Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genius-studie for å sammenligne effektivitet og sikkerhet av gefitinib/pemetrexed med pemetrexed alene som vedlikeholdsterapi hos pasienter med stadium IV EGFR-mutasjon negativ eller T790M enkeltmutasjon som reagerer på pemetrexed/platina som førstelinjebehandling

3. april 2014 oppdatert av: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

En åpen etikett, randomisert, multisenter, fase II-studie for å sammenligne effektivitet og sikkerhet av Gefitinib/Pemetrexed med Pemetrexed alene som vedlikeholdsterapi hos pasienter med avansert (stadium IV) EGFR-mutasjonsnegativ eller T790M enkeltmutasjon, ikke-squamous NSCLC som reagerte på 4 sykluser / Platinum som førstelinjeterapi

Studien tar sikte på å randomisere 52 pasienter med avansert (stadium IV) EGFR-mutasjonsnegativ ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som responderer (CR/PR/SD) på 4 sykluser med pemetrexed/cisplatin eller pemetrexed/karboplatin som førstelinje. terapi. For å oppnå dette, må omtrent 144 behandlingsnaive pasienter med avansert ikke-plateepitel NSCLC registreres fra rundt 6 undersøkelsessteder i Taiwan som har ekspertise på lungekreftdiagnostikk.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypotesen som ble testet i denne studien er at gefitinib/pemetrexed som vedlikeholdsterapi hos pasienter med avansert (stadium IV) EGFR-mutasjonsnegativ ikke-plateepitel NSCLC som responderer på 4 sykluser med pemetrexed/cisplatin eller pemetrexed/karboplatin som førstelinjebehandling, vil oppnå lengre PFS enn pemetrexed alene. Vi antar en median PFS på 4 måneder for pasienter som får pemetrexed alene, og fareforholdet for pemetrexed alene sammenlignet med gefitinib/pemetrexed vil være 0,42. Det indikerer også at median PFS i gefitinib/pemetrexed-gruppen vil være omtrent 9,52 måneder. Dette er en 2-arms studie i en 1:1 randomisering. Forutsatt en enhetlig opptjening på 12 måneder med tillegg på 12 måneders oppfølgingsperiode, vil det totale evaluerbare antallet pasienter være 52 for å oppnå en kraft på 80 % og ensidig signifikansnivå på 0,025 for å oppdage slik forskjell mellom gefitinib /pemetrexed og pemetrexed alene.

Forutsatt at 60 % av pasientene responderer (CR/PR/SD) på 4 sykluser med pemetrexed/gefitinib, og blant dem 60 % er EGFR-mutasjonsnegative, må 144 pasienter registreres for å motta 4 sykluser med pemetrexed/cisplatin eller pemetrexed/karboplatin som førstelinje terapi.

Dessuten vil resultatet av anaplastisk lymfom kinase gen (ALK) mutasjon bli samlet inn retrospektivt dersom mutasjonen er tilgjengelig for studiepasienter i løpet av studieperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Veterans General Hospital -Taipei

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Sammendrag av inklusjonskriterier

  1. Utlevering av skriftlig informert samtykke
  2. Pasienter 20 år eller eldre
  3. Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert (stadium IV) ikke-squamous NSCLC
  4. NSCLC-behandling er naiv (bortsett fra pasienter som har pre- og postoperativ ikke-platinabasert adjuvant kjemoterapi mer enn 6 måneder før påmelding, kan bli registrert.)
  5. Målbar sykdom i henhold til RECIST (versjon 1.1) kriterier
  6. Verdens helseorganisasjon (WHO) ytelsesstatus (PS) på 0 til 1
  7. Levering av kreftvevsprøve for mutasjonstesting eller resultatet av EGFR-mutasjonstest er negativ (enkelt T790M mutasjonspositive pasienter kan også registreres)

Oppsummering av eksklusjonskriterier

  1. Nydiagnostiserte metastaser i sentralnervesystemet (CNS) som ennå ikke er endelig behandlet med kirurgi og/eller stråling.
  2. Kjent alvorlig overfølsomhet overfor gefitinib, pemetrexed, cisplatin og karboplatin eller noen av hjelpestoffene i disse produktene
  3. Kjent alvorlig overfølsomhet overfor premedisiner som kreves for behandling med pemetrexed/cisplatin eller pemetrexed/karboplatin dublettkjemoterapi
  4. Absolutt nøytrofiltall (ANC) mindre enn 2,0 x 109/L (2000/mm3), blodplater mindre enn 100 x 109/L (100 000/mm3) eller hemoglobin mindre enn 10 g/dl
  5. Eksisterende bevis for idiopatisk lungefibrose ved CT-skanning ved baseline
  6. Serumbilirubin er større enn 1,5 ganger øvre grense for referanseområdet
  7. Serumkreatinin er større enn 1,5 ganger ULRR
  8. Kan ikke tolerere pemetrexed/cisplatin eller pemetrexed/karboplatin dublett kjemoterapi, som vurdert av utrederen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Pemetrexed 500mg/m2 iv
Legemiddel: Pemetrexed 500mg/m2 iv
EGFR-mutasjonsnegative pasienter som kontinuerlig responderer (CR, PR eller SD) på den 4. syklusen av pemetrexed/cisplatin eller pemetrexed/karboplatin, vil randomiseres i forholdet 1:1 for å motta enten gefitinib/pemetrexed, eller pemetrexed alene som vedlikeholdsbehandling inntil progresjon av sykdom (PD) eller seponering av behandling av andre årsaker.
EKSPERIMENTELL: Pemetrexed 500 mg/m2 i.v. og Gefitinib 250 mg
Legemiddel: Pemetrexed 500mg/m2 iv og Gefitinib 250 mg
EGFR-mutasjonsnegative pasienter som kontinuerlig responderer (CR, PR eller SD) på den 4. syklusen av pemetrexed/cisplatin eller pemetrexed/karboplatin, vil randomiseres i forholdet 1:1 for å motta enten gefitinib/pemetrexed, eller pemetrexed alene som vedlikeholdsbehandling inntil progresjon av sykdom (PD) eller seponering av behandling av andre årsaker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 4 måneder
Sykdomsprogresjon vil bli beregnet fra tumormålingene samlet ved hver tumorvurdering i henhold til RECIST (V1.1)-kriteriene og/eller datoen for pasientens død.
opptil 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet objektiv tumorrespons
Tidsramme: opptil 1 år
RECIST (V1.1)-kriteriene vil bli brukt for å vurdere objektiv tumorrespons. Detaljer om mål- og ikke-mållesjoner vil bli samlet på de aktuelle CRF-sidene og brukt til å beregne tumorrespons. Tumorevalueringer etter baseline bør bruke samme modalitet (CT-skanning eller magnetisk resonanstomografi [MRI]) som brukt ved baseline og bør fortrinnsvis utføres ved samme institusjon.
opptil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Samarbeidspartnere

National Taiwan University Hospital
China Medical University Hospital
Tri-Service General Hospital
Taichung Veterans General Hospital
Dalin Tzu Chi General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

18. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D7913L00077

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NSCLC

Kliniske studier på Pemetrexed 500mg/m2 iv

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere