ゲフィチニブ/ペメトレキセドの有効性と安全性を、第一選択療法としてのペメトレキセド/プラチナに反応するステージIV EGFR変異陰性またはT790M単一変異の患者における維持療法としてのペメトレキセド単独と比較するGenius Studyスタディ
4 サイクルのペメトレキセドに反応する進行性 (ステージ IV) EGFR 変異陰性または T790M 単一変異非扁平上皮 NSCLC 患者の維持療法として、ゲフィチニブ/ペメトレキセド単独とペメトレキセド単独の有効性と安全性を比較する非盲検、無作為化、多施設、第 II 相試験/ 一次治療としてのプラチナ
調査の概要
詳細な説明
この研究で検証された仮説は、一次治療としてのペメトレキセド/シスプラチンまたはペメトレキセド/カルボプラチンの4サイクルに反応する進行（ステージIV）EGFR変異陰性非扁平上皮NSCLC患者の維持療法としてのゲフィチニブ/ペメトレキセドは、より長いPFSを達成するというものです。ペメトレキセド単独。 ペメトレキセドを単独で投与された患者の PFS 中央値は 4 か月であり、ゲフィチニブ/ペメトレキセドと比較したペメトレキセド単独のハザード比は 0.42 であると想定しています。 また、ゲフィチニブ/ペメトレキセド群の PFS の中央値が約 9.52 か月になることも示しています。 これは、1:1 の無作為化による 2 アーム試験です。 12 か月の追跡期間を追加した 12 か月の均一な発生を仮定すると、ゲフィチニブ間のこのような差を検出するために 80% の検出力と 0.025 の片側有意水準を達成するために評価可能な患者の総数は 52 になります。 /ペメトレキセドおよびペメトレキセド単独。
患者の 60% が 4 サイクルのペメトレキセド/ゲフィチニブに反応 (CR/PR/SD) し、そのうち 60% が EGFR 変異陰性であると仮定すると、ペメトレキセド/シスプラチンまたはペメトレキセド/カルボプラチンの 4 サイクルを受けるには、144 人の患者を登録する必要があります。一次治療。
さらに、未分化リンパ腫キナーゼ遺伝子（ALK）変異の結果は、研究期間中に研究患者が変異を利用できる場合、遡及的に収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Taipei、台湾、112
- Veterans General Hospital -Taipei
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準の要約
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
- 20歳以上の患者
- -組織学的または細胞学的に確認された進行性（ステージIV）の非扁平上皮NSCLC
- -NSCLC治療未経験（登録前6か月以上の術前および術後の非プラチナベースのアジュバント化学療法を受けた患者を除く） 登録することができます。
- -RECIST（バージョン1.1）基準に従って測定可能な疾患
- 世界保健機関 (WHO) のパフォーマンス ステータス (PS) が 0 ～ 1
- 変異検査のためのがん組織サンプルの提供、またはEGFR変異検査の結果が陰性である（T790M変異陽性の単一患者も登録可能）
除外基準の要約
- 新たに診断された中枢神経系 (CNS) 転移で、手術および/または放射線による最終的な治療がまだ行われていない。
- -ゲフィチニブ、ペメトレキセド、シスプラチン、カルボプラチン、またはこれらの製品の賦形剤に対する既知の重度の過敏症
- -ペメトレキセド/シスプラチンまたはペメトレキセド/カルボプラチン二重化学療法による治療に必要な前投薬に対する既知の重度の過敏症
- 絶対好中球数 (ANC) 2.0 x 109/L (2,000/mm3) 未満、血小板数が 100 x 109/L (100,000/mm3) 未満、またはヘモグロビンが 10 g/dl 未満
- -ベースラインでのCTスキャンによる既存の特発性肺線維症の証拠
- 血清ビリルビンが基準範囲上限の1.5倍以上
- 血清クレアチニンがULRRの1.5倍以上
- -治験責任医師の判断により、ペメトレキセド/シスプラチンまたはペメトレキセド/カルボプラチンの二重化学療法に耐えられない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ペメトレキセド 500mg/m2 iv
|
ペメトレキセド/シスプラチンまたはペメトレキセド/カルボプラチンの第4サイクルに継続的に反応する(CR、PRまたはSD)EGFR変異陰性患者は、ゲフィチニブ/ペメトレキセドまたはペメトレキセド単独のいずれかを受け取るために1:1の比率で無作為化されます 進行までの維持療法として疾患 (PD) またはその他の理由による治療の中止。
|
|
実験的：ペメトレキセド 500 mg/m2 静脈内およびゲフィチニブ 250 mg
|
ペメトレキセド/シスプラチンまたはペメトレキセド/カルボプラチンの第4サイクルに継続的に反応する(CR、PRまたはSD)EGFR変異陰性患者は、ゲフィチニブ/ペメトレキセドまたはペメトレキセド単独のいずれかを受け取るために1:1の比率で無作為化されます 進行までの維持療法として疾患 (PD) またはその他の理由による治療の中止。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存
時間枠：4ヶ月まで
|
疾患の進行は、RECIST（V1.1）基準および/または患者の死亡日に従って、各腫瘍評価で収集された腫瘍測定値から計算されます。
|
4ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全体的な客観的腫瘍反応
時間枠：最長1年
|
RECIST (V1.1) 基準は、客観的な腫瘍反応を評価するために使用されます。
標的および非標的病変の詳細は、適切な CRF ページで収集され、腫瘍反応の計算に使用されます。
ベースライン後の腫瘍評価は、ベースライン時と同じモダリティ（CTスキャンまたは磁気共鳴画像法[MRI]）を使用する必要があり、できれば同じ施設で実施する必要があります。
|
最長1年
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。