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OCT-gesteuertes LALAK bei Kindern (LALAK)

12. April 2018 aktualisiert von: David Huang, Oregon Health and Science University

Randomisierte klinische Studie zur OCT-gesteuerten lasergestützten lamellären vorderen Keratoplastik bei Kindern

Das Hauptziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob die lasergestützte lamellare anteriore Keratoplastik (LALAK) das Risiko postoperativer Komplikationen wie Adhäsionen, Glaukom und Katarakt im Zusammenhang mit der perforierenden Keratoplastik (PK) bei Kindern verringert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Behandlung angeborener Trübungen besteht ein großer Bedarf an einer lamellären Keratektomie, da die Abstoßungsrate bei pädiatrischen PK 4–5 Mal höher ist als bei Erwachsenen. Darüber hinaus führt die intraokulare Entzündungsreaktion bei Säuglingen häufig zu Synechien, Glaukom und Katarakt. Da LALAK nicht in das Auge eindringt und das Wirtsendothel schont, könnte es das Risiko dieser Komplikationen verringern. Eine Keratoplastik muss bereits in diesem frühen Alter durchgeführt werden, um einer Amblyopie vorzubeugen.

In dieser Studie wird OCT-gesteuertes LALAK bei Patienten durchgeführt, deren Sehvermögen durch Trübung in den vorderen zwei Dritteln der Hornhaut eingeschränkt ist. Das Ziel besteht darin, festzustellen, ob LALAK ohne die damit verbundenen postoperativen Komplikationen ein gleichwertiges oder besseres visuelles Ergebnis als die herkömmliche PK liefert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Sehvermögen ist durch die Trübung in den vorderen zwei Dritteln des Hornhautstromas eingeschränkt
  • Die hintere Trübung und der Endotheldefekt müssen einen Durchmesser von weniger als 1 mm haben

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Katarakt
  • Vorhandensein von Verwachsungen der Iris oder Linse mit der Hornhaut
  • Unfähigkeit/Unwilligkeit der Eltern, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Unfähigkeit der Eltern, sich zu den erforderlichen Besuchen zu verpflichten, um die Studie abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LALAK
Verfahren: OCT-gesteuerte lasergestützte lamelläre vordere Keratoplastik (LALAK)
  1. Das hutförmige Hornhauttransplantat des Spenders mit sich verjüngender Krempe wird mit einem Femtosekundenlaser (fs) an der Augenbank geschnitten. Es wird ein vorderer Durchmesser von 6,0 mm verwendet. Die Tiefe des vorderen Seitenschnitts entspricht der geplanten Excimer-Ablationstiefe.
  2. Das Wirtshornhautbett wird mit einem Excimer-Laser präpariert.
  3. Die Descemet-Membran wird vom Transplantat abgezogen und das Transplantat in das Wirtsbett eingenäht.
Aktiver Komparator: Durchdringende Keratoplastik (KP)
Verfahren: Durchdringende Keratoplastik (KP)
  1. Mit einem Trepan wird ein runder Hornhautbereich in voller Dicke aus der Hornhaut des Patienten und des Spenders geschnitten.
  2. Anschließend wird die Spenderhornhaut an der Stelle vernäht, an der sich die Hornhaut des Patienten befand.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der LALAK-Patienten mit postoperativen Komplikationen im Vergleich zu PK-Patienten
Zeitfenster: 24 Monate
Die Ergebnisse von PK und LALAK werden im Hinblick auf Hornhautklarheit, Transplantatabstoßung, Augeninnendruck und Sehvermögen (sofern messbar) verglichen.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Mitarbeiter

National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Bibiana Reiser, MD, Children's Hospital Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OHSU IRB#00006612 LALAK Child

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