal bruikbare functionele kracht in een spiergroep.

De onderzoekers stellen een vroege zenuwreconstructiebenadering voor bij de tetraplegische patiënt met disfunctie van de bovenste extremiteit om de beschikbare peesoverdrachten te vergroten.

Er wordt een vergelijkende pilotstudie voorgesteld om de effectiviteit van de overdracht van de supinatortak naar de posterieure interossale zenuw (PIN) te bepalen bij 5 patiënten met letsel aan de cervicale wervelkolom. Patiënt die aan de inclusiecriteria voldoet, krijgt de kans om bij het onderzoek betrokken te zijn en wordt 6 maanden na het letsel beoordeeld. Als de patiënt nog steeds geen Graad 3 kracht in vinger- of duimextensie heeft herwonnen, worden ze gerandomiseerd om in een chirurgische groep of niet-chirurgische groep te zitten.

Als geïnformeerde toestemming wordt verkregen, zal de operatie worden voltooid tussen 6-9 maanden na het oorspronkelijke letsel aan de cervicale wervelkolom van de patiënt. De patiënt zal postoperatief met regelmatige tussenpozen worden gevolgd met een verwachte follow-up van 18-24 maanden.

Maatregelen zullen pre- en postoperatief ter vergelijking worden gebruikt. Maatregelen zijn onder meer MRC Muscle Grade (EDC), bewegingsbereik, Disability of the Arm, Shoulder, and Hand Questionnaire (DASH) en de Graded Redefined Assessment of Strength Sensibility and Prehension (GRASSP) (Kalsi-Ryan, 2011).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn momenteel geen gepubliceerde gegevens die het effect aantonen van vroege zenuwoverdracht op het herstel van de handfunctie van de subgroep van tetraplegische patiënten, die onmiddellijk na hun verwondingen initiële spierkracht van graad 0 hebben. We zijn geïnteresseerd in het uitvoeren van een pilootstudie waarin de chirurgische groep wordt vergeleken met de niet-chirurgische groep. Een grotere proef zal worden gepland als de voorlopige resultaten een positieve verbetering laten zien in het herstel van de handfunctie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Werving
        • Vancouver General Hospital
        • Contact:
          • Sean Bristol
        • Onderonderzoeker:
          • Brian Kwon, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Erin Brown, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cervicaal wervelkolomletsel met functieverlies in de bovenste extremiteit
  • Meer dan 4 maanden verwijderd van C-wervelkolomletsel
  • Stabiel motorisch herstel
  • Medisch stabiel
  • Internationale classificatie voor handchirurgie bij tetraplegie van 0-5 na 6 maanden
  • Graad 0 vinger/duimextensie na 6 maanden
  • Onderwerpen vloeiend in het Engels of bij gebrek aan vloeiend Engels is een geschikte vertaler aanwezig

Uitsluitingscriteria:

  • Instabiele patiënt
  • Gezamenlijke contractuur
  • spasticiteit
  • Verlies van functie zal naar verwachting worden verbeterd door betrouwbare peesoverdracht, tenodese of arthrodese die beschikbaar is
  • Bewijs van herstellende vinger-/duimextensie na 4-6 maanden
  • Meer dan 12 maanden na een dwarslaesie
  • Onderwerp niet vloeiend Engels of een geschikte vertaler niet beschikbaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chirurgische arm

Zenuwreconstructie:

Bij deze groep patiënten zal een vroege zenuwoverdracht plaatsvinden (ongeveer 6-9 maanden na letsel aan de cervicale wervelkolom).
Procedure: Zenuw reconstructie
Onder algehele narcose maakt de chirurg een snee in het achterste (dorsale) deel van de onderarm. De radiale zenuw zal worden geïdentificeerd en specifiek de takken die de supinatorspier en de rest van de radiale zenuw (posterieure interossale zenuw of PIN) aansturen. . De pintak zal worden gestimuleerd om ervoor te zorgen dat deze niet functioneert. Vervolgens wordt de supinatortak gestimuleerd om ervoor te zorgen dat deze functioneert en geschikt is voor overdracht. Eventueel wordt de supinatortak doorgesneden en onder de operatiekamermicroscoop verbonden met de EDC-tak. Na de operatie wordt de patiënt gedurende 2-3 weken in een spalk geplaatst, inclusief de onderarm en hand.
Geen tussenkomst: Niet-chirurgisch (of waargenomen)
Patiënten in deze groep krijgen standaardzorg en worden tot twee jaar na het letsel geobserveerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medical Research Grading (MRC) -systeem
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de operatie)
Een beoordelingssysteem dat de kracht van spieren test en varieert van graad 0 (zwakste) tot graad 5 (sterkste).
Basislijn (vóór de operatie)
Medical Research Grading (MRC) -systeem
Tijdsspanne: 9 maanden na operatie
Een beoordelingssysteem dat de kracht van spieren test en varieert van graad 0 (zwakste) tot graad 5 (sterkste).
9 maanden na operatie
Medical Research Grading (MRC) systeem
Tijdsspanne: 12 maanden na operatie
Een beoordelingssysteem dat de kracht van spieren test en varieert van graad 0 (zwakste) tot graad 5 (sterkste).
12 maanden na operatie
Medical Research Grading (MRC) systeem
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
Een beoordelingssysteem dat de kracht van spieren test en varieert van graad 0 (zwakste) tot graad 5 (sterkste).
24 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereik van beweging
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de operatie)
Meting van de afstand en richting waarin een gewricht kan bewegen ten opzichte van zijn volledige potentieel.
Basislijn (vóór de operatie)
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 9 maanden na operatie
Meting van de afstand en richting waarin een gewricht kan bewegen ten opzichte van zijn volledige potentieel.
9 maanden na operatie
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 12 maanden na operatie
Meting van de afstand en richting waarin een gewricht kan bewegen ten opzichte van zijn volledige potentieel.
12 maanden na operatie
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
Meting van de afstand en richting waarin een gewricht kan bewegen ten opzichte van zijn volledige potentieel.
24 maanden na de operatie
DASH-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de operatie)
Een gevalideerd instrument dat wordt gebruikt als maat voor de functie van de bovenste extremiteit.
Basislijn (vóór de operatie)
DASH-vragenlijst
Tijdsspanne: 9 maanden na operatie
Een gevalideerd instrument dat wordt gebruikt als maat voor de functie van de bovenste extremiteit.
9 maanden na operatie
DASH-vragenlijst
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
Een gevalideerd instrument dat wordt gebruikt als maat voor de functie van de bovenste extremiteit.
24 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sean Bristol, MD, University of British Columbia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

18 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H11-02475

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren