比较吉非替尼/培美曲塞与单独培美曲塞维持治疗对培美曲塞/铂类一线治疗有反应的 IV 期 EGFR 突变阴性或 T790M 单一突变患者的疗效和安全性的 Genius 研究
2014年4月3日 更新者：vghtpe user、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
一项开放标签、随机、多中心、II 期研究，比较吉非替尼/培美曲塞与培美曲塞单独作为维持治疗对晚期（IV 期）EGFR 突变阴性或 T790M 单突变非鳞状 NSCLC 患者的疗效和安全性，这些患者对培美曲塞的 4 个周期有反应/ 铂金作为一线疗法
该研究旨在将 52 名晚期（IV 期）EGFR 突变阴性非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者随机分组，这些患者对 4 个周期的培美曲塞/顺铂或培美曲塞/卡铂有反应（CR/PR/SD）作为一线治疗治疗。
为了实现这一目标，需要从台湾约 6 个具有肺癌诊断专业知识的研究中心招募约 144 名初治晚期非鳞状非小细胞肺癌患者。
研究概览
详细说明
本研究中检验的假设是，吉非替尼/培美曲塞作为晚期（IV 期）EGFR 突变阴性非鳞状 NSCLC 患者的维持治疗，这些患者对 4 个周期的培美曲塞/顺铂或培美曲塞/卡铂作为一线治疗有反应，将实现比 PFS 更长的 PFS单独服用培美曲塞。 我们假设单独接受培美曲塞治疗的患者的中位 PFS 为 4 个月，与吉非替尼/培美曲塞相比，单独接受培美曲塞治疗的风险比为 0.42。 它还表明吉非替尼/培美曲塞组的中位 PFS 约为 9.52 个月。 这是一项 1:1 随机化的 2 臂研究。 假设统一累积 12 个月加上 12 个月的随访期，可评估的患者总数将为 52 人，达到 80% 的功效和 0.025 的单侧显着性水平，以检测吉非替尼与吉非替尼之间的这种差异/培美曲塞和单独的培美曲塞。
假设 60% 的患者对 4 个周期的培美曲塞/吉非替尼有反应（CR/PR/SD），其中 60% 为 EGFR 突变阴性，则需要入组 144 名患者接受 4 个周期的培美曲塞/顺铂或培美曲塞/卡铂作为一线治疗。
此外，如果突变在研究期间可用于研究患者，则将回顾性收集间变性淋巴瘤激酶基因（ALK）突变的结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Taipei、台湾、112
- Veterans General Hospital -Taipei
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准摘要
- 提供书面知情同意书
- 20岁或以上的患者
- 组织学或细胞学证实的晚期（IV 期）非鳞状非小细胞肺癌
- NSCLC 初治患者（入组前 6 个月以上接受过非铂类辅助化疗的患者除外。）
- 根据 RECIST（1.1 版）标准的可测量疾病
- 世界卫生组织 (WHO) 绩效状态 (PS) 为 0 至 1
- 提供癌组织样本进行突变检测或EGFR突变检测结果为阴性（也可入组单个T790M突变阳性患者）
排除标准摘要
- 新诊断的中枢神经系统 (CNS) 转移瘤尚未通过手术和/或放疗得到明确治疗。
- 已知对吉非替尼、培美曲塞、顺铂和卡铂或这些产品的任何赋形剂严重过敏
- 已知对培美曲塞/顺铂或培美曲塞/卡铂双重化疗所需的术前用药严重过敏
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) 小于 2.0 x 109/L (2,000/mm3)，血小板小于 100 x 109/L (100,000/mm3) 或血红蛋白小于 10 g/dl
- 基线时 CT 扫描的预先存在的特发性肺纤维化证据
- 血清胆红素大于参考范围上限的1.5倍
- 血清肌酐大于 ULRR 的 1.5 倍
- 根据研究者的判断，无法耐受培美曲塞/顺铂或培美曲塞/卡铂双重化疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：培美曲塞 500mg/m2 静脉注射
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对第 4 周期培美曲塞/顺铂或培美曲塞/卡铂持续反应（CR、PR 或 SD）的 EGFR 突变阴性患者将以 1:1 的比例随机接受吉非替尼/培美曲塞或单独培美曲塞作为维持治疗直至进展疾病（PD）或因其他原因停止治疗。
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实验性的：培美曲塞 500 mg/m2 静脉注射和吉非替尼 250 毫克
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对第 4 周期培美曲塞/顺铂或培美曲塞/卡铂持续反应（CR、PR 或 SD）的 EGFR 突变阴性患者将以 1:1 的比例随机接受吉非替尼/培美曲塞或单独培美曲塞作为维持治疗直至进展疾病（PD）或因其他原因停止治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：长达 4 个月
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根据 RECIST (V1.1) 标准和/或患者死亡日期，根据每次肿瘤评估时收集的肿瘤测量值计算疾病进展。
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长达 4 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体客观肿瘤反应
大体时间：长达 1 年
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RECIST (V1.1) 标准将用于评估客观肿瘤反应。
目标和非目标病变的详细信息将收集在适当的 CRF 页面上，并用于计算肿瘤反应。
基线后肿瘤评估应使用与基线时相同的方式（CT 扫描或磁共振成像 [MRI]），并且最好在同一机构进行。
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长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (预期的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月17日
首次发布 (估计)
2012年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月3日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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