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Genius-Studie Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Gefitinib/Pemetrexed mit Pemetrexed allein als Erhaltungstherapie bei Patienten mit negativer EGFR-Mutation im Stadium IV oder T790M-Einzelmutation, die auf Pemetrexed/Platinum als Erstlinientherapie ansprechen

3. April 2014 aktualisiert von: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Eine offene, randomisierte, multizentrische Phase-II-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Gefitinib/Pemetrexed mit Pemetrexed allein als Erhaltungstherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem (Stadium IV) EGFR-Mutations-negativem oder T790M-Einzelmutations-nichtsquamösem NSCLC, die auf 4 Pemetrexed-Zyklen ansprechen / Platin als Erstlinientherapie

Ziel der Studie ist die Randomisierung von 52 Patienten mit fortgeschrittenem (Stadium IV) EGFR-Mutations-negativem nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die auf 4 Zyklen Pemetrexed/Cisplatin oder Pemetrexed/Carboplatin als Erstlinientherapie ansprechen (CR/PR/SD). Therapie. Um dies zu erreichen, müssen ungefähr 144 behandlungsnaive Patienten mit fortgeschrittenem nicht-plattenepithelialem NSCLC von ungefähr 6 Prüfzentren in Taiwan aufgenommen werden, die über Erfahrung in der Lungenkrebsdiagnose verfügen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die in dieser Studie getestete Hypothese ist, dass Gefitinib/Pemetrexed als Erhaltungstherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem (Stadium IV) EGFR-Mutation negativem NSCLC, die auf 4 Zyklen Pemetrexed/Cisplatin oder Pemetrexed/Carboplatin als Erstlinientherapie ansprechen, ein längeres PFS erreichen als Pemetrexed allein. Wir gehen von einem medianen PFS von 4 Monaten für Patienten aus, die Pemetrexed allein erhalten, und die Hazard Ratio von Pemetrexed allein im Vergleich zu Gefitinib/Pemetrexed würde 0,42 betragen. Es weist auch darauf hin, dass das mediane PFS in der Gefitinib/Pemetrexed-Gruppe etwa 9,52 Monate betragen wird. Es handelt sich um eine 2-armige Studie in einer 1:1-Randomisierung. Unter der Annahme einer einheitlichen Ansammlung von 12 Monaten mit einer zusätzlichen Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten beträgt die auswertbare Gesamtzahl von Patienten 52, um eine Power von 80 % und ein einseitiges Signifikanzniveau von 0,025 zu erreichen, um einen solchen Unterschied zwischen Gefitinib zu erkennen /pemetrexed und Pemetrexed allein.

Unter der Annahme, dass 60 % der Patienten auf 4 Zyklen Pemetrexed/Gefitinib ansprechen (CR/PR/SD) und davon 60 % EGFR-Mutations-negativ sind, müssen 144 Patienten aufgenommen werden, um 4 Zyklen Pemetrexed/Cisplatin oder Pemetrexed/Carboplatin zu erhalten Erstlinientherapie.

Außerdem wird das Ergebnis der Mutation des anaplastischen Lymphomkinase-Gens (ALK) rückwirkend erhoben, wenn die Mutation für Studienpatienten während des Studienzeitraums verfügbar ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Veterans General Hospital -Taipei

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Zusammenfassung der Einschlusskriterien

  1. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
  2. Patienten im Alter von 20 Jahren oder älter
  3. Histologisch oder zytologisch bestätigtes fortgeschrittenes (Stadium IV) nicht-plattenepitheliales NSCLC
  4. NSCLC-Behandlungsnaive (außer Patienten, die eine prä- und postoperative nicht-platinbasierte adjuvante Chemotherapie mehr als 6 Monate vor der Aufnahme erhalten haben, können aufgenommen werden.)
  5. Messbare Erkrankung nach RECIST-Kriterien (Version 1.1).
  6. Leistungsstatus (PS) der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 0 bis 1
  7. Bereitstellung einer Krebsgewebeprobe für Mutationstests oder das Ergebnis des EGFR-Mutationstests ist negativ (einzelne T790M-Mutations-positive Patienten können ebenfalls aufgenommen werden)

Zusammenfassung der Ausschlusskriterien

  1. Neu diagnostizierte Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), die noch nicht endgültig mit Operation und/oder Bestrahlung behandelt wurden.
  2. Bekannte schwere Überempfindlichkeit gegen Gefitinib, Pemetrexed, Cisplatin und Carboplatin oder einen der sonstigen Bestandteile dieser Produkte
  3. Bekannte schwere Überempfindlichkeit gegen Prämedikationen, die für die Behandlung mit einer Pemetrexed/Cisplatin- oder Pemetrexed/Carboplatin-Doppelchemotherapie erforderlich sind
  4. Absolute Neutrophilenzahlen (ANC) unter 2,0 x 109/l (2.000/mm3), Thrombozyten unter 100 x 109/l (100.000/mm3) oder Hämoglobin unter 10 g/dl
  5. Vorbestehender Nachweis einer idiopathischen Lungenfibrose durch CT-Scan zu Studienbeginn
  6. Das Serumbilirubin ist größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Referenzbereichs
  7. Serum-Kreatinin ist größer als das 1,5-fache des ULRR
  8. Unverträglichkeit einer Pemetrexed/Cisplatin- oder Pemetrexed/Carboplatin-Doppelchemotherapie, wie vom Prüfarzt beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Pemetrexed 500 mg/m2 iv
Arzneimittel: Pemetrexed 500 mg/m2 iv
EGFR-Mutations-negative Patienten, die kontinuierlich (CR, PR oder SD) auf den 4. Zyklus von Pemetrexed/Cisplatin oder Pemetrexed/Carboplatin ansprechen, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder Gefitinib/Pemetrexed oder Pemetrexed allein als Erhaltungstherapie bis zur Progression zu erhalten der Krankheit (PD) oder Abbruch der Behandlung aus anderen Gründen.
EXPERIMENTAL: Pemetrexed 500 mg/m2 i.v. und Gefitinib 250 mg
Arzneimittel: Pemetrexed 500 mg/m2 iv und Gefitinib 250 mg
EGFR-Mutations-negative Patienten, die kontinuierlich (CR, PR oder SD) auf den 4. Zyklus von Pemetrexed/Cisplatin oder Pemetrexed/Carboplatin ansprechen, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder Gefitinib/Pemetrexed oder Pemetrexed allein als Erhaltungstherapie bis zur Progression zu erhalten der Krankheit (PD) oder Abbruch der Behandlung aus anderen Gründen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis 4 Monate
Das Fortschreiten der Erkrankung wird anhand der bei jeder Tumorbeurteilung erfassten Tumormessungen gemäß den RECIST (V1.1)-Kriterien und/oder dem Todesdatum des Patienten berechnet.
bis 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtobjektives Ansprechen des Tumors
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Die RECIST (V1.1)-Kriterien werden verwendet, um das objektive Ansprechen des Tumors zu beurteilen. Einzelheiten zu Ziel- und Nicht-Zielläsionen werden auf den entsprechenden CRF-Seiten gesammelt und zur Berechnung des Tumoransprechens verwendet. Post-Baseline-Tumorbewertungen sollten die gleiche Modalität (CT-Scan oder Magnetresonanztomographie [MRT]) wie zu Studienbeginn verwenden und sollten vorzugsweise in derselben Einrichtung durchgeführt werden.
bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Mitarbeiter

National Taiwan University Hospital
China Medical University Hospital
Tri-Service General Hospital
Taichung Veterans General Hospital
Dalin Tzu Chi General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D7913L00077

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur NSCLC

Klinische Studien zur Pemetrexed 500 mg/m2 iv

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