Badanie Genius porównujące skuteczność i bezpieczeństwo stosowania gefitynibu/ pemetreksedu z samym pemetreksedem w leczeniu podtrzymującym u pacjentów z mutacją EGFR w IV stadium ujemnym lub z pojedynczą mutacją T790M, którzy reagują na pemetreksed/platynę jako leczenie pierwszego rzutu
Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy II porównujące skuteczność i bezpieczeństwo gefitynibu/pemetreksedu z samym pemetreksedem jako leczenie podtrzymujące u pacjentów z zaawansowaną (stadium IV) mutacją EGFR z ujemnym lub NDRP z pojedynczą mutacją T790M niepłaskonabłonkowatym, u których uzyskano odpowiedź na 4 cykle leczenia pemetreksedem / Platyna jako terapia pierwszego rzutu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipoteza badana w tym badaniu jest taka, że gefitynib/pemetreksed jako terapia podtrzymująca u pacjentów z zaawansowanym (stadium IV) niepłaskonabłonkowym NDRP bez mutacji EGFR, którzy odpowiadają na 4 cykle pemetreksedu/cisplatyny lub pemetreksedu/karboplatyny jako terapii pierwszego rzutu, osiągną dłuższy PFS niż sam pemetreksed. Zakładamy, że mediana PFS dla pacjentów otrzymujących sam pemetreksed wynosi 4 miesiące, a współczynnik ryzyka dla samego pemetreksedu w porównaniu z gefitynibem/pemetreksedem wyniósłby 0,42. Wskazuje to również, że mediana PFS w grupie gefitynib/pemetreksed wyniesie około 9,52 miesiąca. Jest to badanie 2-ramienne w randomizacji 1:1. Zakładając jednolitą liczbę 12 miesięcy z dodatkiem 12-miesięcznego okresu obserwacji, całkowita możliwa do oceny liczba pacjentów wyniesie 52, aby osiągnąć moc 80% i jednostronny poziom istotności 0,025, aby wykryć taką różnicę między gefitynibem /pemetreksed i sam pemetreksed.
Zakładając, że 60% pacjentów zareaguje (CR/PR/SD) na 4 cykle pemetreksedu z gefitynibem, a wśród nich 60% nie ma mutacji EGFR, należy włączyć 144 pacjentów, aby otrzymali 4 cykle pemetreksedu z cisplatyną lub pemetreksedu z karboplatyną w terapia pierwszego rzutu.
Poza tym wynik mutacji genu kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK) zostanie zebrany retrospektywnie, jeśli mutacja jest dostępna dla badanych pacjentów w okresie badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 112
- Veterans General Hospital -Taipei
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Podsumowanie kryteriów włączenia
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
- Pacjenci w wieku 20 lat lub starsi
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany (stadium IV) niepłaskonabłonkowy NSCLC
- Pacjenci nieleczeni wcześniej NSCLC (z wyjątkiem pacjentów, u których przed- i pooperacyjna chemioterapia adjuwantowa nie oparta na pochodnych platyny trwała dłużej niż 6 miesięcy przed włączeniem).
- Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami RECIST (wersja 1.1).
- Stan sprawności (PS) Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) od 0 do 1
- Dostarczenie próbki tkanki nowotworowej do badania mutacji lub wynik testu mutacji EGFR jest ujemny (można również włączyć pacjentów z pojedynczą mutacją T790M)
Podsumowanie kryteriów wykluczenia
- Nowo zdiagnozowane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), które nie zostały jeszcze ostatecznie wyleczone chirurgicznie i/lub radioterapią.
- Znana ciężka nadwrażliwość na gefitynib, pemetreksed, cisplatynę i karboplatynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą tych produktów
- Znana ciężka nadwrażliwość na premedykację wymaganą do leczenia pemetreksedem z cisplatyną lub podwójną chemioterapią pemetreksedem z karboplatyną
- Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) poniżej 2,0 x 109/l (2000/mm3), liczba płytek krwi poniżej 100 x 109/l (100 000/mm3) lub stężenie hemoglobiny poniżej 10 g/dl
- Istniejące wcześniej dowody idiopatycznego zwłóknienia płuc w tomografii komputerowej na początku badania
- Stężenie bilirubiny w surowicy przekracza 1,5-krotność górnej granicy zakresu referencyjnego
- Stężenie kreatyniny w surowicy jest większe niż 1,5-krotność ULRR
- Nietolerancja podwójnej chemioterapii pemetreksedem/cisplatyną lub pemetreksedem/karboplatyną, według oceny badacza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pemetreksed 500 mg/m2 iv
|
Pacjenci bez mutacji EGFR, którzy stale odpowiadają (CR, PR lub SD) na 4. cykl pemetreksedu z cisplatyną lub pemetreksedu z karboplatyną, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej gefitynib z pemetreksedem lub sam pemetreksed w leczeniu podtrzymującym do progresji choroby (PD) lub przerwania leczenia z innych przyczyn.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Pemetreksed 500 mg/m2 dożylnie i gefitynib 250 mg
|
Pacjenci bez mutacji EGFR, którzy stale odpowiadają (CR, PR lub SD) na 4. cykl pemetreksedu z cisplatyną lub pemetreksedu z karboplatyną, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej gefitynib z pemetreksedem lub sam pemetreksed w leczeniu podtrzymującym do progresji choroby (PD) lub przerwania leczenia z innych powodów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
|
Postęp choroby zostanie obliczony na podstawie pomiarów guza zebranych podczas każdej oceny guza zgodnie z kryteriami RECIST (wersja 1.1) i/lub datą śmierci pacjenta.
|
do 4 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna obiektywna odpowiedź guza
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Kryteria RECIST (V1.1) zostaną wykorzystane do oceny obiektywnej odpowiedzi guza.
Szczegóły zmian docelowych i niedocelowych zostaną zebrane na odpowiednich stronach CRF i wykorzystane do obliczenia odpowiedzi guza.
Oceny guza po punkcie wyjściowym powinny być przeprowadzane przy użyciu tej samej metody (tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny [MRI]), jak stosowane na początku badania, i najlepiej, aby były przeprowadzane w tej samej placówce.
|
do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D7913L00077
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .