Estudio Genius Estudio para comparar la eficacia y la seguridad de gefitinib/pemetrexed con pemetrexed solo como terapia de mantenimiento en pacientes con mutación negativa de EGFR en estadio IV o mutación única T790M que responden a pemetrexed/platino como terapia de primera línea
Un estudio abierto, aleatorizado, multicéntrico, de fase II para comparar la eficacia y la seguridad de gefitinib/pemetrexed con pemetrexed solo como terapia de mantenimiento en pacientes con mutación de EGFR avanzada (etapa IV) negativa o CPNM no escamoso con mutación única T790M que responden a 4 ciclos de pemetrexed / Platino como terapia de primera línea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipótesis evaluada en este estudio es que gefitinib/pemetrexed como terapia de mantenimiento en pacientes con NSCLC no escamoso con mutación negativa de EGFR avanzado (estadio IV) que responden a 4 ciclos de pemetrexed/cisplatino o pemetrexed/carboplatino como terapia de primera línea lograrán una SLP más prolongada que pemetrexed solo. Suponemos una mediana de SLP de 4 meses para los pacientes que reciben pemetrexed solo y el cociente de riesgos instantáneos de pemetrexed solo en comparación con gefitinib/pemetrexed sería de 0,42. También indica que la mediana de SLP en el grupo de gefitinib/pemetrexed será de aproximadamente 9,52 meses. Este es un estudio de 2 brazos en una aleatorización 1:1. Suponiendo una acumulación uniforme de 12 meses con la adición de un período de seguimiento de 12 meses, el número total evaluable de pacientes será 52 para lograr una potencia del 80 % y un nivel de significación unilateral de 0,025 para detectar dicha diferencia entre gefitinib /pemetrexed y pemetrexed solo.
Suponiendo que el 60 % de los pacientes responden (CR/PR/SD) a 4 ciclos de pemetrexed/gefitinib, y entre ellos el 60 % son negativos para la mutación de EGFR, se deben inscribir 144 pacientes para recibir 4 ciclos de pemetrexed/cisplatino o pemetrexed/carboplatino como terapia de primera línea.
Además, el resultado de la mutación del gen de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK) se recopilará retrospectivamente si la mutación está disponible para los pacientes del estudio durante el período del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 112
- Veterans General Hospital -Taipei
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Resumen de los criterios de inclusión
- Provisión de consentimiento informado por escrito
- Pacientes de 20 años o más
- CPCNP no escamoso avanzado (estadio IV) confirmado histológica o citológicamente
- NSCLC sin tratamiento previo (excepto los pacientes que tienen quimioterapia adyuvante preoperatoria y posoperatoria no basada en platino durante más de 6 meses antes de la inscripción que pueden inscribirse).
- Enfermedad medible según criterios RECIST (Versión 1.1)
- Estado funcional (PS) de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 0 a 1
- Provisión de muestra de tejido canceroso para la prueba de mutación o el resultado de la prueba de mutación EGFR es negativo (también se pueden inscribir pacientes únicos con mutación T790M positiva)
Resumen de los criterios de exclusión
- Metástasis del Sistema Nervioso Central (SNC) recién diagnosticadas que aún no han sido tratadas definitivamente con cirugía y/o radiación.
- Hipersensibilidad grave conocida a gefitinib, pemetrexed, cisplatino y carboplatino o a alguno de los excipientes de estos productos
- Hipersensibilidad grave conocida a los medicamentos previos necesarios para el tratamiento con pemetrexed/cisplatino o pemetrexed/carboplatino quimioterapia doble
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) inferior a 2,0 x 109/L (2000/mm3), plaquetas inferior a 100 x 109/L (100 000/mm3) o hemoglobina inferior a 10 g/dl
- Evidencia de fibrosis pulmonar idiopática preexistente por tomografía computarizada al inicio del estudio
- La bilirrubina sérica es superior a 1,5 veces el límite superior del rango de referencia
- La creatinina sérica es superior a 1,5 veces la ULRR
- Incapaz de tolerar la quimioterapia doble con pemetrexed/cisplatino o pemetrexed/carboplatino, a juicio del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Pemetrexed 500mg/m2 iv
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Los pacientes negativos para la mutación de EGFR que respondan continuamente (CR, PR o SD) al 4.° ciclo de pemetrexed/cisplatino o pemetrexed/carboplatino serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir gefitinib/pemetrexed o pemetrexed solo como terapia de mantenimiento hasta la progresión. de la enfermedad (PD) o interrupción del tratamiento por otras razones.
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EXPERIMENTAL: Pemetrexed 500 mg/m2 i.v. y Gefitinib 250 mg
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Los pacientes negativos para la mutación de EGFR que respondan continuamente (CR, PR o SD) al 4.° ciclo de pemetrexed/cisplatino o pemetrexed/carboplatino serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir gefitinib/pemetrexed o pemetrexed solo como terapia de mantenimiento hasta la progresión. de la enfermedad (PD) o interrupción del tratamiento por otras razones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta 4 meses
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La progresión de la enfermedad se calculará a partir de las mediciones del tumor recopiladas en cada evaluación del tumor según los criterios RECIST (V1.1) y/o la fecha de la muerte del paciente.
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hasta 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta tumoral objetiva global
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Los criterios RECIST (V1.1) se utilizarán para evaluar la respuesta tumoral objetiva.
Los detalles de las lesiones diana y no diana se recopilarán en las páginas CRF correspondientes y se utilizarán para calcular la respuesta del tumor.
Las evaluaciones tumorales posteriores al inicio deben usar la misma modalidad (tomografía computarizada o resonancia magnética nuclear [RMN]) que se usa al inicio y preferiblemente deben realizarse en la misma institución.
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hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D7913L00077
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