小児における OCT ガイドによる LALAK (LALAK)
2018年4月12日 更新者：David Huang、Oregon Health and Science University
小児におけるOCTガイド下レーザー支援層状前角膜形成術のランダム化臨床試験
この試験の主な目的は、レーザー補助層状前角膜移植術（LALAK）が小児全層角膜形成術（PK）に関連する癒着、緑内障、白内障などの術後合併症のリスクを軽減できるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
小児PKの拒絶率は成人の4〜5倍であるため、先天性混濁の治療における層状角膜切除術の必要性が非常に高いです。 さらに、乳児の眼内炎症反応は、癒着、緑内障、白内障を引き起こすことがよくあります。 LALAK は目に浸透せず、宿主の内皮を保存するため、これらの合併症のリスクを軽減できる可能性があります。 弱視を予防するには、この早い年齢で角膜形成術を実施する必要があります。
この研究では、角膜の前部 2/3 の混濁により視力が制限されている患者を対象に、OCT ガイド下 LALAK が実施されます。 目的は、LALAK が術後の合併症を伴うことなく、従来の PK と同等以上の視覚的結果をもたらすかどうかを判断することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 角膜実質の前部 2/3 の混濁により視野が制限される
- 後部混濁および内皮欠損は直径 1 mm 未満でなければなりません
除外基準:
- 白内障の存在
- 虹彩または水晶体の角膜への癒着の存在
- 親がインフォームド・コンセントを与えることができない、または与える気がない
- 両親が研究を完了するために必要な訪問に応じることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ララック
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アクティブコンパレータ：全層角膜形成術 (KP)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PK患者と比較した、術後合併症のあるLALAK患者の数
時間枠：24ヶ月
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PK と LALAK の結果は、角膜の透明度、移植片拒絶反応、眼圧、および視力 (測定可能な場合) の観点から比較されます。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bibiana Reiser, MD、Children's Hospital Los Angeles
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2016年8月31日
研究の完了 (実際)
2016年8月31日
試験登録日
最初に提出
2012年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月16日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月12日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。