Genius-tutkimustutkimus, jossa verrataan gefitinibin/pemetreksedin tehoa ja turvallisuutta pelkän pemetreksedin kanssa ylläpitohoitona potilailla, joilla on vaiheen IV EGFR-mutaationegatiivinen tai T790M-yksimutaatio ja jotka reagoivat pemetreksedi/platina-hoitoon ensilinjan hoitona
Avoin, satunnaistettu, monikeskustutkimus, faasi II / Platina ensilinjan terapiana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testattu hypoteesi on, että gefitinibi/pemetreksedi ylläpitohoitona potilailla, joilla on edennyt (vaihe IV) EGFR-mutaationegatiivinen nonsquamous NSCLC ja jotka reagoivat neljään pemetreksedi/sisplatiini- tai pemetreksedi/karboplatiinisykliin ensilinjan hoitona, saavuttaa pidemmän PFS-ajan kuin pemetreksedi yksinään. Oletamme, että pelkkä pemetreksedi saaneiden potilaiden PFS-mediaani on 4 kuukautta, ja pelkän pemetreksedin riskisuhde verrattuna gefitinibi/pemetreksediin on 0,42. Se osoittaa myös, että mediaani PFS gefitinibi/pemetreksediryhmässä on noin 9,52 kuukautta. Tämä on 2-haarainen tutkimus 1:1 satunnaistuksessa. Olettaen yhtenäiseksi 12 kuukauden kertymäksi lisättynä 12 kuukauden seurantajaksolla, arvioitava potilaiden kokonaismäärä on 52, jotta saavutetaan 80 %:n teho ja yksipuolinen merkitsevyystaso 0,025 tällaisen eron havaitsemiseksi gefitinibin välillä. /pemetreksedi ja pemetreksedi yksinään.
Olettaen, että 60 % potilaista reagoi (CR/PR/SD) neljään pemetreksedi/gefitinibisykliin ja 60 % heistä on EGFR-mutaationegatiivisia, 144 potilasta on rekisteröitävä saadakseen 4 pemetreksedi/sisplatiini- tai pemetreksedi/karboplatiinisykliä. ensilinjan terapiaa.
Lisäksi anaplastisen lymfoomakinaasigeenin (ALK) mutaation tulos kerätään takautuvasti, jos mutaatio on tutkimuspotilaiden käytettävissä tutkimusjakson aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Veterans General Hospital -Taipei
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällytyskriteerien yhteenveto
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
- Potilaat ovat vähintään 20-vuotiaita
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu edennyt (vaihe IV) ei-squamous NSCLC
- Ei ole aiemmin saanut NSCLC-hoitoa (paitsi potilaat, jotka ovat saaneet pre- ja postoperatiivista ei-platinapohjaista adjuvanttihoitoa yli 6 kuukautta ennen ilmoittautumista, voidaan ottaa mukaan.)
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST (versio 1.1) -kriteerien mukaan
- Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskykytila (PS) on 0–1
- Syöpäkudosnäytteen toimittaminen mutaatiotestausta varten tai EGFR-mutaatiotestin tulos on negatiivinen (myös yksittäisiä T790M-mutaatiopositiivisia potilaita voidaan ottaa mukaan)
Yhteenveto poissulkemiskriteereistä
- Äskettäin diagnosoidut keskushermoston etäpesäkkeet, joita ei ole vielä lopullisesti hoidettu leikkauksella ja/tai säteilyllä.
- Tunnettu vakava yliherkkyys gefitinibille, pemetreksedille, sisplatiinille ja karboplatiinille tai jollekin näiden valmisteiden apuaineista
- Tunnettu vakava yliherkkyys esilääkkeille, joita tarvitaan pemetreksedi/sisplatiini- tai pemetreksedi/karboplatiiniduplettikemoterapiassa
- Absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) alle 2,0 x 109/l (2 000/mm3), verihiutaleet alle 100 x 109/l (100 000/mm3) tai hemoglobiini alle 10 g/dl
- Aiemmin olemassa oleva idiopaattinen keuhkofibroosi näyttö CT-skannauksella lähtötilanteessa
- Seerumin bilirubiini on yli 1,5 kertaa vertailualueen yläraja
- Seerumin kreatiniini on yli 1,5 kertaa ULRR
- Ei pysty sietämään pemetreksedi/sisplatiini tai pemetreksedi/karboplatiini-dublettisolunsalpaajahoitoa tutkijan arvioiden mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Pemetreksedi 500mg/m2 iv
|
EGFR-mutaationegatiiviset potilaat, jotka reagoivat jatkuvasti (CR, PR tai SD) pemetreksedin/sisplatiinin tai pemetreksedin/karboplatiinin 4. sykliin, satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko gefitinibia/pemetreksedia tai pemetreksedia yksinään ylläpitohoitona, kunnes eteneminen etenee. sairauden (PD) vuoksi tai hoidon keskeyttämisestä muista syistä.
|
|
KOKEELLISTA: Pemetreksedi 500 mg/m2 i.v. ja gefitinibi 250 mg
|
EGFR-mutaationegatiiviset potilaat, jotka reagoivat jatkuvasti (CR, PR tai SD) pemetreksedin/sisplatiinin tai pemetreksedin/karboplatiinin 4. sykliin, satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko gefitinibia/pemetreksedia tai pemetreksedia yksinään ylläpitohoitona, kunnes eteneminen etenee. sairauden (PD) vuoksi tai hoidon keskeyttämisestä muista syistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta
|
Sairauden eteneminen lasketaan kunkin kasvaimen arvioinnin yhteydessä kerätyistä kasvainmittauksista RECIST (V1.1) -kriteerien ja/tai potilaan kuolinpäivämäärän mukaisesti.
|
jopa 4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken objektiivinen kasvainvaste
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
RECIST (V1.1) -kriteerejä käytetään objektiivisen kasvainvasteen arvioimiseen.
Yksityiskohdat kohde- ja ei-kohdeleesioista kerätään asianmukaisille CRF-sivuille ja niitä käytetään kasvainvasteen laskemiseen.
Perustason jälkeisissä kasvainarvioinneissa tulee käyttää samaa menetelmää (TT-skannaus tai magneettikuvaus [MRI]) kuin lähtötilanteessa, ja ne tulisi mieluiten tehdä samassa laitoksessa.
|
jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D7913L00077
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .