Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Genius pro porovnání účinnosti a bezpečnosti gefitinibu/pemetrexedu se samotným pemetrexedem jako udržovací terapie u pacientů s negativní mutací EGFR stadia IV nebo jedinou mutací T790M, kteří reagují na pemetrexed/platinu jako terapii první volby

3. dubna 2014 aktualizováno: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Otevřená, randomizovaná, multicentrická studie fáze II k porovnání účinnosti a bezpečnosti gefitinibu/pemetrexedu se samotným pemetrexedem jako udržovací terapie u pacientů s pokročilou (stadium IV) negativní mutací EGFR nebo jednoduchou mutací T790M neskvamózním NSCLC, kteří reagují na 4 cykly pemetrexedu / Platina jako terapie první linie

Cílem studie je randomizovat 52 pacientů s pokročilou (stadium IV) mutace EGFR negativní neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), kteří reagují (CR/PR/SD) na 4 cykly pemetrexedu/cisplatiny nebo pemetrexedu/karboplatiny jako první linie terapie. Aby toho bylo dosaženo, je třeba zapsat přibližně 144 dosud neléčených pacientů s pokročilým neskvamózním NSCLC z přibližně 6 výzkumných pracovišť na Tchaj-wanu, která mají zkušenosti s diagnostikou rakoviny plic.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotéza testovaná v této studii je, že gefitinib/pemetrexed jako udržovací léčba u pacientů s pokročilou (stadium IV) mutace EGFR negativní neskvamózní NSCLC, kteří reagují na 4 cykly pemetrexedu/cisplatiny nebo pemetrexedu/karboplatiny jako terapie první volby, dosáhnou delšího PFS než samotný pemetrexed. Předpokládáme medián PFS 4 měsíce u pacientů užívajících samotný pemetrexed a poměr rizika samotného pemetrexedu ve srovnání s gefitinibem/pemetrexedem by byl 0,42. Rovněž ukazuje, že medián PFS ve skupině gefitinib/pemetrexed bude přibližně 9,52 měsíce. Jedná se o dvouramennou studii s randomizací 1:1. Za předpokladu jednotného přírůstku 12 měsíců s přidáním 12měsíčního období sledování bude celkový hodnotitelný počet pacientů 52, aby bylo dosaženo síly 80 % a jednostranné hladiny významnosti 0,025 pro detekci takového rozdílu mezi gefitinibem /pemetrexed a samotný pemetrexed.

Za předpokladu, že 60 % pacientů odpovídá (CR/PR/SD) na 4 cykly pemetrexedu/gefitinibu a z nich 60 % je negativních na mutaci EGFR, je třeba zařadit 144 pacientů, kteří budou dostávat 4 cykly pemetrexedu/cisplatiny nebo pemetrexedu/karboplatiny jako terapie první linie.

Kromě toho bude retrospektivně shromažďován výsledek mutace genu pro kinázu anaplastického lymfomu (ALK), pokud je mutace dostupná pro studované pacienty během období studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Veterans General Hospital -Taipei

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Souhrn kritérií začlenění

  1. Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
  2. Pacienti ve věku 20 let nebo starší
  3. Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý (stadium IV) neskvamózní NSCLC
  4. NSCLC dosud neléčení (kromě pacientů, kteří mají před a pooperační adjuvantní chemoterapii na bázi neplatiny více než 6 měsíců před zařazením, mohou být zařazeni.)
  5. Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST (verze 1.1).
  6. Stav výkonnosti (PS) Světové zdravotnické organizace (WHO) od 0 do 1
  7. Poskytnutí vzorku rakovinné tkáně k testování mutace nebo výsledek testu mutace EGFR je negativní (lze zapsat i jednotlivé pacienty s pozitivní mutací T790M)

Shrnutí kritérií vyloučení

  1. Nově diagnostikované metastázy centrálního nervového systému (CNS), které dosud nebyly definitivně léčeny operací a/nebo ozařováním.
  2. Známá těžká hypersenzitivita na gefitinib, pemetrexed, cisplatinu a karboplatinu nebo na kteroukoli pomocnou látku těchto přípravků
  3. Známá těžká přecitlivělost na premedikaci potřebnou pro léčbu pemetrexedem/cisplatinou nebo pemetrexedem/karboplatinou dubletovou chemoterapií
  4. Absolutní počet neutrofilů (ANC) nižší než 2,0 x 109/l (2 000/mm3), počet krevních destiček nižší než 100 x 109/l (100 000/mm3) nebo hemoglobin nižší než 10 g/dl
  5. Preexistující idiopatická plicní fibróza prokázaná CT vyšetřením na začátku
  6. Sérový bilirubin je vyšší než 1,5násobek horní hranice referenčního rozmezí
  7. Sérový kreatinin je vyšší než 1,5násobek ULRR
  8. Netolerovat chemoterapii pemetrexedu/cisplatiny nebo dubletu pemetrexedu/karboplatiny, jak posoudil zkoušející.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pemetrexed 500 mg/m2 iv
Lék: Pemetrexed 500 mg/m2 iv
Pacienti s negativní mutací EGFR, kteří kontinuálně reagují (CR, PR nebo SD) na 4. cyklus pemetrexedu/cisplatiny nebo pemetrexedu/karboplatiny, budou randomizováni v poměru 1:1 k podávání buď gefitinibu/pemetrexedu, nebo samotného pemetrexedu jako udržovací léčby až do progrese onemocnění (PD) nebo přerušení léčby z jiných důvodů.
EXPERIMENTÁLNÍ: Pemetrexed 500 mg/m2 i.v. a Gefitinib 250 mg
Lék: Pemetrexed 500 mg/m2 iv a Gefitinib 250 mg
Pacienti s negativní mutací EGFR, kteří kontinuálně reagují (CR, PR nebo SD) na 4. cyklus pemetrexedu/cisplatiny nebo pemetrexedu/karboplatiny, budou randomizováni v poměru 1:1 k podávání buď gefitinibu/pemetrexedu, nebo samotného pemetrexedu jako udržovací léčby až do progrese onemocnění (PD) nebo přerušení léčby z jiných důvodů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: až 4 měsíce
Progrese onemocnění se vypočte z měření nádoru shromážděných při každém hodnocení nádoru podle kritérií RECIST (V1.1) a/nebo data úmrtí pacienta.
až 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková objektivní odpověď nádoru
Časové okno: do 1 roku
K posouzení objektivní odpovědi nádoru budou použita kritéria RECIST (V1.1). Podrobnosti o cílových a necílových lézích budou shromážděny na příslušných stránkách CRF a použity k výpočtu odpovědi nádoru. Hodnocení nádoru po vstupním vyšetření by mělo používat stejnou modalitu (CT sken nebo zobrazení magnetickou rezonancí [MRI]), jaké bylo použito na začátku studie, a pokud možno by mělo být provedeno ve stejné instituci.
do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Spolupracovníci

National Taiwan University Hospital
China Medical University Hospital
Tri-Service General Hospital
Taichung Veterans General Hospital
Dalin Tzu Chi General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

18. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D7913L00077

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pemetrexed 500 mg/m2 iv

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit