Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Genius Study para comparar a eficácia e a segurança de Gefitinib/Pemetrexede com Pemetrexede isoladamente como terapia de manutenção em pacientes com mutação EGFR estágio IV negativa ou mutação única T790M que respondem a pemetrexede/platina como terapia de primeira linha

3 de abril de 2014 atualizado por: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Um estudo aberto, randomizado, multicêntrico, de fase II para comparar a eficácia e a segurança de gefitinibe/pemetrexedo com pemetrexedo isolado como terapia de manutenção em pacientes com mutação EGFR negativa avançada (estágio IV) ou NSCLC não escamoso de mutação única T790M que respondem a 4 ciclos de pemetrexedo / Platina como terapia de primeira linha

O estudo visa randomizar 52 pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) não escamoso negativo avançado (Estágio IV) que respondem (CR/PR/SD) a 4 ciclos de pemetrexedo/cisplatina ou pemetrexedo/carboplatina como primeira linha terapia. Para conseguir isso, aproximadamente 144 pacientes virgens de tratamento com NSCLC não escamoso avançado precisam ser inscritos em cerca de 6 locais de investigação em Taiwan com experiência em diagnóstico de câncer de pulmão.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hipótese testada neste estudo é que gefitinibe/pemetrexede como terapia de manutenção em pacientes com NSCLC não escamoso negativo avançado (estágio IV) com mutação EGFR que respondem a 4 ciclos de pemetrexedo/cisplatina ou pemetrexedo/carboplatina como terapia de primeira linha atingirão PFS mais longa do que pemetrexed sozinho. Assumimos uma PFS mediana de 4 meses para pacientes recebendo pemetrexede sozinho e a taxa de risco de pemetrexede sozinho em comparação com gefitinibe/pemetrexede seria 0,42. Também indica que a PFS mediana no grupo gefitinibe/pemetrexede será de aproximadamente 9,52 meses. Este é um estudo de 2 braços em uma randomização 1:1. Assumindo um acúmulo uniforme de 12 meses com uma adição de período de acompanhamento de 12 meses, o número total avaliável de pacientes será 52 para atingir um poder de 80% e nível de significância unilateral de 0,025 para detectar tal diferença entre gefitinibe /pemetrexede e pemetrexede sozinho.

Assumindo que 60% dos pacientes respondem (CR/PR/SD) a 4 ciclos de pemetrexede/gefitinibe, e entre eles 60% são negativos para mutação do EGFR, 144 pacientes precisam ser inscritos para receber 4 ciclos de pemetrexedo/cisplatina ou pemetrexedo/carboplatina como terapia de primeira linha.

Além disso, o resultado da mutação do gene da quinase do linfoma anaplásico (ALK) será coletado retrospectivamente se a mutação estiver disponível para os pacientes do estudo durante o período do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Veterans General Hospital -Taipei

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Resumo dos Critérios de Inclusão

  1. Fornecimento de consentimento informado por escrito
  2. Pacientes com 20 anos ou mais
  3. NSCLC não escamoso avançado (estágio IV) confirmado histológica ou citologicamente
  4. NSCLC virgens de tratamento (exceto pacientes que têm pré e pós-operatório de quimioterapia adjuvante não baseada em platina por mais de 6 meses antes da inscrição podem ser inscritos.)
  5. Doença mensurável de acordo com os critérios RECIST (versão 1.1)
  6. Status de desempenho (PS) da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 0 a 1
  7. Fornecimento de amostra de tecido cancerígeno para teste de mutação ou o resultado do teste de mutação EGFR é negativo (pacientes positivos para mutação única T790M também podem ser inscritos)

Resumo dos Critérios de Exclusão

  1. Metástases recém-diagnosticadas do Sistema Nervoso Central (SNC) que ainda não foram definitivamente tratadas com cirurgia e/ou radioterapia.
  2. Hipersensibilidade grave conhecida a gefitinibe, pemetrexede, cisplatina e carboplatina ou a qualquer um dos excipientes desses produtos
  3. Hipersensibilidade grave conhecida a pré-medicações necessárias para o tratamento com pemetrexede/cisplatina ou quimioterapia dupla pemetrexede/carboplatina
  4. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) inferior a 2,0 x 109/L (2.000/mm3), plaquetas inferior a 100 x 109/L (100.000/mm3) ou hemoglobina inferior a 10 g/dl
  5. Evidência de fibrose pulmonar idiopática pré-existente por tomografia computadorizada no início do estudo
  6. A bilirrubina sérica é superior a 1,5 vezes o limite superior do intervalo de referência
  7. A creatinina sérica é superior a 1,5 vezes o ULRR
  8. Incapaz de tolerar pemetrexede/cisplatina ou quimioterapia dupla pemetrexede/carboplatina, conforme julgado pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Pemetrexede 500mg/m2 iv
Medicamento: Pemetrexede 500mg/m2 iv
Pacientes com mutação EGFR negativa que respondem continuamente (CR, PR ou SD) ao 4º ciclo de pemetrexede/cisplatina ou pemetrexede/carboplatina serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber gefitinibe/pemetrexedo ou pemetrexedo sozinho como terapia de manutenção até a progressão doença (DP) ou interrupção do tratamento por outros motivos.
EXPERIMENTAL: Pemetrexede 500 mg/m2 i.v. e Gefitinibe 250 mg
Medicamento: Pemetrexede 500mg/m2 iv e Gefitinibe 250 mg
Pacientes com mutação EGFR negativa que respondem continuamente (CR, PR ou SD) ao 4º ciclo de pemetrexede/cisplatina ou pemetrexede/carboplatina serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber gefitinibe/pemetrexedo ou pemetrexedo sozinho como terapia de manutenção até a progressão doença (DP) ou interrupção do tratamento por outros motivos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: até 4 meses
A progressão da doença será calculada a partir das medições do tumor coletadas em cada avaliação do tumor de acordo com os critérios RECIST (V1.1) e/ou a data da morte do paciente.
até 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta objetiva geral do tumor
Prazo: até 1 ano
Os critérios RECIST (V1.1) serão usados ​​para avaliar a resposta objetiva do tumor. Os detalhes das lesões alvo e não alvo serão coletados nas páginas CRF apropriadas e usados ​​para calcular a resposta do tumor. As avaliações do tumor após o início do estudo devem usar a mesma modalidade (tomografia computadorizada ou ressonância magnética [MRI]) usada no início do estudo e, de preferência, devem ser realizadas na mesma instituição.
até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Colaboradores

National Taiwan University Hospital
China Medical University Hospital
Tri-Service General Hospital
Taichung Veterans General Hospital
Dalin Tzu Chi General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

4 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D7913L00077

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em NSCLC

Ensaios clínicos em Pemetrexede 500mg/m2 iv

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Iran

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever