Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OCT-ohjattu LALAK lapsille (LALAK)

torstai 12. huhtikuuta 2018 päivittänyt: David Huang, Oregon Health and Science University

Satunnaistettu kliininen tutkimus OCT-ohjatusta laseravusteisesta lamellaarisesta etukeratoplastiasta lapsilla

Kokeen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, vähentääkö laseravusteinen lamellaarinen anterior keratoplastia (LALAK) lasten tunkeutuvaan keratoplastiaan (PK) liittyvien postoperatiivisten komplikaatioiden, kuten kiinnikkeiden, glaukooman ja kaihien, riskiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lamellaarisen keratektomian tarve synnynnäisten opasiteettien hoidossa on suuri, koska lasten PK:n hyljintäprosentti on 4-5 kertaa suurempi kuin aikuisilla. Lisäksi imeväisten silmänsisäinen tulehdusreaktio johtaa usein synekiaan, glaukoomaan ja kaihiin. Koska LALAK ei tunkeudu silmään ja säilyttää isännän endoteelin, se voi vähentää näiden komplikaatioiden riskiä. Keratoplastia on tehtävä tässä varhaisessa iässä amblyopian estämiseksi.

Tässä tutkimuksessa OCT-ohjattu LALAK suoritetaan potilaille, joiden näköä rajoittaa sarveiskalvon etuosan 2/3 sameus. Tavoitteena on määrittää, tarjoaako LALAK yhtäläisen vai paremman visuaalisen tuloksen kuin perinteinen PK ilman siihen liittyviä postoperatiivisia komplikaatioita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Näkökykyä rajoittaa sarveiskalvon strooman etuosan 2/3 opasiteetti
  • Takaosan opasiteetin ja endoteelivian halkaisijan on oltava alle 1 mm

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaihi esiintyminen
  • Iiriksen tai linssin tarttuminen sarveiskalvoon
  • Vanhempien kyvyttömyys/haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus
  • Vanhempien kyvyttömyys sitoutua vaadittuihin vierailuihin tutkimuksen loppuun saattamiseksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LALAK
Menettely: OCT-ohjattu laseravusteinen lamellaarinen anterior keratoplastia (LALAK)
  1. Silinterihatun muotoinen luovuttajan sarveiskalvosiirre, jossa on kapeneva reuna, leikataan femtosekundin (fs) laserilla silmäpankissa. Käytetään 6,0 mm:n etuhalkaisijaa. Anteriorisen sivuleikkauksen syvyys vastaa suunniteltua eksimeeriablaatiosyvyyttä.
  2. Isäntäsarveiskalvosänky valmistetaan eksimeerilaserilla.
  3. Descemetin kalvo kuoritaan irti siirteestä ja siirre ommellaan isäntäsänkyyn.
Active Comparator: Läpäisevä keratoplastia (KP)
Menettely: Läpäisevä keratoplastia (KP)
  1. Trefiiniä käytetään sarveiskalvon pyöreän alueen täyden paksuuden leikkaamiseen sekä potilaan että luovuttajan sarveiskalvosta.
  2. Luovuttaja sarveiskalvo ommellaan sitten potilaan sarveiskalvon kohdalle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LALAK-potilaiden lukumäärä, joilla oli postoperatiivisia komplikaatioita verrattuna PK-potilaisiin
Aikaikkuna: 24 kuukautta
PK- ja LALAK-tuloksia verrataan sarveiskalvon kirkkauden, siirteen hylkimisen, silmänsisäisen paineen ja näön suhteen (jos mitattavissa).
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oregon Health and Science University

Yhteistyökumppanit

National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Bibiana Reiser, MD, Children's Hospital Los Angeles

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OHSU IRB#00006612 LALAK Child

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sarveiskalvon sameus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa