Genius Study Исследование по сравнению эффективности и безопасности гефитиниба/пеметрекседа с пеметрекседом в качестве поддерживающей терапии у пациентов с отрицательной мутацией EGFR стадии IV или одиночной мутацией T790M, которые реагируют на пеметрексед/платинум в качестве терапии первой линии
Открытое, рандомизированное, многоцентровое исследование фазы II для сравнения эффективности и безопасности гефитиниба/пеметрекседа и пеметрекседа в качестве поддерживающей терапии у пациентов с запущенным (стадия IV) EGFR-отрицательной мутацией или одиночной мутацией T790M неплоскоклеточным НМРЛ, которые реагируют на 4 цикла пеметрекседа / Платина как терапия первой линии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотеза, проверенная в этом исследовании, заключается в том, что гефитиниб/пеметрексед в качестве поддерживающей терапии у пациентов с распространенным (стадия IV) EGFR-отрицательным неплоскоклеточным НМРЛ, которые реагируют на 4 цикла пеметрекседа/цисплатина или пеметрекседа/карбоплатина в качестве терапии первой линии, позволят достичь более длительной ВБП, чем только пеметрексед. Мы предполагаем, что медиана ВБП составляет 4 месяца для пациентов, получающих только пеметрексед, а отношение рисков при монотерапии пеметрекседом по сравнению с гефитинибом/пеметрекседом составит 0,42. Это также указывает на то, что медиана ВБП в группе гефитиниба/пеметрекседа составит примерно 9,52 месяца. Это 2-групповое исследование с рандомизацией 1:1. Предполагая равномерное начисление 12-месячного периода с добавлением 12-месячного периода наблюдения, общее оцениваемое количество пациентов составит 52 для достижения мощности 80% и одностороннего уровня значимости 0,025 для обнаружения такой разницы между гефитинибом. /пеметрексед и только пеметрексед.
Предполагая, что 60% пациентов реагируют (ПО/ЧС/СО) на 4 цикла пеметрекседа/гефитиниба, и среди них 60% не имеют мутации EGFR, необходимо включить 144 пациента для получения 4 циклов пеметрексед/цисплатин или пеметрексед/карбоплатин в качестве терапия первой линии.
Кроме того, результат мутации гена киназы анапластической лимфомы (ALK) будет собираться ретроспективно, если мутация будет доступна для исследуемых пациентов в течение периода исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 112
- Veterans General Hospital -Taipei
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Резюме критериев включения
- Предоставление письменного информированного согласия
- Пациенты в возрасте 20 лет и старше
- Гистологически или цитологически подтвержденный распространенный (стадия IV) неплоскоклеточный НМРЛ
- Наивное лечение НМРЛ (за исключением пациентов, которые прошли до- и послеоперационную адъювантную химиотерапию не на основе платины более чем за 6 месяцев до включения в исследование).
- Поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями RECIST (версия 1.1)
- Статус производительности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (PS) от 0 до 1
- Предоставление образца раковой ткани для тестирования на мутацию или результат теста на мутацию EGFR отрицательный (также могут быть зачислены пациенты с положительным результатом на одну мутацию T790M)
Сводка критериев исключения
- Недавно диагностированные метастазы в центральной нервной системе (ЦНС), которые еще не были окончательно вылечены с помощью хирургического вмешательства и/или лучевой терапии.
- Известная тяжелая гиперчувствительность к гефитинибу, пеметрекседу, цисплатину и карбоплатину или любому из вспомогательных веществ этих препаратов.
- Известная тяжелая гиперчувствительность к премедикаментам, необходимым для лечения пеметрекседом/цисплатином или двойной химиотерапией пеметрексед/карбоплатин
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) менее 2,0 x 109/л (2000/мм3), тромбоцитов менее 100 x 109/л (100000/мм3) или гемоглобина менее 10 г/дл
- Существовавшие ранее признаки идиопатического легочного фиброза по данным компьютерной томографии на исходном уровне
- Билирубин в сыворотке более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу референтного диапазона.
- Уровень креатинина в сыворотке более чем в 1,5 раза превышает ULRR.
- Непереносимость двойной химиотерапии пеметрексед/цисплатин или пеметрексед/карбоплатин по оценке исследователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пеметрексед 500 мг/м2 в/в
|
Пациенты с отсутствием мутации EGFR, которые постоянно реагируют (CR, PR или SD) на 4-й цикл пеметрекседа/цисплатина или пеметрекседа/карбоплатина, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо гефитиниба/пеметрекседа, либо пеметрекседа отдельно в качестве поддерживающей терапии до прогрессирования заболевания (PD) или прекращения лечения по другим причинам.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пеметрексед 500 мг/м2 в/в и гефитиниб 250 мг
|
Пациенты с отсутствием мутации EGFR, которые постоянно реагируют (CR, PR или SD) на 4-й цикл пеметрекседа/цисплатина или пеметрекседа/карбоплатина, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо гефитиниба/пеметрекседа, либо пеметрекседа отдельно в качестве поддерживающей терапии до прогрессирования заболевания (PD) или прекращения лечения по другим причинам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: до 4 месяцев
|
Прогрессирование заболевания будет рассчитываться на основании измерений опухоли, собранных при каждой оценке опухоли в соответствии с критериями RECIST (V1.1) и/или датой смерти пациента.
|
до 4 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий объективный ответ опухоли
Временное ограничение: до 1 года
|
Критерии RECIST (V1.1) будут использоваться для оценки объективного ответа опухоли.
Подробная информация о целевых и нецелевых поражениях будет собрана на соответствующих страницах CRF и использована для расчета ответа опухоли.
Для оценки опухоли после исходного уровня следует использовать тот же метод (КТ или магнитно-резонансная томография [МРТ]), что и на исходном уровне, и желательно проводить в том же учреждении.
|
до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D7913L00077
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .