Genius-studie för att jämföra effektivitet och säkerhet av Gefitinib/Pemetrexed med Pemetrexed enbart som underhållsterapi hos patienter med Steg IV EGFR-mutation Negative eller T790M Single Mutation som svarar på Pemetrexed/Platinum som förstahandsterapi
En öppen etikett, randomiserad, multicenter, fas II-studie för att jämföra effektivitet och säkerhet av Gefitinib/Pemetrexed med Pemetrexed enbart som underhållsterapi hos patienter med avancerad (stadium IV) EGFR-mutation negativ eller T790M enkelmutation, icke-sköldbärande NSCLC som svarar på 4 cykler av Pemetrexed / Platina som första linjens terapi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypotesen som testades i denna studie är att gefitinib/pemetrexed som underhållsbehandling hos patienter med avancerad (stadium IV) EGFR-mutationsnegativ icke-skivamuskel NSCLC som svarar på 4 cykler av pemetrexed/cisplatin eller pemetrexed/karboplatin som förstahandsbehandling kommer att uppnå längre PFS än pemetrexed ensam. Vi antar en median-PFS på 4 månader för patienter som får enbart pemetrexed och riskkvoten för enbart pemetrexed jämfört med gefitinib/pemetrexed skulle vara 0,42. Det indikerar också att median-PFS i gefitinib/pemetrexed-gruppen kommer att vara cirka 9,52 månader. Detta är en 2-armsstudie i en 1:1 randomisering. Om man antar en enhetlig ackumulering på 12 månader med ett tillägg på 12 månaders uppföljningsperiod, kommer det totala utvärderingsbara antalet patienter att vara 52 för att uppnå en styrka på 80 % och en ensidig signifikansnivå på 0,025 för att upptäcka sådan skillnad mellan gefitinib /pemetrexed och pemetrexed enbart.
Om man antar att 60 % av patienterna svarar (CR/PR/SD) på 4 cykler av pemetrexed/gefitinib, och bland dem är 60 % EGFR-mutationsnegativa, måste 144 patienter inskrivas för att få 4 cykler av pemetrexed/cisplatin eller pemetrexed/karboplatin som första linjens terapi.
Dessutom kommer resultatet av mutation av anaplastisk lymfomkinasgen (ALK) att samlas in retrospektivt om mutationen är tillgänglig för studiepatienter under studieperioden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Veterans General Hospital -Taipei
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Sammanfattning av inklusionskriterier
- Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke
- Patienter som är 20 år eller äldre
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad (stadium IV) icke-skivamuskel NSCLC
- NSCLC-behandling naiv (förutom patienter som har pre- och postoperativ icke-platinabaserad adjuvant kemoterapi mer än 6 månader före inskrivningen kan inskrivas.)
- Mätbar sjukdom enligt RECIST (Version 1.1) kriterier
- Världshälsoorganisationens (WHO) prestationsstatus (PS) på 0 till 1
- Tillhandahållande av cancervävnadsprov för mutationstestning eller resultatet av EGFR-mutationstest är negativt (enstaka T790M mutationspositiva patienter kan också registreras)
Sammanfattning av uteslutningskriterier
- Nydiagnostiserade metastaser i centrala nervsystemet (CNS) som ännu inte definitivt behandlats med kirurgi och/eller strålning.
- Känd svår överkänslighet mot gefitinib, pemetrexed, cisplatin och karboplatin eller något av hjälpämnena i dessa produkter
- Känd allvarlig överkänslighet mot premediciner som krävs för behandling med pemetrexed/cisplatin eller pemetrexed/karboplatin dublettkemoterapi
- Absolut neutrofilantal (ANC) mindre än 2,0 x 109/L (2 000/mm3), blodplättar mindre än 100 x 109/L (100 000/mm3) eller hemoglobin mindre än 10 g/dl
- Redan existerande bevis för idiopatisk lungfibros genom CT-skanning vid baslinjen
- Serumbilirubin är större än 1,5 gånger den övre gränsen för referensintervallet
- Serumkreatinin är högre än 1,5 gånger ULRR
- Kan inte tolerera pemetrexed/cisplatin eller pemetrexed/karboplatin dublettkemoterapi, enligt utredarens bedömning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Pemetrexed 500mg/m2 iv
|
EGFR-mutationsnegativa patienter som kontinuerligt svarar (CR, PR eller SD) på den 4:e cykeln av pemetrexed/cisplatin eller pemetrexed/karboplatin kommer att randomiseras i ett 1:1-förhållande för att få antingen gefitinib/pemetrexed eller pemetrexed enbart som underhållsbehandling tills progression sjukdom (PD) eller avbrytande av behandlingen av andra skäl.
|
|
EXPERIMENTELL: Pemetrexed 500 mg/m2 i.v. och Gefitinib 250 mg
|
EGFR-mutationsnegativa patienter som kontinuerligt svarar (CR, PR eller SD) på den 4:e cykeln av pemetrexed/cisplatin eller pemetrexed/karboplatin kommer att randomiseras i ett 1:1-förhållande för att få antingen gefitinib/pemetrexed eller pemetrexed enbart som underhållsbehandling tills progression sjukdom (PD) eller avbrytande av behandlingen av andra skäl.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: upp till 4 månader
|
Sjukdomsprogression kommer att beräknas från de tumörmätningar som samlas in vid varje tumörbedömning enligt RECIST (V1.1)-kriterierna och/eller datumet för patientens död.
|
upp till 4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande objektiv tumörrespons
Tidsram: upp till 1 år
|
Kriterierna RECIST (V1.1) kommer att användas för att bedöma objektivt tumörsvar.
Detaljer om mål- och icke-målskador kommer att samlas in på lämpliga CRF-sidor och användas för att beräkna tumörsvar.
Tumörutvärderingar efter baslinjen bör använda samma modalitet (CT-skanning eller magnetisk resonanstomografi [MRT]) som användes vid baslinjen och bör helst utföras på samma institution.
|
upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D7913L00077
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .