Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Genius-tanulmány a gefitinib/pemetrexed és önmagában fenntartó pemetrexed kezelés hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására olyan betegeknél, akiknek IV. stádiumú EGFR-mutációja negatív vagy T790M egyetlen mutációja pemetrexed/platina első vonalbeli terápiára reagál.

2014. április 3. frissítette: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Nyílt, randomizált, többközpontú, II. fázisú vizsgálat a gefitinib/pemetrexed hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására önmagában a pemetrexeddel, mint fenntartó terápiaként előrehaladott (IV. stádiumú) EGFR mutációnegatív vagy T790M egyszeri mutációban szenvedő betegeknél / Platina mint első vonalbeli terápia

A vizsgálat célja, hogy 52 előrehaladott (IV. stádiumú) EGFR-mutáció-negatív, nem laphámsejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő beteget randomizáljon, akik reagálnak (CR/PR/SD) 4 pemetrexed/ciszplatin vagy pemetrexed/karboplatin első vonalbeli ciklusra. terápia. Ennek elérése érdekében hozzávetőleg 144, kezelésben nem részesült, előrehaladott, nem laphámrákos NSCLC-ben szenvedő beteget kell bevonni körülbelül 6 tajvani vizsgálati helyszínről, amelyek szakértelemmel rendelkeznek a tüdőrák diagnosztizálásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ebben a vizsgálatban tesztelt hipotézis az, hogy a gefitinib/pemetrexed fenntartó terápiaként olyan előrehaladott (IV. stádiumú) EGFR-mutáció-negatív, nem laphámrákban szenvedő betegeknél, akik első vonalbeli terápiaként 4 ciklus pemetrexed/ciszplatin vagy pemetrexed/karboplatin kezelésre reagálnak, hosszabb PFS-t érnek el, mint pemetrexed egyedül. Feltételezzük, hogy az önmagában pemetrexedet kapó betegek átlagos PFS-e 4 hónap, és a pemetrexed önmagában történő kezelésének kockázati aránya a gefitinib/pemetrexedhez viszonyítva 0,42. Azt is jelzi, hogy a medián PFS a gefitinib/pemetrexed csoportban körülbelül 9,52 hónap lesz. Ez egy 2 karból álló vizsgálat 1:1 arányú randomizálásban. 12 hónapos egyenletes elhatárolást feltételezve 12 hónapos követési időszak hozzáadásával, a betegek teljes értékelhető száma 52 lesz, hogy elérje a 80%-os hatványt és a 0,025 egyoldalú szignifikancia szintet a gefitinib közötti különbség kimutatására. /pemetrexed és pemetrexed önmagában.

Feltéve, hogy a betegek 60%-a reagál (CR/PR/SD) 4 pemetrexed/gefitinib-ciklusra, és közülük 60%-uk EGFR-mutációnegatív, 144 beteget kell bevonni, hogy 4 pemetrexed/ciszplatin vagy pemetrexed/karboplatin ciklust kapjanak. első vonalbeli terápia.

Ezenkívül az anaplasztikus limfóma kináz gén (ALK) mutációjának eredményét retrospektív módon gyűjtik, ha a mutáció elérhető a vizsgálati betegek számára a vizsgálati időszak alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 112
        • Veterans General Hospital -Taipei

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok összefoglalása

  1. Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása
  2. 20 éves vagy idősebb betegek
  3. Szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott (IV. stádiumú) nem laphám NSCLC
  4. NSCLC-kezelésben még nem részesült (kivéve olyan betegeket, akik a beiratkozás előtt több mint 6 hónappal műtét előtti és posztoperatív nem platina alapú adjuváns kemoterápiában részesültek.)
  5. Mérhető betegség a RECIST (1.1-es verzió) kritériumai szerint
  6. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) teljesítményállapota (PS) 0 és 1 között van
  7. Rákos szövetminta biztosítása mutációvizsgálathoz, vagy az EGFR mutációs teszt eredménye negatív (egyetlen T790M mutáció pozitív betegek is beírhatók)

Kizárási kritériumok összefoglalása

  1. Újonnan diagnosztizált központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok, amelyeket még nem kezeltek véglegesen műtéttel és/vagy sugárkezeléssel.
  2. Ismert súlyos túlérzékenység a gefitinibbel, pemetrexeddel, ciszplatinnal és karboplatinnal vagy e termékek bármely segédanyagával szemben
  3. Ismert súlyos túlérzékenység a pemetrexed/ciszplatin vagy a pemetrexed/karboplatin kettős kemoterápiás kezeléshez szükséges előgyógyszerekkel szemben
  4. Az abszolút neutrofilszám (ANC) kevesebb, mint 2,0 x 109/l (2000/mm3), a vérlemezkék kevesebb mint 100 x 109/l (100 000/mm3) vagy a hemoglobin kevesebb mint 10 g/dl
  5. Meglévő idiopátiás tüdőfibrózisra utaló CT vizsgálat a kiinduláskor
  6. A szérum bilirubin szintje meghaladja a referenciatartomány felső határának 1,5-szeresét
  7. A szérum kreatinin értéke meghaladja az ULRR 1,5-szeresét
  8. A vizsgáló megítélése szerint nem tolerálható a pemetrexed/ciszplatin vagy a pemetrexed/carboplatin dupla kemoterápia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Pemetrexed 500mg/m2 iv
Drog: Pemetrexed 500mg/m2 iv
Az EGFR mutáció negatív betegeket, akik folyamatosan reagálnak (CR, PR vagy SD) a pemetrexed/ciszplatin vagy pemetrexed/karboplatin 4. ciklusára, 1:1 arányban randomizálják, hogy fenntartó terápiaként gefitinibet/pemetrexedet vagy önmagában pemetrexedet kapjanak a progresszióig. betegség (PD) vagy a kezelés más okok miatti megszakítása.
KÍSÉRLETI: Pemetrexed 500 mg/m2 i.v. és 250 mg gefitinib
Drog: Pemetrexed 500 mg/m2 iv és Gefitinib 250 mg
Az EGFR mutáció negatív betegeket, akik folyamatosan reagálnak (CR, PR vagy SD) a pemetrexed/ciszplatin vagy pemetrexed/karboplatin 4. ciklusára, 1:1 arányban randomizálják, hogy fenntartó terápiaként gefitinibet/pemetrexedet vagy önmagában pemetrexedet kapjanak a progresszióig. betegség (PD) vagy a kezelés más okok miatti megszakítása.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: legfeljebb 4 hónapig
A betegség progresszióját a RECIST (V1.1) kritériumok és/vagy a beteg halálának dátuma alapján minden egyes daganatértékeléskor gyűjtött tumormérés alapján számítják ki.
legfeljebb 4 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános objektív tumorválasz
Időkeret: legfeljebb 1 évig
A RECIST (V1.1) kritériumokat használják az objektív tumorválasz értékelésére. A cél- és nem célléziók részleteit a megfelelő CRF-oldalakon gyűjtik össze, és a tumorválasz kiszámításához használják fel. A kiindulási állapot utáni tumorértékelésekhez ugyanazt a módszert (CT-vizsgálat vagy mágneses rezonancia képalkotás [MRI]) kell alkalmazni, mint a kiinduláskor, és lehetőleg ugyanabban az intézményben kell elvégezni.
legfeljebb 1 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Együttműködők

National Taiwan University Hospital
China Medical University Hospital
Tri-Service General Hospital
Taichung Veterans General Hospital
Dalin Tzu Chi General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 17.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D7913L00077

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NSCLC

Klinikai vizsgálatok a Pemetrexed 500mg/m2 iv

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel