LALAK in Children guidato da OCT (LALAK)
Studio clinico randomizzato di cheratoplastica lamellare anteriore assistita da OCT nei bambini
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
C'è un grande bisogno di cheratectomia lamellare nel trattamento delle opacità congenite perché il tasso di rigetto nella PK pediatrica è 4-5 volte superiore a quello negli adulti. Inoltre, la reazione infiammatoria intraoculare nei neonati porta spesso a sinechie, glaucoma e cataratta. Poiché LALAK non penetra nell'occhio e preserva l'endotelio dell'ospite, potrebbe ridurre il rischio di queste complicanze. La cheratoplastica deve essere eseguita in questa tenera età per prevenire l'ambliopia.
In questo studio, LALAK guidato da OCT verrà eseguito in pazienti la cui visione è limitata dall'opacità nei 2/3 anteriori della cornea. L'obiettivo è determinare se LALAK fornirà un risultato visivo uguale o migliore rispetto alla PK tradizionale senza le complicanze postoperatorie associate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Visione limitata dall'opacità nei 2/3 anteriori dello stroma corneale
- L'opacità posteriore e il difetto endoteliale devono avere un diametro inferiore a 1 mm
Criteri di esclusione:
- Presenza di cataratta
- Presenza di aderenze dell'iride o del cristallino alla cornea
- Incapacità/riluttanza dei genitori a dare il consenso informato
- Incapacità dei genitori di impegnarsi nelle visite necessarie per completare lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: LALAK
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Comparatore attivo: Cheratoplastica penetrante (KP)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti LALAK con complicanze postoperatorie rispetto ai pazienti PK
Lasso di tempo: 24 mesi
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I risultati di PK e LALAK saranno confrontati in termini di chiarezza corneale, rigetto dell'innesto, pressione intraoculare e visione (se misurabile).
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Bibiana Reiser, MD, Children's Hospital Los Angeles
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OHSU IRB#00006612 LALAK Child
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