Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OCT naváděný LALAK u dětí (LALAK)

12. dubna 2018 aktualizováno: David Huang, Oregon Health and Science University

Randomizovaná klinická studie laserem asistované lamelární přední keratoplastiky pod vedením OCT u dětí

Primárním cílem studie je zjistit, zda laserem asistovaná lamelární přední keratoplastika (LALAK) sníží rizika pooperačních komplikací, jako jsou adheze, glaukom a katarakta, které jsou spojeny s penetrující keratoplastikou u dětí (PK).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existuje velká potřeba lamelární keratektomie při léčbě vrozených zákalů, protože míra rejekce u pediatrické PK je 4-5krát vyšší než u dospělých. Kromě toho nitrooční zánětlivá reakce u kojenců často vede k synechii, glaukomu a kataraktě. Protože LALAK neproniká do oka a zachovává endotel hostitele, mohl by snížit riziko těchto komplikací. Keratoplastika musí být provedena v tomto raném věku, aby se zabránilo amblyopii.

V této studii bude OCT naváděný LALAK proveden u pacientů, jejichž vidění je omezeno zákalem v předních 2/3 rohovky. Cílem je určit, zda LALAK poskytne stejný nebo lepší vizuální výsledek než tradiční PK bez souvisejících pooperačních komplikací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zrak omezený opacitou v předních 2/3 stromatu rohovky
  • Zadní opacita a endoteliální defekt musí mít průměr menší než 1 mm

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost katarakty
  • Přítomnost adhezí duhovky nebo čočky k rohovce
  • Neschopnost/neochota rodičů dát informovaný souhlas
  • Neschopnost rodičů zavázat se k povinným návštěvám k dokončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LALAK
Postup: OCT naváděná laserem asistovaná lamelární přední keratoplastika (LALAK)
  1. Štěp dárcovské rohovky ve tvaru cylindru se zúženým okrajem bude řezán pomocí femtosekundového (fs) laseru na oční bance. Bude použit přední průměr 6,0 mm. Hloubka řezu na přední straně bude odpovídat plánované hloubce excimerové ablace.
  2. Lůžko hostitelské rohovky bude připraveno excimerovým laserem.
  3. Descemetova membrána se odloupne od štěpu a štěp se přišije do lůžka hostitele.
Aktivní komparátor: Penetrační keratoplastika (KP)
Postup: Penetrační keratoplastika (KP)
  1. Trefin se používá k provedení řezu v plné tloušťce kulaté oblasti rohovky z rohovky pacienta i dárce.
  2. Rohovka dárce se pak sešije tam, kde byla rohovka pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s LALAK s pooperačními komplikacemi ve srovnání s pacienty s PK
Časové okno: 24 měsíců
Výsledky PK a LALAK budou porovnány z hlediska jasnosti rohovky, rejekce štěpu, nitroočního tlaku a vidění (pokud je měřitelné).
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Spolupracovníci

National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bibiana Reiser, MD, Children's Hospital Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

18. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OHSU IRB#00006612 LALAK Child

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zákal rohovky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit